Un oleoducte consisteix en un grup de fàrmacs que estan en desenvolupament en un moment donat per diverses empreses farmacèutiques. Els fàrmacs en procés passen per 4 fases principals: descobriment, preclínic, assajos clínics i màrqueting (que es produeix després de l'aprovació).
Actualment hi ha aproximadament 5.000 medicaments en desenvolupament només als Estats Units per diverses condicions.
Els investigadors s'esforcen per desenvolupar medicaments per als pacients que tenen necessitats no satisfetes. Segons la PhRMA (Investigació farmacèutica i fabricants d'Amèrica), "l'any 2014, l'Administració d'Aliments i Drogues dels Estats Units (FDA) va aprovar 51 nous medicaments en una àmplia varietat d'àrees de malaltia. Quaranta-un d'aquestes aprovacions van ser pel Centre de Drogues Avaluació i Recerca (CDER) a la FDA, el major nombre des de 1996. Entre les aprovacions del CDER, el 41% es va identificar com a medicaments de primera classe, el que significa que utilitzen un mecanisme d'acció únic per tractar una condició mèdica que és diferent de qualsevol altra medicina aprovada ".
El desenvolupament de fàrmacs per artritis reumatoide
Des de 1998, quan Enbrel (etanercept) va ser el primer medicament biològic comercialitzat per l'artritis reumatoide , els DMARD biològics (fàrmacs anti-reumàtics modificadors de malalties biològiques) van canviar el paisatge del tractament per a les persones que vivien amb la malaltia. Al dirigir-se a les molècules i cèl·lules específiques implicades en la progressió de l'artritis reumatoide, els DMARD biològics i els nous DMARDs, coneguts com a inhibidors de la JAK, han millorat el pronòstic per a molts pacients i han fet que la remissió clínica sigui possible per a alguns.
Diversos DMARD biològics han estat aprovats i comercialitzats en els anys posteriors a l'aprovació d'Enbrel. Enbrel és un inhibidor del TNF . Altres exemples d'inhibidors de TNF comercialitzats actualment són Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol) i Simponi (golimumab). S'ha aprovat un inhibidor JAK, el 2012, anomenat Xeljanz (tofacitinib) .
Hi ha més DMARDs en desenvolupament.
Els DMARD biològics són proteïnes de molècules grans que s'han d'injectar o infectar. Els inhibidors de la JAK són petites proteïnes moleculars que s'administren per via oral.
El 2014, PhRMA va informar que 92 fàrmacs estaven en diferents etapes de desenvolupament per malalties i malalties musculoesquelètiques . D'aquests, 55 es van desenvolupar per al tractament de l'artritis reumatoide. Són els fàrmacs que arriben als assaigs clínics de la fase 3, els que més ens valen. Les proves de fase 3 solen implicar més de 1.000 pacients en un esforç per demostrar la seguretat i l'eficàcia. Els resultats es presenten a la FDA per a l'aprovació definitiva de medicaments.
Què hi ha al pipeline?
Baricitinib és un inhibidor de JAK en desenvolupament a través d'Eli Lilly. Si s'aprova, Baricitinib seria el segon inhibidor JAK aprovat. Els blocs Baricitinib JAK1 i JAK2. El tractament amb inhibidors de JAK està dirigit a adults amb artritis reumatoide activa de moderada a severa que han tingut una resposta insuficient al metotrexat o que no poden tolerar el metotrexat. Baricitinib té un 65 per cent de possibilitats d'aprovació, segons un analista. Si s'aprova, s'espera que sigui competitiu contra el seu competidor Xeljanz, depenent del preu.
Sarilumab és un inhibidor de la IL-6 que està desenvolupant Sanofi / Regeneron. Hi ha diversos assaigs de fase 3 en curs per al sarilumab. En un dels assaigs, sarilumab plus metotrexat va ser més eficaç per als pacients amb artritis reumatoide moderada a severa que el metotrexat sol, sense cap aparent preocupació per la seguretat. Aquesta droga, si s'aprova, competirà amb un altre inhibidor de la IL-6, Actemra (tocilizumab).
Secukinumab és un inhibidor de la IL-17 desenvolupat per Novartis Pharmaceuticals. Secukinumab està pensat per a pacients amb artritis reumatoide que tenen una resposta inadequada amb inhibidors del TNF o que no van poder tolerar el tractament amb inhibidors del TNF.
Actualment, no hi ha cap altre fàrmac que es dirigeixi a la IL-17 en la via inflamatòria .
Un altre medicament previst, el sirukumab de Johnson & Johnson, va ser denegat per la FDA per la seva aprovació el setembre de 2017. Es dirigeix a la mateixa ruta que ACTEMRA (IL-6), ajudant a disminuir la inflamació. No obstant això, la FDA va citar un "desequilibri" en el nombre de morts de persones que prenien el fàrmac contra un placebo en assaigs, una posició originalment esbossada en una recomanació del panell d'assessorament de la FDA .
Biosimilars
També hi ha alguns biosimilars en desenvolupament. Amgen està desenvolupant l'ABP 501, un biosimilar a Humira. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals desenvolupa BI 695500 com un Rituxan (rituximab) biosimilar. Coherus Biosciences està desenvolupant CHS-0214 com un biosimilar d'Enbrel. Hi ha una preocupació sobre l'equivalència de productes biosimilars a la droga original, així com el procés d'aprovació de la FDA per a biosimilars.
> Fonts:
> FDA Briefing Document. Reunió del comitè assessor de l'artritis.
> Perfil PhRMA.2015. Indústria de Recerca Biofarmacèutica.
> Regeneron i Sanofi Presenten resultats de l'Estudi de fase 3 pivotal de Sarilumab a la reunió anual de la Facultat de Reumatologia Americana. 8 de novembre de 2015.
> Artritis reumatoide (RA) New Drug Pipeline. 11 de desembre de 2014.