Farmàcia dels EUA exclusivament protegit de la competència
Pocs poden discutir amb el fet que les drogues per al VIH són cares. De fet, d'acord amb els Centres per al Control i la Prevenció de Malalties (CDC), una persona que viu amb VIH comença el tractament amb antelació s'enfronta a costos de vida aproximats de 250.000 dòlars, i això només per les seves pastilles. Els costos no poden sorprendre, ja que una opció estàndard de tres en un, com Triumeq , té un preu a l'engròs de més de $ 2.600 al mes.
Altres combinacions són molt superiors a això .
Malgrat això, sovint no escoltes molt en el camí d'una protesta pública contra el preu d'aquestes drogues. I això és perquè molts obtenen els seus medicaments contra el VIH pagats, almenys en part, d'assegurances o de diversos subsidis públics i privats.
Al mateix temps, els altres es pregunten amb raó que els fàrmacs antiretrovirals poden portar un preu tan alt als Estats Units quan sentim que les versions genèriques no només estan disponibles a l'estranger, sinó que costen fins a un 2000 per cent menys del que estem pagant aquí.
Els motius de l'absència virtual de fàrmacs genèrics contra el VIH als Estats Units són, alhora, senzills i confusos, que impliquen la ciència, la política i els bons i antics beneficis. En segregar aquests problemes entrellaçats, podem tenir un millor sentit dels reptes als quals s'enfronten els consumidors amb el VIH i la indústria sanitària en general.
Quan Advancing Sciences cobreix el desenvolupament genèric de fàrmacs
Normalment, quan caduca una patent d'un medicament (generalment 20 anys després de la primera patent), el dret a copiar aquesta droga estarà oberta a qualsevol que decideixi crear una versió genèrica.
L' objectiu del genèric és competir amb el producte original a preu, amb més jugadors que afavoreixen una major competència i, amb més freqüència, menors costos.
Llavors, per què no hem vist això amb les drogues contra el VIH? Després de tot, les patents per a una llarga llista d'antiretrovirals ja han caducat o caducaran, incloent-hi antics fàrmacs de "superestrella" com Sustiva (efavirenz) i tenofovir (TDF).
Però quan comprova el Registre de l'Administració d'Aliments i Drogues (FDA), les formulacions genèriques només s'han enviat i aprovat per a sis agents de drogues. D'aquests, un terç no s'utilitza amb freqüència en el tractament del VIH als Estats Units (estavudina i didanosina), mentre que tots menys dos (abacavir i lamivudina) estan desbocats.
I aquí es troba un dels reptes als quals s'enfronten fabricants genèrics en l'espai del VIH: la ciència que canvia ràpidament pot fer que alguns agents de drogues siguin obsolets.
La disminució de la demanda disminueix la competència genèrica
Prengui, per exemple, Rescriptor (delavirdine) i Aptivus (tipranavir), dos fàrmacs ben VIH que han patit patents en els anys 2013 i 2015, respectivament. Si bé ambdós s'utilitzen en el tractament del VIH, s'han obtingut un estat preferit altres fàrmacs de nova generació (especialment inhibidors d'integrasa). Mentrestant, aquestes drogues s'han rebaixat a un estatus alternatiu.
Com a resultat, Rescriptor i Aptivus s'utilitzaran amb més freqüència com a "caiguda" quan fracassen altres tractaments. Això només disminueix l'incentiu perquè els fabricants puguin saltar a la producció genèrica quan hi hagi menys garanties de vendes de volum.
De la mateixa manera, mentre un fàrmac com TDF encara es troba entre els més utilitzats al món, una versió millorada, anomenada tenofovir alafenamide (TAF) , es va introduir l'any 2016, just quan la patent de TDF va ser caducada.
Una conspiració potser? En realitat, atès que la forma més recent ofereix molt menys efectes secundaris i nivells de concentració de sang més estancs (que significa que el medicament es manté més temps al vostre sistema). Al final, TAF és un fàrmac superlatiu que suplantarà amb justícia el TDF, especialment en tabletas de combinació més noves.
Així doncs, això vol dir que no veurem formes genèriques de TDF en el curt termini? La majoria creuen que ho farem. Fins i tot davant la disminució de la demanda, un genèric TDF encara té un lloc en l'actual règim de VIH i pot ser agresivament acceptat per les asseguradores i altres proveïdors que vulguin reduir els costos de medicació . I, en definitiva, els competidors més genèrics que hi ha en un mercat, menor serà el preu.
