Què hauria de significar el judici d'ORBITA per a vostè
Al novembre de 2017, els resultats d'un assaig clínic únic van ser reportats a la Lancet , immediatament llençant el món de la cardiologia a una revolta. El judici d'ORBITA va impugnar tres dècades de dogma cardiòleg quant a l'efectivitat del tractament de l'angina estable amb stents . Stents, el judici d'ORBITA conclòs, no va oferir cap millora clínica mesurable en angina estable quan es compara amb un procediment simulat.
Pot ser que els beneficis que els cardiòlegs han atribuït als stents tot aquest temps realment es deuen a res més que a un efecte placebo? Els experts es van formar en línies de batalla durant la nit. Un grup va declarar que l'assaig d'ORBITA havia de posar fi a la pràctica d'un stent per a una angina estable. El segon grup d'experts va insistir que el judici d'ORBITA, tot i que interessant, havia estat defectuós i no havia de canviar la pràctica clínica en absolut.
Aquesta guerra de trobada és semblant a una que no es resoldrà durant diversos anys. Això, per descomptat, és com avança la ciència clínica. La pregunta per a nosaltres és: què és una persona que està tractant amb angina estable avui (mentre els experts segueixen lluitant) que se suposa que hauria de fer ara?
Si fem un pas enrere i fem una ullada objectiva a les dades disponibles, resulta que no és tan difícil plantejar un enfocament per tractar angina estable que té sentit i també s'adapta a l'evidència dels assaigs clínics (incloent ORBITA) com existeix avui.
Stents per a l'angina estable
Els stents són puntals de malla que s'amplien dins d'una artèria bloquejada durant un procediment d'angioplàstia. En l' angioplàstia , un globus s'infla al lloc de la placa aterosclerótica per alleujar l'obstrucció. El stent es desplega simultàniament per mantenir oberta l'artèria.
L'angioplàstia, més l'endometriosi, sovint es refereix als metges com a "intervenció coronària percutània" o PCI.
El PCI es va desenvolupar com un substitut menys invasiu per l'injerto de bypass d'artèria coronària , un procediment de cirurgia de cor obert. Com que la PCI es va desenvolupar, la proporció de pacients amb malaltia coronària que es tracta amb cirurgia de bypass ha disminuït significativament.
Hi ha ocasions en què l'ús de PCI és críticament important. El PCI immediat millora significativament els resultats de les persones que pateixen síndrome coronària aguda (ACS) : una sèrie de problemes que amenacen la vida a causa d'un bloqueig agut d'una artèria coronària. Els tres síndromes clínics causats per l'ACS inclouen angina inestable , infart de miocardi (STEMI) d'elevació del segment ST i infart de miocardi d'elevació del segment ST (NSTEMI) . Per a molts d'aquests síndromes, s'ha establert una PCI ràpida, mitjançant diversos assaigs clínics, com a tractament d'elecció.
Durant molts anys, el stenting també va ser el tractament triat per a la majoria de les persones que tenien una angina de pit estable causada per un bloqueig més crònic i fix en una artèria coronària. Que la PCI alleugerir l'angina en aquestes persones era obvia per a tots, i se suposava que també tindrien un risc reduït d'atacs cardíacs posteriors.
A continuació, a finals dels anys 2000, l' assaig de COURAGE va demostrar que PCI realment no reduïa de manera mesurable el risc d'atacs cardíacs o la mort en persones amb angina estable, en comparació amb la teràpia mèdica agressiva . Des d'aquest moment, les directrius clíniques han instat els cardiòlegs a utilitzar PCI en angina estable només per alleujar els símptomes de l'angina i només en persones que no podrien ser tractades de manera efectiva amb medicaments.
Si bé és difícil documentar objectivament, sembla que molts cardiòlegs (malgrat el que diuen les directrius i malgrat l'evidència dels assaigs clínics), han seguit utilitzant el stent com a teràpia de primera línia per a l'angina estable i no com a teràpia de segona línia persones que fracassen amb drogues.
