Amjevita (adalimumab-atto), el biosimilar de Humira (adalimumab) , ha estat aprovat per la FDA per l'artritis reumatoide i diverses malalties inflamatòries. Amjevita es va convertir en el quart biosimilar que va aprovar la FDA. Els biosimilars, amb la seva data d'aprovació de la FDA, són:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6 de març de 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5 d'abril de 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30 d'agost de 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23 de setembre de 2016
Zarxio, a diferència dels altres, no està indicat per a malalties reumàtiques , sinó que és un factor de creixement leucòcit. Inflectra és la biosimilar de Remicade (infliximab) . Erelzi és el biosimilar d' Enbrel (etanercept) . Enbrel, Remicade i Humira són medicaments biològics , classificats com a bloquejadors de TNF .
Indicacions per Amjevita
Amjevita està indicat per al tractament de:
- Artritis reumàtica - Per reduir els signes i símptomes, inhibeix la progressió del dany estructural i millora la funció física en adults amb artritis reumatoide moderadament a greu.
- Artritis idiopàtica juvenil (JIA) - Reduir els signes i símptomes de JIA poliarticular moderadament a greu actiu en nens de 4 anys d'edat o més.
- Artritis psoriàsica : reduir els signes i símptomes, inhibir la progressió del dany estructural i millorar la funció física en adults amb artritis psoriàsica activa.
- Espondilitis anquilosante : reduir els signes i símptomes en adults amb espondilitis anquilosant activa.
- Malaltia de Crohn per a adults : reduir signes i símptomes; induir i mantenir la remissió clínica en adults amb una malaltia de Crohn de moderada a greu activitat que va tenir una resposta insuficient al tractament convencional, o va perdre la seva resposta a Remicade o simplement no va poder tolerar Remicade.
- Colitis ulcerosa - induir i mantenir la remissió clínica en adults amb colitis ulcerosa moderada o greu que va tenir una resposta inadequada als immunosupressors.
- Psoriasi de la placa: per a adults amb psoriasi crònica de placa moderada a greu que són candidats adequats per a teràpia sistèmica o fototeràpia; també, quan altres teràpies sistèmiques es consideren menys adequades.
Dosi i administració recomanades
Amjevita s'administra per injecció subcutània. Està disponible com una dosi de 40 mg / 0,8 ml en un autoinjector SureClick prefabricat d'un sol ús, com una dosi de 40 mg / 0,8 ml en una xeringa de vidre prefiltre d'un sol ús i 20 mg / 0,4 ml en un vidre prefabricat d'un sol ús xeringa.
La dosi recomanada d'Amjevita per artritis reumatoide, artritis psoriásica i espondilitis anquilosant és de 40 mg cada dues setmanes. Si vostè té artritis reumatoide i no pren metotrexat , es pot considerar una dosi més freqüent de 40 mg cada setmana.
Per als nens que pesa entre 33 lliures i 65 lliures, la dosi recomanada d'Amjevita és de 20 mg. setmana sí, setmana no. La dosi per a nens que pesen 66 lliures o més és de 40 mg. setmana sí, setmana no.
Per a la malaltia de Crohn i la colitis ulcerosa, el dia 1 del tractament amb Amjevita, la dosi és de 160 mg.
(nota: es pot dividir en 80 mg durant dos dies consecutius, el dia 15, la dosi és de 80 mg, i el dia 29 comença una dosi de manteniment de 40 mg cada dues setmanes. , la dosi inicial és de 80 mg i, a la setmana següent a la dosi inicial, la dosi de manteniment és de 40 mg cada dues setmanes.
Efectes secundaris, reaccions adverses i contraindicacions
Les reaccions adverses associades a Amjevita inclouen infeccions (com ara la sinusitis o les infeccions respiratòries superiors), reaccions al lloc de la injecció, mal de cap i erupcions cutànies. No hi ha contraindicacions que figuren en la informació de prescripció d'Amjevita.
Advertències i precaucions
Amjevita ve amb un Black Box Warning, l'advertència més greu emesa per la FDA.
