Els biosimilars tenen un lloc, però no són equivalents a biològics
Què és un biològic?
Un biològic és un tipus de medicació que es crea dins d'una cèl·lula viva. Els científics creen medicaments biològics canviant l'ADN dins de determinades cèl·lules. Les cel·les es modifiquen de manera que es programen per replicar indefinidament. Una vegada que les cèl·lules poden reproduir-se, també s'alteren de manera que es programen per crear l'anticòs que volen els científics.
En el cas d'alguns fàrmacs biològics utilitzats per tractar la malaltia inflamatòria intestinal (IBD) , els anticossos creats són aquells que treballen contra el factor de necrosi tumoral (TNF) .
Els medicaments biològics que s'utilitzen per tractar la IBD són Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) i Entyvio (vedolizumab) . Tots aquests medicaments biològics es diuen productes innovadors, i només són fabricats per les empreses que els desenvolupen. Els productes innovadors, en la indústria farmacèutica, són productes nous que no estan disponibles en una altra empresa i que poden estar sota patent. Es creen en un entorn controlat i dissenyat, que és molt diferent dels medicaments derivats químicament.
Alguns dels medicaments biològics creats per l'IBD són inhibidors del TNF. Les persones amb IBD sovint tenen nivells més elevats de TNF en els seus cossos que les persones sense IBD, per la qual cosa es considera que el TNF forma part del motiu pel qual la inflamació associada a la IBD continua i afecta el tracte digestiu.
Els medicaments anti-TNF funcionen bloquejant el TNF i la impedeixen causar inflamació. Entyvio és un antagonista de la integrina α4β7 que actua paralitzant els glòbuls blancs, que es creu que contribueixen a la inflamació, a agafar-se dins del tracte digestiu.
Els medicaments biològics s'utilitzen per tractar més afeccions que l'IBD, també s'utilitzen per tractar altres malalties autoimmunitàries o immunitàries com ara l'artritis reumatoide, la psoriasi, l'espondilitis anquilosant i la hidradenitis supurativa.
Són biosimilars com els genèrics?
Els biosimilars sovint es descriuen com els "genèrics" dels medicaments biològics. No obstant això, aquesta no és realment una manera precisa de descriure un biosimilar. Quan ens dirigim a una farmàcia, sovint tenim l'opció de comprar la marca d'un fàrmac i un fàrmac bioequivalent: un genèric. Si observeu l'envàs en ambdós medicaments, veureu que els ingredients actius són els mateixos.
Perquè una empresa comercialitzi un producte genèric, la FDA ha d'acceptar que el genèric sigui intercanviable amb el producte innovador. Això no vol dir que un genèric sigui exactament igual. Encara hi ha diferències en els ingredients inactius, però l'ingredient actiu és, segons la FDA, el mateix.
Un biosimilar està autoritzat per la FDA i ha de ser el mateix que un biològic en el seu:
- Mecanisme d'acció
- Ruta de l'administració (com ara infusió o injecció)
- Dosificació
- Força
Un biosimilar no és equivalent a un biològic, però, i es permeten certes diferències. El disseny i la creació d'un fàrmac biològic és prou complicat perquè un biosimilar no sigui precisament el mateix que un biològic. Com que encara no tenim massa dades científiques, els experts estan en desacord sobre si un biosimilar funcionarà exactament igual que el biològic.
Durant una conferència organitzada per Janssen sobre la ciència darrere de la biologia, Michael Yang, president d'Immunologia de Janssen Biotech, va dir que "els biològics són proteïnes vivents i les proteïnes vivents no es poden copiar". Com que un producte biològic es cultiva dins d'un tipus específic de cel·la, no es pot recrear. Un biosimilar serà diferent d'un biològic, de la mateixa manera que, com explica Yang, un roure és diferent de l'altre, tot i que es classifica com a roure.
Què poden fer els pacients amb IBD?
A mesura que més productes biosimiles arribin al mercat, hi haurà més opcions de medicació a disposició de les persones amb malaltia de Crohn i colitis ulcerosa.
Els pacients que reben fàrmacs biològics o medicaments biosimilars haurien de familiaritzar-se amb les lleis del seu estat quant a biologia i biosimilars.
Abans de rebre una infusió en un centre d'infusió o un hospital, els pacients també poden demanar que vetllin perquè rebin la medicació exacta que el metge li ha prescrit, "tal com està escrit". Un biosimilar hauria de tenir un nom de marca diferent que un biològic, de manera que la lectura de l'etiqueta sobre el medicament és important. Si el vostre estat no té una llei o la llei no és prou forta, poseu-vos en contacte amb els representants locals per assegurar-vos que coneixeu les vostres opinions, com a pacient afectat per aquestes lleis.
Font:
Cauchi R. "Lleis i legislacions estatals relacionades amb els medicaments biològics i la substitució de biosimilars". Conferència Nacional de Legislatures Estatals. 4 de gener de 2016.
Administració d'Aliments i Drogues dels Estats Units. "Informació per a consumidors (biosimilars)". FDA.gov. 27 d'agost de 2015.