Ho fan, ens diuen, perquè res no supera un stent per eliminar l'angina.
De fet, pràcticament tothom ha cregut que els stents són la manera més efectiva d'alleujar l'angina, fins i tot aquells que van instar els cardiòlegs a que primerament tractessin teràpia mèdica agressiva. S'ha convertit en dogma virtual: tot i totes les seves desavantatges, el stenting és una manera altament fiable i efectiva de tractar l'angina estable.
Però ara, el judici d'ORBITA ha provocat aquest dogma en una revolta.
Què va fer l'estudi ORBITA?
Els investigadors d'ORBITA van provar una sorprenent hipòtesi. Ells van preguntar: què passa si l'alleujament de l'angina que experimenten els pacients després d'un stent no es deu a l'obertura de l'artèria sinó a un efecte placebo? Per provar aquesta hipòtesi, es van comparar el stenting real amb un procediment de stenting simulat.
Es van inscriure a 200 persones amb angina estable i almenys un bloqueig significatiu en una artèria coronària (més del 70% bloquejat). Després d'un període de sis setmanes d'optimització del tractament mèdic, i després de proves basals àmplies per mesurar l'abast de la seva angina i la seva capacitat d'exercici, els subjectes es van assignar aleatòriament per rebre un stent o un procediment de stent simulado. En el procediment de farsa, els subjectes van rebre tot el procediment PCI, incloent la inserció d'un cable a través de l'obstrucció, llevat que no es realitzés cap angioplàstia o stent. Després del procediment, tots dos grups van rebre la teràpia agressiva anti-plaquetària utilitzada rutinàriament després del PCI .
Després de sis setmanes, tots els subjectes van ser provats de nou per mesurar l'abast de la seva angina i la seva capacitat d'exercici. Els investigadors van trobar que, mentre que els que realment rebien stents semblaven tenir una mica més de millora que aquells que tenien el procediment simulat, la diferència entre els dos grups no era propera a ser estadísticament significativa.
Per tant, van concloure, el stent no és mesurablement millor que un procediment simulat per tractar persones amb angina estable.
Reaccions a l'estudi ORBITA
Un editorial de Lancet que va acompanyar la publicació del judici d'ORBITA va declarar que aquest estudi era "profund i de gran abast", i va demanar que es revisessin les pautes de tractament formal per "disminuir" l'ús de PCI en pacients amb angina estable.
Els cardiòlegs intervencionistes (aquells que realitzen PCI), a través de la seva organització (la Societat d'Angiografia i Intervencions Cardiovasculars, SCAI), van llançar ràpidament una extensa crítica a ORBITA. El SCAI va assenyalar, entre altres coses, que els pacients inscrits tenien angina de baix nivell (és a dir, molts no havien de ser candidats a PCI en primer lloc); el principal punt final del procés (temps d'exercici) és notoriament subjectiu i subjecte a una gran variabilitat; l'estudi és petit i de curta durada; i la mesura realment objectiva de la isquèmia realitzada en el procés (una mesura anomenada "índex de puntuació de moviment de paret d'estrès picant") va mostrar una millora significativa amb PCI. Per tant, conclouen, els resultats d'ORBITA, encara que interessants, no s'han d'utilitzar per canviar la pràctica clínica.
Així que, com podeu veure, s'han dibuixat les línies de batalla i hem de preparar-nos durant diversos anys de guerra de trinxeres.
Què hem de fer de tot això?
L'assaig d'ORBITA posa en dubte l'eficàcia de la PCI al tractar els símptomes de l'angina estable. Els cardiòlegs no haurien de suposar, com ho han fet, que alliberar bloquejos d'alt grau en una artèria coronària farà que els símptomes desapareguin de forma màgica.