Aquest ha estat, sens dubte, el cas de la versió genèrica d' Epzicom , una opció de dos en un que conté abacavir i lamivudina. Amb els dos components de fàrmacs encara recomanats per a la teràpia de primera línia, quatre fabricants han saltat en el carro de banda genèric i han aconseguit oferir un estalvi de fins a un 70 per cent més enllà de la versió de marca.
Fabricants de medicaments contra el VIH blindats a partir de pressions genèriques de preus
Els fabricants nord-americans de medicaments contra el VIH estan en la posició única de tenir poca pressió competitiva per part de les companyies genèriques que, d'una altra manera, podrien estrènyer els talons.
En primer lloc, la demanda del consumidor d'opcions amb una única píndola ha fet que les tabletes individuals siguin menys atractives en qualsevol altra cosa que la teràpia posterior. No és sorprenent que les patents de moltes d'aquestes tabletes de combinació no estiguin a prop del final de la seva vida útil, amb alguns com Truvada (TDF plus emtricitabine) que només caducaran el 2021.
Així, fins i tot si els components de fàrmacs individuals estan disponibles per als fabricants genèrics, el consumidor optarà més sovint per la tauleta de la combinació de marca (llevat que, naturalment, un assegurador els obligui a fer-ho d'una altra manera).
Però, fins i tot més enllà de la qüestió de la demanda del consumidor, el camp de competència als Estats Units ha estat llargament orientat cap al fabricant de medicaments no genèrics del VIH. Això es deu en gran part al fet que el govern dels Estats Units és avui el principal comprador de fàrmacs antiretrovirals.
A través del Programa d'Assistència a la Droga de la SIDA (ADAP) del govern federal, els governs estatals estan dirigits a comprar medicaments contra el VIH directament dels majoristes. Els preus s'estableixen a través del Programa Federal de Preus de Medicaments 340B, que descomptant el preu mitjà majorista en qualsevol lloc del 60 al 70 per cent. Després de facturar en descomptes, les drogues de marca gairebé sempre acaben sent més barates que la seva contraparte genèrica.
Un altre factor que protegeix els productes farmacèutics és la manera en què es reparteix el tractament. A diferència de l'assegurança mèdica privada, l'elecció del tractament ADAP es dirigeix únicament per les directrius del Departament de Salut i Serveis Humans , que actualment col·loquen totes les tabletes de combinació, les mateixes drogues protegides per patents, com l'opció preferent en teràpia de primera línia .
Al final, no es tracta d'una "col · lusió" que condueixi a aquestes directives. Els estudis han demostrat que persones amb una teràpia amb una sola píndola tenen més probabilitats de mantenir-se adherides en comparació amb els que prenen diverses píndoles. Això, al seu torn, es tradueix en taxes més altes de supressió viral sostinguda, el que significa que el virus no pot replicar-se i és molt menys probable que desenvolupi resistència a medicaments.
Fira o no, aquestes polítiques no poden ajudar a afavorir el fabricant no genèric, cosa que fa que sigui molt més difícil que les empreses genèriques puguin competir en res més que en un nivell tangencial.
Per protegir encara més la seva posició en el mercat, gairebé tots els fabricants de marques han acordat oferir suport financer a aquells que no poden permetre's els seus medicaments, ja sigui en forma d' assistència amb copago o en la subvenció d'assistència per a aquells que no tenen dret a assegurança. És una oferiment que els fabricants genèrics tenen dificultats per fer coincidir.
Però, tan valuosos com aquests incentius, encara no s'ocupa del cost generalment alt dels medicaments contra el VIH quan es compara amb els mateixos medicaments disponibles fora dels EUA
Preus a l'exterior reptes Reclams d'investigació i desenvolupament
La gran cadena de subministrament farmacèutic és una empresa global que s'estén molt més enllà de les fronteres nord-americanes. No només situa de forma tàctica aquestes empreses en el cor dels mercats emergents on predominen malalties, com el VIH, que els ofereix l'oportunitat de conservar un cert control sobre els drets intel·lectuals dels seus productes.
