Aprovat per altres tipus d'artritis inflamatòria, també
Erelzi (etanercept-szzs), un biosimilar d' Enbrel (etanercept) , va ser aprovat per la FDA el 30 d'agost de 2016 per tractar les mateixes indicacions per a les quals Enbrel va ser originalment aprovat. Enbrel va ser el primer medicament biològic aprovat per a l'artritis reumatoide i altres tipus d'artritis inflamatòries el 1998.
Un biosimilar és un producte biològic molt similar al producte biològic aprovat per la FDA (conegut com a producte de referència) i no presenta diferències significatives clínicament del producte de referència quant a la seguretat i l'efectivitat.
Pot haver-hi diferències menors en els ingredients clínicament inactius. Els ingredients inactius d'Erelzi inclouen citrat de sodi, sacarosa, clorur sòdic, lisina i àcid cítric.
Erelzi és fabricat per Sandoz, l'empresa que va obtenir el primer biosimilar aprovat per la FDA, (Zarxio [filgrastim-sndz]), un biosimilar al boïgrama blanc Neupogen (filgrastim). El primer biosimilar per tipus inflamatòries d'artritis va ser Inflectra (infliximab-dyb) que és el biosimilar de Remicade (infliximab) . L'aprovació d'Erelzi va sorgir una recomanació unànime per part del Comitè Assessor de l'Artritis de la FDA per unanimitat per aprovar el medicament per totes les indicacions del seu medicament de referència.
Indicacions
Erelzi és un bloquejador del factor de necrosi tumoral (TNF) que s'indica per:
- artritis reumàtica
- artritis psoriàtica
- espondilitis anquilosant
- psoriasi de la placa
- Artritis idiopàtica juvenil , poliarticular, en nens de 2 anys o més
Dosificació i administració
Erelzi s'administra per injecció subcutània. Està disponible com una solució de 25 mg / 0.5 mL i 50 mg / ml en una sola xeringa amb dosis prefabricades. Erelzi també inclou una solució de 50 mg / ml en una ploma Sensoready prefabricada.
La dosi recomanada per a persones amb artritis reumatoide d'adults o artritis psoriásica és de 50 mg una vegada per setmana, amb o sense metotrexat .
La dosi recomanada per a persones amb espondilitis anquilosant és de 50 mg una vegada per setmana. Per a la psoriasi de placa d'adults, la dosi recomanada d'Erelzi és de 50 mg dues vegades per setmana durant 3 mesos, seguit de 50 mg setmanals. La dosi d'artritis idiopàtica juvenil es basa en el pes: per a nens que pesa més de 63 kg, la dosi és de 0,8 mg / kg setmanal amb una dosi màxima de 50 mg pr semana.
Efectes secundaris
Igual que amb qualsevol fàrmac, hi ha efectes secundaris i esdeveniments adversos associats amb Erelzi. Els esdeveniments adversos més freqüents associats amb etanercept són infeccions i reaccions al lloc d'injecció . Basant-se en estudis clínics i experiència post-comercialització, els esdeveniments adversos més greus associats amb etanercept incloure infeccions, problemes neurològics, insuficiència cardíaca congestiva i esdeveniments hematològics (és a dir, trastorns de la sang).
Contraindicacions
Erelzi no s'hauria de donar a ningú amb sèpsia .
Advertències
Hi ha importants advertències i precaucions associades a l'ús d'Erelzi que no s'han d'ignorar:
- Erelzi no s'ha de començar durant una infecció activa. Si es produeix una infecció activa durant el tractament, és possible que hagi de parar Erelzi.
- En persones que viatgen o viuen en regions on les micosis són endèmiques, si es produeix una malaltia sistèmica greu mentre es tracta amb Erelzi, s'ha de considerar la teràpia antifúngica.
- La malaltia desmielinizante pot desenvolupar-se mentre es tracta amb Erelzi.
- Els casos de limfoma s'han produït en persones que han estat tractats amb bloquejadors de TNF.
- Es pot produir una insuficiència cardíaca congestiva, ja sigui d'aparició nova o com a condició d'empitjorament.
- Les persones amb símptomes de panicopenia o anèmia aplàstica han de buscar atenció mèdica i considerar detenir Erelzi.
- Les persones amb antecedents d' hepatitis B s'han de controlar per reactivar-les mentre es tractés amb Erelzi i diversos mesos després.
- Es pot produir anafilaxi o reaccions al·lèrgiques greus quan es tracta amb Erelzi.
- Es pot desenvolupar una síndrome tipus Lupus o una hepatitis autoinmunitària. Si es produeix, Erelzi ha de ser detingut.
Interaccions amb drogues
No s'han realitzat estudis sobre interaccions medicamentoses específiques amb etanercept. A partir d'altres estudis es va determinar que les persones que van tractar amb etanercept havien d'EVITAR:
- vacunes en viu
- ús concurrent d'altres medicaments biològics
- ús concurrent de Cytoxan (ciclofosfamida)
- ús concurrent d' Azulfidina (sulfasalazina)
La línia inferior
L'objectiu indicat per desenvolupar biosimilars és oferir als pacients i metges més opcions de tractament a un cost assequible, considerablement inferior al cost dels medicaments de referència. Tot i que això sona bé en llegir-lo primer, hi ha una clara preocupació que ha sortit a la llum. L'enorme preocupació és encara si els biosimilars són "equivalents" a les seves drogues de referència. Els biosimilars s'han anomenat "altament similars", però és el mateix que l'equivalent? S'ha contestat satisfactòriament aquesta pregunta? El ball al voltant de la terminologia deixa molts que encara se senten incòmodes.
A partir de 2016, tampoc s'ha anunciat el punt de preu. Per tant, hem d'esperar per veure exactament com "més assequible" es tradueix en dòlars reals. Podria pensar en comprovar com Inflectra, el biosimilar Remicade aprovat a l'abril de 2016, s'ha realitzat en termes de cost i efectivitat. A partir de 2016, no s'ha llançat als Estats Units.
Per afegir confusió, hi ha casos judicials sobre qüestions de patents. Si bé els biosimilars poden convertir-se en una opció real en el futur, de moment, sembla que està plena de problemes. Parleu amb el vostre metge sobre si l'elecció correcta és o no.
> Font:
> Erelzi. Informació completa de prescripció i guia de medicació . Sandoz, Inc. Revisat 08/2016.