No obstant això, els cardiòlegs d'intervenció plantegen molts problemes legítims amb l'estudi ORBITA. El que ens hauria d'atacar com el problema més gran és aquest: els pacients aleatoris en aquest assaig tenien una angina relativament baixa i, segons les directrius actuals, molts d'ells mai no havien estat candidats a PCI en primer lloc. En altres paraules, no hem d'esperar que el stent tingui molts efectes en aquests pacients. El fet que no tingués molt efecte hauria estat previsible des del principi.
Al mateix temps, els intervencionistes no haurien de tenir massa consol en la seva crítica al judici. L'estudi ORBITA demostra que, en una gran categoria de pacients que avui reben rutinàriament PCI en el món real (és a dir, persones amb bloquejos significatius, els símptomes són mínims o moderats), el stenting realment no fa cap ben mesurable.
Així, fins i tot si ORBITA no justifica canviar les directrius formals actuals, sí que justifica canviar la pràctica mèdica actualitzada.
Si tens angina estable avui
Els stents han revolucionat el tractament de la malaltia de l'artèria coronària. Per a les persones que tenen una de les síndromes coronàries agudes, la PCI ha provocat reduccions significatives en la mort i la discapacitat primerenca. I en moltes persones amb angina severa i debilitant estable (un grup que no es va provar en el assaig ORIBTA), la PCI ha conduït a una millora important dels símptomes.
No obstant això, els stents s'han d'evitar sempre que sigui possible. A més del risc que comporta el desenvolupament del procediment PCI, la presència d'un stent genera un problema de gestió a llarg termini, tant per al metge com per al pacient, la resolució final no està clara. És a dir, és sempre segur aturar els poderosos fàrmacs antiplaquetaris necessaris després de la PCI? (Notablement, diversos pacients en l'assaig ORIBTA que tenien el procediment de simulació van patir episodis de sagnat importants durant el seguiment.) Llegir més sobre el problema actual amb stents .
Si vostè té angina estable avui, el cardiòleg no ha de ser entusiasmat amb la realització de PCI. Stenting no alleugerirà per complet el vostre problema mèdic (fins i tot si tracta amb èxit l'angina); més aviat, el stenting comercialitzarà un problema de gestió crònica per un altre.
En lloc de saltar directament a la PCI, en la majoria dels casos, el cardiòleg ha de fomentar un assaig agressiu i progressiu del tractament mèdic anti-anginal i la persona amb angina estable ha de rebre la idea d'iniciar-se amb un tractament mèdic. Les dues parts han de ser pacients, perquè aconseguir una teràpia mèdica òptima pot trigar diverses setmanes o fins i tot mesos.
Si l'angina significativa continua sent un problema fins i tot després d'un assaig agressiu de la teràpia mèdica, és a dir, quan s'ha de considerar seriosament un stent. Obteniu més informació sobre si realment necessiteu un stent .
Una paraula de
El judici d'ORBITA està generant un tumult significatiu en el món de la cardiologia pel que fa al tractament de l'angina estable.
Tanmateix, si vostè té angina estable, els resultats d'aquesta prova no haurien de complicar molt el seu tractament, sempre que vostè i el seu metge prenguin una mirada objectiva a l'evidència.
Tot i que el judici d'ORBITA no sembla justificar un canvi en la forma en què s'ha de tractar l'angina estable, això justifica un canvi en la manera en què sovint els cardiòlegs han tractat.
> Fonts:
> Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi HM, et al. Intervenció coronària percutània en angina estable (Orbita): prova doble controlada aleatoritzada. Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S0140-6736 (17) 32714-9. Resum
> Brown DL, Redberg RF. L'última ungla a l'ataúd de Pci a l'angina estable? Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S01406736 (17) 32757-5. Editorial
> Societat d'Angiografia i Intervencions Cardiovasculars. SCAI examina els punts forts i les debilitats de Sham PCI Trial. 2 de novembre de 2017. https://medicalxpress.com/news/2017-11-scai-strengths-weaknesses-sham-pci.html