També està aprovat per artritis psoriásica, espondilitis anquilosante i molt més
Visió general
Inflectra (infliximab-dyyb), un biosimilar a Remicade (infliximab), va ser aprovat per l'Administració d'Aliments i Drogues dels Estats Units (FDA) el 5 d'abril de 2016. Segons la FDA, "un producte biosimilar és un producte biològic que s'aprova basat en mostrar que és molt similar a un producte biològic aprovat per la FDA, conegut com a producte de referència, i no presenta diferències significatives en termes de seguretat i efectivitat del producte de referència.
Només es permeten petites diferències en els components clínicament inactius en productes biosimilars. "Remicade, un bloquejador de TNF que està fabricat per Janssen Biotech, Inc., és el fàrmac de referència per Inflectra.
Inflectra és fabricat per Celltrion, Inc (amb seu a Yeonsu-gu, Incheon, República de Corea) per Hospira del llac Forest, Illinois. Inflectra és la segona biosimilar aprovada als Estats Units per la FDA. El primer, Zarxio, va ser aprovat el 6 de març de 2015 per indicacions específiques relacionades amb el càncer.
Indicacions
Inflectra s'aprova i es pot prescriure per:
- pacients amb artritis reumatoide moderadament a greu actiu.
- pacients amb espondilitis anquilosant activa.
- pacients amb artritis psoriàsica activa.
- pacients adults amb psoriasi crònica de placa severa.
- pacients adults o nens de 6 anys o més amb una malaltia de Crohn moderada a greu que va tenir una resposta inadequada al tractament convencional.
- adults amb colitis ulcerosa activa moderadament a greu que van tenir una resposta inadequada a la teràpia convencional.
Per a l'artritis reumatoide, Inflectra s'utilitza per reduir els signes i símptomes associats amb la malaltia, inhibir la progressió del dany articular i millorar la funció física. En pacients amb espondilitis anquilosant, Inflectra està indicat per reduir signes i símptomes.
En l'artritis psoriàtica, Inflectra es pot prescriure per reduir els signes i símptomes de l'artritis activa, inhibir la progressió del dany estructural i millorar la funció física.
Dosificació i administració
Per a l'artritis reumatoide, Inflectra s'administra com una infusió intravenosa (administrada durant un període d'almenys 2 hores) a una dosi de 3 mg / kg a les 0, 2 i 6 setmanes. Posteriorment, s'administra una dosi de manteniment de 3 mg / kg cada 8 setmanes. Els pacients tractats amb Inflectra per a l'artritis reumatoide també han de prendre metotrexats . Els pacients que tenen una resposta insuficient a la dosificació esmentada anteriorment poden ajustar la dosi fins a 10 mg / kg o l'interval entre les dosis es pot reduir a cada 4 setmanes. Els ajustos poden augmentar el risc de reaccions adverses.
Per a l'espondilitis anquilosant, la dosi recomanada és de 5 mg / kg com una infusió intravenosa a les 0, 2 i 6 setmanes seguida d'una dosi de manteniment de 5 mg / kg cada 6 setmanes. La dosi recomanada també és de 5 mg / kg a les 0, 2 i 6 setmanes per a l'artritis psoriásica, però la dosi de manteniment de 5 mg / kg es dóna cada 8 setmanes. Per a l'artritis psoriàtica, es pot utilitzar amb o sense metotrexat.
Reaccions adverses comuns
Les reaccions adverses més freqüents, basades en assaigs clínics dels productes infliximab, inclouen infeccions (respiratori, sinusitis i faringitis), reaccions relacionades amb l'infusió (manca d'alè, inflamació, erupció cutània), mal de cap i dolor abdominal.
Contraindicacions
Inflectra, a dosis superiors a 5 mg / kg, no s'ha de donar a pacients amb insuficiència cardíaca moderada a severa. A més, no s'ha de donar Inflectra als pacients que han tingut una reacció d'hipersensibilitat severa a Remicade (infliximab). Inflectra no s'ha d'administrar a cap persona amb hipersensibilitat coneguda a qualsevol ingredient inactiu del fàrmac ni a proteïnes murines (roedores).
Advertències
S'han establert certes advertències i precaucions per assegurar l'ús segur d'Inflectra. Aquestes advertències inclouen:
- Risc de desenvolupar infeccions greus: Inflectra no s'ha d'administrar durant una infecció activa. A més, si es desenvolupa una infecció durant l'ús d'Inflectra, s'ha de controlar acuradament i, si es torna greu, s'ha de detectar Inflectra. Les infeccions oportunistes (infeccions que es produeixen de manera més greu o freqüent en aquells amb sistemes immunològics debilitats) s'han reportat en pacients tractats amb bloquejadors de TNF. A més, la reactivació de la tuberculosi o les noves infeccions de la tuberculosi s'han produït amb l'ús de productes infliximab.