L'advertència de la caixa negra és per a infeccions greus i malignitat. Més específicament, Amjevita està relacionada amb un augment del risc d'infecció greu que pot conduir a hospitalització o mort, incloent TB (tuberculosi), sèpsia bacteriana, infeccions fúngiques invasives (per exemple, histoplasmosi) i infeccions causades per patògens oportunistes. L'avís també aconsella la suspensió d'Amjevita si es produeix una infecció greu o sèpsia durant el tractament. Es recomana una prova de TB latent abans de començar el tractament amb Amjevita. A més, els tractats amb Amjevita s'han de controlar per a la TB activa, fins i tot si la seva prova latent de TB és negativa.
Pel que fa a l'advertència de malignitat, s'han registrat limfomes i altres tumors malignes (alguns dels quals van ser mortals) en nens i adolescents tractats amb bloquejadors de TNF. A més, hi ha hagut informes post-màrqueting d'un tipus poc freqüent de limfoma de cèl·lules T, denominat HSTCL (limfoma de cèl·lules T hepatosplènics), en adolescents i adults joves amb malalties inflamatòries intestinals tractats amb bloquejadors de TNF.
Es van oferir més advertències a la informació de prescripció:
- No hauria d'iniciar Amjevita durant una infecció activa.
- S'ha d'aturar l'amjevita si es produeix una infecció greu.
- S'ha de considerar la teràpia antifúngica per a persones que desenvolupen malaltia sistèmica mentre es tracta amb Amjevita i viure o viatjar a regions on les infeccions per fongs són endèmiques.
- Es poden produir reaccions al·lèrgiques o anafilaxi amb Amjevita.
- La reactivació de l'hepatitis B pot produir-se quan es tracta amb Amjevita. Els operadors d'HBV s'han de controlar.
- Es pot produir un nou inici o empitjorament d'una malaltia desmielinizante amb Amjevita.
- Es poden produir anormalitats sanguínies, incloent citopènia (nombre baix de glòbuls sanguinis) i pancitopenia (nombre baix de glòbuls vermells, glòbuls blancs i plaquetes).
- Es pot produir un nou inici o empitjorament de la insuficiència cardíaca quan es tracta amb Amjevita.
- La síndrome tipus Lupus pot desenvolupar-se mentre es tracta amb Amjevita, que requereix la interrupció.
Interaccions amb drogues
Hi ha un major risc d'infeccions greus amb una combinació de bloquejadors de TNF i Kineret (anakinra) o Orencia (abatacept) . Per tant, Amjevita no s'hauria d'utilitzar amb anakinra o abatacept. A més, s'haurien d'evitar les vacunes en viu amb l'ús d'Amjevita.
La línia inferior
Un biosimilar rep aprovació basada en evidències que recolzen que el fàrmac és "molt similar" a un fàrmac biològic prèviament aprovat, denominat medicament de referència. L'aprovació indica que no existeix una diferència clínicament significativa entre el medicament biosimilar i el de referència.
Dit això, hi ha hagut confusió i un remolí de preguntes que envoltaven el concepte de biosimilars, fins i tot abans que el primer s'aprovés. Pot haver una certesa del 100 per cent que un medicament biosimilar i de referència és equivalent? Per a finalitats de prescripció, és el biosimilar intercanviable amb el seu fàrmac de referència? Les companyies d'assegurances obliguen l'ús de biosimilars a causa del reduït cost?
Aquestes preguntes són molt grans i continuen sent preguntes. Tot i que un làser podria ser prescrit lògicament per un pacient recentment diagnosticat, és convenient preveure que un pacient que està bé en un biològic canviï al seu biosimilar?
A finals de 2016, hi va haver un llançament suau d'Inflectra. Erelzi no llançarà abans de 2018, ja que està lligat en batalles legals amb Amgen. La veritable intercanviabilitat dels biosimilars i les seves drogues de referència encara no s'ha establert de tal manera que els pacients i els metges se sentin plenament segurs. Potser a temps, això canviarà. Mentrestant, discuteixi amb el seu metge per veure quina opció és millor per a vostè.
> Fonts:
> Amjevita. Prescripció d'informació. Amgen. Revisat el 9/2016.
> Palmer, Eric. > Cap de Sandoz: Enbrel biosimilar Erelzi no llançarà abans de 2018, retardat per la batalla legal . > FiercePharma. 25 de gener de 2017.
> Shaw, Gina. Biosimilar Infliximab pren passos cautelosos en el mercat. Continuïtat especialitzada en farmàcia. 23 de gener de 2017.