Actemra sembla efectiva per a l'artritis reumatoide adult i juvenil
Actemra (tocilizumab) és un anticòs monoclonal desenvolupat per Genentech (membre del grup Roche) per al tractament de l'artritis reumatoide .
Com funciona Actemra?
L'objectiu terapèutic d'Actemra és bloquejar respostes inflamatòries. Ho fa bloquejant interleucina-6. Actemra realment inhibeix el receptor de la interleucina-6, bloquejant així la interleucina-6.
Aquest és el primer fàrmac per fer-ho, convertint-lo en un nou enfocament terapèutic per RA. Classificat com una citoquina , la interleucina-6 és coneguda per tenir un paper en les respostes immunes i inflamatòries.
Actemra Performance in Clinical Trials
Es va dissenyar un extens programa de desenvolupament clínic de 5 assaigs de Fase III per avaluar Actemra. S'han completat quatre estudis i es van informar que compleixen els seus punts finals principals (objectius). Un cinquè assaig, anomenat LITHE (Tocilizumab Safety and the Prevention of Structural Joint Damage), és una prova de 2 anys que està en curs. Les dades preliminars de primer any s'espera per LITHE el 2008.
Els 5 assaigs de Fase III per a Actemra són coneguts com: OPCIÓ (Tocilizumab Trial Pivotal en Metotrexat Inadequats Respondents), TOWARD (Tocilizumab en combinació amb Teràpia DMARD Tradicional), RADIADIA (Investigació sobre Determinació de l'eficàcia d'Actemra després de falles anti-TNF), AMBITION (Actemra versus assaig d'investigació doble-ciega de metotrexat en monoteràpia), i LITHE.
Actemra en l'estudi OPTION
En l'estudi OPTION, publicat el 22 de març de 2008, de The Lancet , es van assignar aleatòriament a 622 pacients amb artritis reumatoide moderada a greu per rebre Actemra de 8 mg / kg, 4 mg / kg Actemra o placebo per via intravenosa cada 4 setmanes. El metotrexat es va continuar prenent dosi prèvia a l'estudi (10-25 mg / setmana).
Els resultats de l'estudi van mostrar que a la setmana 24, hi va haver més pacients que van rebre Actemra que van arribar a ACR20 que aquells amb placebo. Dels participants de l'estudi, el 59% dels pacients del grup 8 mg / kg, enfront del 48% del grup 4 mg / kg, enfront del 26% del grup placebo, van assolir l'ACR20. Els criteris d'ACR20 inclouen un 20% de millora en una sèrie d'articulacions tendres i inflamades; Millor o igual a la millora del 20% en almenys 3 dels 5 criteris següents:
- Avaluació mèdica de la malaltia
- Avaluació del pacient de la malaltia
- Proteïna C reactiva
- Dolor
- Quadre d'avaluació de salut
Un altre estudi publicat a The Lancet el 22 de març de 2008 va concloure que Actemra també és efectiu per als nens amb artritis juvenil sistèmic , una condició que sovint és difícil de tractar.
Com es dóna Actemra?
Actemra s'administra per via intravenosa (a través d'un IV). En l'estudi OPTION, es va fer cada 4 setmanes.
Efectes secundaris associats amb Actemra
Segons el fabricant de medicaments Roche, "el perfil general de seguretat observat en els estudis globals d'Actemra és consistent i Actemra generalment és ben tolerat. Els esdeveniments adversos greus que es van informar en els estudis clínics mundials d'Actemra van incloure infeccions greus i reaccions d'hipersensibilitat (al·lèrgiques), incloent alguns casos de anafilaxi.
Els esdeveniments adversos més freqüents en els estudis clínics van ser la infecció del tracte respiratori superior, la nasofaringitis, el mal de cap, la hipertensió. Es van observar increments en les proves de funció hepàtica (ALT i AST) en alguns pacients. Aquests increments van ser generalment lleus i reversibles, sense ferides hepàtiques o cap impacte observat en la funció hepàtica ".
Què preocupa algunes crítiques d'Actemra?
Les crítiques d'alguns dels assaigs clínics que impliquen a Actemra creuen que no s'ha après prou comparant Actemra amb el placebo. En essència, els crítics van dir que és raonable suposar que Actemra seria millor que res, però la informació més útil es guanyaria comparant Actemra amb els tractaments establerts.
S'aprova i està disponible Actemra FDA?
Al novembre de 2007, Roche va presentar una sol·licitud de llicència biològica (BLA) a l'Administració d'Aliments i Drogues dels Estats Units (FDA) en busca d'aprovació per a Actemra per reduir els signes i símptomes en adults amb artritis reumatoide moderada a greu. El 29 de juliol de 2008, el Comitè Assessor d'Artritis de la FDA va votar 10-1 per recomanar l'aprovació d'Actemra, però la FDA va demanar més informació a Roche abans de concedir l'aprovació definitiva.
El 8 de gener de 2010, Actemra va ser aprovada per la FDA per a pacients amb artritis reumatoide d'adults amb una malaltia moderada a greu activa, que no van aconseguir un o més bloquejadors de TNF.
Fonts:
Efecte de la inhibició del receptor de interleucina-6 amb tocilizumab en pacients amb artritis reumatoide (estudi OPTION): un assaig aleatoritzat doble cec, controlat per placebo. Smolen et al. The Lancet. 22 de març de 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Eficàcia i seguretat de tocilizumab en pacients amb artritis idiopàtica juvenil sistèmica d'inici: un assaig aleatoritzat, doble cec, controlat amb placebo i fase III d'abstinència. Yokota et al. The Lancet. 22 de març de 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Roche presenta la sol·licitud d'aprovació per la FDA d'Actemra per al tractament de l'artritis reumatoide. 21 de novembre de 2007. Notícies Roche Media.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21