Un corticosteroide formulat per al llançament retardat
El raig ( prednisona ), que es coneix com Lodotra a Europa, és una formulació d'alliberament tardà de prednisona de dosis baixes. Rayos, fabricat per Horizon Pharma, va ser aprovat per la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA el 26 de juliol de 2012, per a l'artritis reumatoide i diverses altres indicacions.
L'aprovació de la FDA es va basar en dades que comparaven la farmacocinètica (és a dir, com s'absorbeix, metabolitza, elimina) el fàrmac de raigs a la prednisona d'alliberament immediat, així com les dades de l'administració Circadiana de Prednisona a RA (CAPRA-1 i 2 ) assaigs.
CAPRA-2 va revelar que les persones amb artritis reumatoide moderada a severa que van ser tractats amb raigs experimentaven una millora estadísticament significativa en els criteris de resposta a ACR20 en comparació amb el placebo, així com una millora significativa en el nivell de fatiga. CAPRA-1 va avaluar la seguretat general de Rayos.
Indicacions
El raig és un corticosteroide amb efectes antiinflamatoris o immunosupressors que s'utilitzen per tractar determinades condicions al·lèrgiques, dermatològiques, endocrines, gastrointestinals, hematològiques, neoplàsiques, nervioses, oftalmològiques, renals, respiratòries i reumatològiques.
Pel que fa a les condicions reumatològiques, els raigs poden ser utilitzats per alleujar a curt termini un episodi agut d'artritis gout. Els raigs també es poden utilitzar en certs casos d' espondilitis anquilosant , dermatomiositis, polimiositis, polimialgia reumàtica , artritis psoriàsica , policondritis recidivant, artritis reumatoide, síndrome de Sjogren , lupus eritematós sistèmic i vasculitis .
Disponibilitat
Els raigs estan disponibles com a 1 mg., 2 mg., I 5 mg. tauleta de llançament diferit.
Dosificació
La dosificació ha de ser individualitzada tenint en compte la severitat de la malaltia i si els pacients actualment estan utilitzant prednisona d'alliberament immediat. La dosi inicial és típicament de 5 mg. de raigs una vegada al dia. Tanmateix, els pacients que actualment tenen prednisona poden requerir un ajust de dosi per fer-lo equivalent quan es traslladi a raigs.
Els rajos s'han de prendre amb menjar, i la tableta s'ha de prendre sencera. Per al manteniment, s'hauria d'utilitzar la dosi efectiva més baixa. La suspensió ha de ser gradual.
Reaccions adverses
Les reaccions adverses més freqüents associades amb l'ús de corticosteroides inclouen la retenció de líquids, l'elevació de la pressió arterial, el canvi en la tolerància a la glucosa, canvis d'humor, augment de pes i augment del apetit.
Hi ha altres reaccions adverses possibles associades amb la majoria dels sistemes d'òrgans del cos. La informació de prescripció completa de Rayos conté una llista extensa. Les reaccions adverses musculoesquelètiques associades a corticosteroides inclouen osteonecrosis de caps femoral i humeral, osteoporosi , debilitat muscular, pèrdua de massa muscular, fractures de compressió vertebral i fractura del tendó.
Contraindicacions
Els pacients amb hipersensibilitat coneguda a la prednisona o altres ingredients inactius que es troben a la tableta no han de fer ús de raigs.
Advertències
- Els pacients, especialment els que han estat tractats amb prednisona durant un període prolongat de temps, s'han de controlar per la supressió de l'eix hipotàlem-hipofisario-adrenal, la síndrome de Cushing i la hiperglucèmia.
- Hi ha una major susceptibilitat a la nova infecció i augmenta el risc d'exacerbació o reactivació d'infecció latent en pacients tractats amb raigs o prednisona.
- Cal controlar la pressió arterial i els nivells de sodi i potassi. El medicament pot afectar la retenció de sal i aigua.
- Hi ha un major risc de patir trastorns gastrointestinals, inclosa la perforació. Els símptomes es poden emmascarar.
- Es poden produir eufòries, insomni, canvis d'humor, canvis de personalitat i depressió severa. La inestabilitat emocional existent pot empitjorar amb l'ús de prednisona.
- Es pot produir disminució de la densitat òssia.
- Pot haver efectes oftàlgics, incloent cataractes, glaucoma i infecció.
- No s'han de donar vacunes atenuades en viu o viu als pacients que prenen una dosi immunosupressora de prednisona.
- Es pot produir un dany fetal durant el primer trimestre de l'embaràs.
Interaccions amb drogues
Els raigs poden interactuar amb:
- Anticoagulants
- Medicaments antidiabètics
- Inductors i inhibidors de CYP3A4
- Cyclosporine
- AINE (medicaments antiinflamatoris no esteroïdals)
Assegureu-vos que el metge coneix tots els medicaments i suplements que realment pren. És important avaluar el risc potencial versus el benefici potencial del tractament amb raigs.
Quina és la diferència?
Com es diferencien els raigs de la prednisona d'alliberament immediat? En els assaigs clínics, el raig es va administrar a les 10 de la tarda amb aliments. L'aspecte d'alliberament tardà de Rayos va permetre que el nivell terapèutic de prednisona a la sang es produís quan els nivells de citoquina van començar a augmentar enmig de la nit. Aquest mecanisme d'acció pot proporcionar un millor control de la inflamació en alguns pacients.
Fonts
Raigs Prescripció d'informació.
http://www.rayosrx.com/PI/RAYOS-Prescribing-Information.pdf
Horizon Pharma anuncia l'aprovació per part de la FDA de les tabletas RAYOS® (prednisona) d'alliberament tardà per a l'artritis reumatoide i diverses indicacions addicionals. Horizon Pharma. Juliol de 2012.
http://ir.horizon-pharma.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=695983