Això és especialment cert en països com l'Índia, les lleis dels quals permeten la producció de medicaments vitals per al VIH, independentment de la patent. Com a resultat, l'Índia és avui un important proveïdor d'antiretrovirals genèrics per als països en vies de desenvolupament, medicaments que no només són químicament idèntics a l'original, sinó que han estat homologats individualment per la FDA.
Com a tal, es pot comprar una versió genèrica d' Atripla per aproximadament $ 50 en un taulell de venda a Sud-àfrica, mentre s'enfronta un preu majorista de més de $ 2,500 al vostre Walgreens o CVS local.
La indústria farmacèutica ha insistit durant molt de temps que aquesta disparitat és conseqüència de l'exorbitant cost de la recerca i el desenvolupament (R + D), que no només pot durar anys, sinó arribar als milers de milions de dòlars. A la superfície, es tracta d'un reclam just, atès que la major part de l'R + D inicial es desenvolupa als Estats Units dins del centre de biofarmàcia i de les instal·lacions d'investigació acadèmica.
En exposar les lleis de patents, els pharmas argumenten, països com l'Índia poden obtenir beneficis amb generics de baix cost ja que no estan carregats d'inversió en R + D. Els gegants farmacèutics, per contra, no tenen aquest luxe i, de manera predeterminada, ni els seus clients.
La ironia, per descomptat, és que el 80 per cent dels ingredients en les drogues fabricades pels EUA i el 40 per cent de totes les drogues acabades provenen de països com Índia i Xina, segons la FDA. I, tot i que afirma que l'Índia està fent una matança per la detecció de patents, el volum de negocis anual de la indústria farmacèutica índia representa només el 2 per cent dels ingressos totals de la indústria mundial.
A més, molts productes farmacèutics nord-americans estan ben ubicats a la indústria genèrica de l'Índia, incloent a Mylan amb seu a Pennsilvània, que el 2007 va adquirir la majoria de Matrix Laboratories, un gran productor indi dels ingredients farmacèutics actius (API) que s'utilitzen en fàrmacs genèrics. La compra va ajudar a Mylan a convertir-se en la quarta empresa farmacèutica genèrica més gran del món.
De la mateixa manera, el gegant mundial de les drogues GlaxoSmithKline (GSK) va ser, fins fa poc, un dels principals grups d'interès en Aspen Pharmacare, la farmacèutica basada en Sud-àfrica, que segueix sent un dels principals productors de medicaments genèrics contra el VIH del continent. La relació, que es va formar el 2009, va permetre a GSK llicenciar la seva cistella de drogues contra el VIH a Aspen, incloent la tablet Combivir de la llavors Powerhouse. Això va permetre a GSK compartir els beneficis de la venda de les seves drogues genètiques per al VIH a l'Àfrica mentre mantenia un preu de bitllet elevat per a les mateixes versions no genèriques als EUA
El 2016, GSK va vendre la seva participació del 16% en Aspen Pharmacare per obtenir un benefici reportat de $ 1,9 mil milions. Això va coincidir amb l'expiració de Combivir en aquell mateix any.
Era una ironia que els advocats no havien perdut, qui va argumentar que aquestes pràctiques són discriminatòries. D'una banda, una empresa nord-americana com Mylan pot produir fàrmacs VIH barats i genèrics per al món en desenvolupament que no poden vendre als EUA. D'altra banda, un gegant multinacional com GSK pot essencialment "tenir el seu pastís i menjar-lo també" evitant que els consumidors nord-americans accedeixin al que són, bàsicament, les seves pròpies drogues genètiques per al VIH aprovades per la FDA.
Què puc fer com a consumidor?
Les vendes transfrontereres de medicaments farmacèutics procedents d'altres països als Estats Units continuen sent un tema molt controvertit, però el que molts consumidors nord-americans segueixen recorrent. Canadà és un excel·lent exemple, atorgant crítiques a qui afirmen que les farmàcies en línia populars del país estan aprofitant la importació il·legal de medicaments no aprovats als EUA
Les crítiques són de meitat dreta i mig no. Pel que fa als ingressos reals, les farmàcies canadenques en línia informen de vendes de poc més de 80 milions de dòlars anuals, un nombre que difícilment es podria considerar una amenaça en comparació amb els 425 mil milions de dòlars en vendes que es van informar als Estats Units el 2015.
Mentrestant, la llei sobre la importació personal de drogues és una altra cosa totalment i una que pot ser tan contradictòria.
Segons la normativa de la FDA, és il · legal que els individus importin qualsevol medicament als EUA per a ús personal, llevat que compleixin les següents circumstàncies especials:
- El medicament s'utilitza per a un estat greu per al qual el tractament no està disponible als Estats Units
- No s'ha produït la promoció comercial de la droga als consumidors nord-americans.
- El fàrmac no representa un risc de salut irracional per a l'usuari.
- La persona que importa el medicament verifica per escrit que és per al seu propi ús, i proporciona informació de contacte per al metge que prescriu o demostra que el producte és per a la continuació del tractament iniciat en un altre país.
- L'individu no importa més d'un subministrament de tres mesos.
Això afecta seriosament a qualsevol altre que no sigui immigrant nouvingut o que tingui una malaltia greu i intractable per importar medicaments.
El problema, és clar, és que les regles es basen en el fet que la FDA, en les seves pròpies paraules, "no pot garantir la seguretat i l'eficàcia de les drogues que no ha aprovat". El fet que la majoria de les drogues genètiques de VIH que s'utilitzen als països en desenvolupament són aprovades per la FDA no ha influït en l'agència o els legisladors nord-americans d'alterar les lleis actuals.
Significa això que els consumidors amb VIH als Estats Units tenen una mica de cambra a l'hora d'importar medicaments antiretrovirals d'ultramar? Probablement no, atès que hi ha nombrosos mecanismes per millorar l'accessibilitat per a aquells amb la malaltia, inclosos els programes d'assistència de copago (CAP) i els programes d'assistència per a pacients (PAP) finançats per fabricants de fàrmacs per al VIH.
I això, potser, és la ironia més gran de tots. Fins i tot quan les persones poden accedir a medicaments gratuïts i de baix cost mitjançant CAP i PAP, els productes farmacèutics encara aconsegueixen beneficiar enormement.
Segons la Fundació per a la salut per a la salut (AHF) sense ànim de lucre, aquests programes tan aclamats difícilment es poden considerar de caritat atès que els fabricants poden reclamar deduccions fiscals de fins al doble del cost de producció de les medicines donades, mantenint alts preus per drenar eficaçment tots els ADAP disponibles fons. Com a tal, les CAP i els PAP no només són rendibles per a les empreses farmacèutiques, sinó que són francament lucratius.
Això pot canviar a mesura que més drogues s'apropen a la data de caducitat de la patent, incentivant una major participació en la fabricació de medicaments genèrics. Fins llavors, la majoria dels consumidors nord-americans hauran de confiar en els rangs de subvencions actuals (ADAP, CAP, PAPs, assegurances) per reduir la gran càrrega de les seves costoses drogues contra el VIH.
> Fonts:
> Business Wire. "Scam d'Assistència al Pacient - Els Programes de" Beneficència "de la Companyia de Drogues de la SIDA fracassen als pacients, però proporcionen milions d'impostos a la indústria, diu AHF". Publicat en línia el 2 d'agost de 2011.
> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; et al. "Actualitzacions de les despeses de cura de la vida i les estimacions de qualitat de vida per a persones infectades pel VIH als Estats Units: tarda versus diagnòstic precoç i ingrés a la cura". Revista de Síndromes d'Immunodeficiència Adquirida. Octubre de 2013: 64: 183-189.
> Borsa de Londres. "GlaxoSmithKline completa la venda de les accions restants d'Aspen". Londres, Anglaterra; documents normatius 1740L; 29 de setembre de 2016.
> Instituts Nacionals de la Salut (NIH). "Directrius per a l'ús d'agents antiretrovirals en adults i adolescents infectats pel VIH-1" - Apèndix B: Taules de característiques farmacèutiques (Preu mensual al detall suggerit de fàrmacs antiretrovirals). " Rockville, Maryland; Abril de 2016.
> Administració d'Aliments i Drogues dels Estats Units (FDA). "Formulacions genèriques aprovades de fàrmacs antiretrovirals utilitzats en el tractament de la infecció pel VIH". Silver Spring, Maryland; 4 de febrer de 2014.