Els fàrmacs biològics , que s'han comercialitzat per a determinats tipus d' artritis inflamatòria des de 1998, s'administren mitjançant infusió o autoinjecció . Els efectes secundaris, que poden ocórrer amb aquests medicaments, es denominen reaccions d'infusió o reaccions al lloc d'injecció. Sembla por, oi? Però, vostè ha de saber que les reaccions poques vegades són greus i sovint passen sense cap tipus d'intervenció.
Efectes secundaris d'infusió comuns
Els problemes habituals relacionats amb les reaccions d'infusió poden incloure cefalea, nàusees, urticària (urticària), prurito (pruïja), erupció cutània, febre, escalfor, taquicàrdia (ritme cardíac ràpid) i dispnea (dificultat per respirar).
Si bé és rara, es poden produir reaccions greus o reaccions anafilàctiques. En aquests casos, es pot produir l'estrenyiment del pit, el broncoespasme, la hipotensió (baixa pressió arterial), la diaforesi (sudoració) o l'anafilaxia (una reacció al·lèrgica severa a una proteïna estranya que resulta d'una exposició prèvia a ella). Si es desenvolupa una reacció severa, el tractament biològic s'ha de detindre immediatament i es proporcionarà assistència d'emergència. En alguns casos, la premedicació amb acetaminofè, un antihistamínic i un corticosteroide d'acció curta poden ajudar a prevenir reaccions d'infusió.
Segons els autors de l' artritis reumatoide: diagnòstic i tractament precoç , les dades de l'assaig clínic revelar que mentre que prop del 20% dels pacients tractats amb Remicade (infliximab) presentaven una reacció d'infusió, menys d'un 1% dels pacients tractats amb Remicade van experimentar una reacció d'infusió greu i només el 2,5% de les reaccions d'infusió entre els pacients tractats amb Remicade van conduir a la suspensió del fàrmac.
En general, les reaccions d'infusió associades amb Remicade es produeixen durant la infusió o en dues hores després de completar la infusió.
Vegem quina informació revela la informació prescrita per altres fàrmacs biològics, tenint en compte que no es poden comparar diferents assaigs clínics (p. Ex., Els resultats dels assaigs de Remicade no es poden comparar als resultats de prova Simponi) i les dades de prova clínica poden no coincidir amb la freqüència real real pràctica
- Simponi Aria: en la fase controlada de la prova 1 (fins a la setmana 24), l'1,1% de les infusions de Simponi Aria es van associar a una reacció d'infusió en comparació amb el 0,2% d'infusions del grup de control. La raża va ser la reacció d'infusió més freqüent. No es van informar reaccions d'infusió greus.
- Orencia (abatacept): els estudis III, IV i V d'Orencia van revelar que les reaccions agudes d'infusió eren més freqüents entre els pacients tractats amb Orencia en comparació amb el placebo (9% vs. 6%, respectivament). Els esdeveniments més freqüentment reportats van ser mareig, mal de cap i hipotensió (1-2%). Menys d'un 1% dels pacients tractats amb Orencia van interrompre l'ús del fàrmac a causa d'una reacció d'infusió aguda. L'anafilaxia es va produir en menys del 0,1% dels pacients tractats amb Orencia.
- Actemra (tocilizumb): en els estudis clínics controlats durant 24 setmanes, la reacció d'infusió aguda es va produir en un 7-8% dels pacients, depenent de quina de les dos dosis d'Actemra es va utilitzar, en comparació amb el 5% del grup placebo. L'esdeveniment més freqüent durant la infusió va ser la hipertensió (1%). Els esdeveniments més freqüents dins de les 24 hores de la infusió eren cefalea (1%) i reaccions cutànies (1%). Els fets no van provocar la discontinuació o la limitació del tractament.
- Rituxan (rituximab): l' administració de Rituxan pot provocar greus, incloses les reaccions d'infusió mortals. Es van produir defuncions dins de les 24 hores de la infusió de Rituxan. Aproximadament el 80% de les reaccions d'infusió mortals es van produir en associació amb la primera infusió.
En els estudis controlats per placebo controlats per Rituxan RA, es van observar reaccions d'infusió aguda (febre, escalofrío, rigors, prurito, urticària o erupció cutània, angioedema, esternuts, irritació de la gola, tos o broncoespasma, amb o sense hipotensió associada o hipertensió) % dels pacients tractats amb Rituxan després de la seva primera infusió, en comparació amb el 19% del grup placebo. La incidència de les reaccions d'infusió aguda després de la segona infusió de Rituxan o placebo es va reduir fins al 9% i 11%, respectivament. Les reaccions agudes d'infusió greus van experimentar un <1% dels pacients en qualsevol grup de tractament.
Es va necessitar una modificació de la dosi en un 10% dels pacients tractats amb Rituxan enfront del 2% del grup placebo.
Efectes secundaris d'injecció comuns
Amb els fàrmacs biològics que s'administren per via subcutània, es poden produir reaccions al lloc d'injecció, però normalment no es requereix cap tractament i la suspensió del fàrmac no és necessària.
Els investigadors també han consultat les dades de l'assaig clínic per avaluar la freqüència de les reaccions del lloc d'injecció. Tot i que ofereix una idea, recordeu que no es poden comparar diferents assaigs clínics i que les dades de l'assaig clínic no són necessàriament indicatius del que passa en una pràctica real.
- Enbrel (etanercept): en els assaigs controlats per placebo per a les condicions reumatològiques, aproximadament el 37% dels pacients tractats amb Enbrel van desenvolupar reaccions al lloc d'injecció. Totes les reaccions del lloc d'injecció es van descriure com a lleu a moderada (eritema, picor, dolor, inflor, sagnat, hematoma) i, en general, no van conduir a la suspensió del fàrmac. Les reaccions del lloc d'injecció, generalment de 3 a 5 dies, generalment es van produir durant el primer mes i posteriorment van disminuir la freqüència.
- Humira (adalimumab): en els assaigs controlats amb placebo, el 20% dels pacients tractats amb Humira van desenvolupar reaccions al lloc d'injecció (eritema, pruïja, hemorràgia, dolor o inflor), en comparació amb el 14% dels pacients que van rebre placebo. La majoria de les reaccions al lloc d'injecció es van qualificar de lleus i, en general, no van necessitar la interrupció del fàrmac.
- Simponi (golimumab): en els assaigs controlats de fase II / III, el 3,4% dels pacients tractats amb Simponi tenien reaccions al lloc d'injecció en comparació amb l'1,5% en el grup de control. La majoria de les reaccions del lloc d'injecció eren lleus i moderades, amb la manifestació més freqüent eritema.
- Cimzia (certolizumab pegol): es va esmentar la possibilitat d'una reacció al lloc d'injecció amb Cimzia en la informació de prescripció, descrita com a rara, però no es van proporcionar detalls extensos.
Fonts:
Artritis reumatoide: tractament precoç i diagnòstic. Cush, Weinblatt, Kavanaugh. 2010. Tercera edició. Professional Communications, Inc.