- Infeccions fúngiques invasives: si un pacient desenvolupa una malaltia sistèmica mentre usa Inflectra, s'hauria de considerar la teràpia antifúngica per a aquells que viuen a regions on les condicions fungiques són endèmiques.
- Tumor maligne: es va trobar que la incidència de tumors malignes, incloent el limfoma, era major en pacients tractats amb bloquejadors de TNF que en controls. S'hauria de valorar el risc / benefici d'utilitzar Inflectra, especialment en pacients amb determinats factors en la seva història clínica.
- Reactivació del virus de l'hepatitis B (HBV): els pacients han de provar el virus de l'hepatitis B abans de començar Inflectra. Els transportadors d'HBV s'han de controlar durant i durant diversos mesos després d'utilitzar Inflectra. Si es produeix la reactivació de l'HBV, s'ha de suspendre l'Inflectra i iniciar el tractament anti-viral.
- Hepatotoxicitat: es poden produir reaccions hepàtiques severes rares. Alguns poden ser potencialment mortals o requereixen trasplantament de fetge. Amb el desenvolupament d'icterícia o enzims hepàtics significativament elevats, s'ha de detectar Inflectra.
- Insuficiència cardíaca: pot aparèixer una nova insuficiència cardíaca o agreujar els símptomes de la insuficiència cardíaca existent amb l'ús de Inflectra.
- Citopènies: pot haver-hi una disminució del nombre de glòbuls sanguinis usant Inflectra. Els pacients han de buscar atenció mèdica si es desenvolupen els símptomes.
- Hipersensibilitat: es poden desenvolupar reaccions d'infusió greus, incloses anafilaxis o reaccions semblants a la d'un símil.
- Malaltia desmielinizante: es pot produir un nou inici o empitjorament de la malaltia desmielinizante existent amb l'ús de Inflectra.
- Síndrome del tipus Lupus: es pot desenvolupar una síndrome associada amb símptomes de lupus amb l'ús d'Inflectra. El fàrmac s'ha de detenir si es desenvolupa la síndrome.
- Vacunes vives o agents infecciosos terapèutics: tampoc s'ha de donar amb Inflectra. Els nens haurien d'estar al dia sobre totes les vacunes abans de començar Inflectra. Si un bebè ha estat exposat a l'úter a Inflectra o infliximab, hauria d'haver un període d'espera de 6 mesos com a mínim després de la seva arribada abans de la vacuna.
Inflectra porta una caixa negra advertint respecte a l'augment del risc d'infecció greu i limfoma, així com una directiva per provar la tuberculosi latent abans de començar el fàrmac.
Interaccions amb drogues
No es recomana la combinació d'Inflectra amb anakinra o Orencia (abatacept) . S'ha d' evitar l' ús d' Actemra (tocilizumab) amb Inflectra a causa del potencial d'augment de la immunosupressió i augment del risc d'infecció. Inflectra no s'hauria de combinar amb altres fàrmacs biològics .
La línia inferior
Els biosimilars han estat en desenvolupament durant anys per l'artritis reumatoide. Tenir el primer biosimilar finalment aprovat per la FDA és un gran problema. Des de la perspectiva del pacient, els biosimilars ofereixen encara més opcions de tractament (això és bo) i el preu hauria de ser comparativament més baix que les drogues biològiques originals (això és una altra cosa bona). No obstant això, no es presenta una mica de controvèrsia. Hi ha hagut preocupació expressada per algunes persones sobre si els biosimilars seran veritablement equivalents. Penseu en els medicaments orals genèrics versus els medicaments orals de marca: són efectius igualment? Això s'ha debatut durant dècades. La FDA afirma que "els pacients i els professionals de la salut podran confiar en la seguretat i l'eficàcia del producte biosimilar o intercanviable, tal com ho farien els productes de referència". De fet, s'aprova un medicament biosimolar a partir de proves que són "molt similars" al medicament de referència. És altament similar un equivalent equivalent?
Hi ha una altra categoria, que la FDA crida a un medicament intercanviable. Segons la FDA, "un producte biològic intercanviable és biosimilar a un producte de referència aprovat per la FDA i compleix amb estàndards addicionals d'intercanviabilitat. Un farmacèutic pot substituir el producte biològic intercanviable sense la intervenció del proveïdor sanitari que va prescriure el producte de referència ".
Potser és una mica confús en aquesta etapa. Com sempre, el nostre consell és parlar de biosimilars amb el seu propi metge o reumatòleg. També és important que us familiaritzeu amb la resposta de la comunitat de reumatologia quant a l'aprovació de Inflectra i futurs biosimiliars. Llegeix aquesta declaració de Joan Von Feldt, MD, MSEd, president del Col·legi Americà de Reumatologia.
> Fonts:
Inflectra Informació de prescripció. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
La FDA aprova Inflectra, un Biosimilar a Remicade. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Informació sobre biosimilars. FDA. Actualitzat 22/02/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
La FDA aprova el primer producte biosimilar Zarxio. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm