Definits el més breument possible, els ingredients farmacèutics actius són els productes químics en productes farmacològics que fan que funcionin els medicaments. Aquesta definició no és prou tan senzilla com sembla.
El dibuix de distincions entre API i fàrmacs permet que els fabricants s'especialitzin, els reguladors concentrin els recursos i els farmacèutics per alinear els equivalents genèrics amb productes de marca.
Entendre què fa API una API, i per què tenir aquesta comprensió importa, subjacent a la mateixa pràctica i regulació de la farmàcia.
API Segons la FDA i l'OMS
Molt específicament, les API són productes químics que s'utilitzen en medicaments de prescripció diària i de venda lliure. Les proteïnes biològicament dissenyades i les molècules recombinants creades per a medicaments biotecnològics es troben sota diferents definicions i esquemes regulatoris.
L' Administració d'aliments i drogues dels EUA defineix les API com
Qualsevol substància o barreja de substàncies destinades a ser utilitzades en la fabricació d'un producte farmacològic i que, quan s'utilitza en la producció d'un fàrmac, es converteix en un ingredient actiu del producte farmacològic. Aquestes substàncies estan destinades a proporcionar activitat farmacològica o un altre efecte directe en el diagnòstic, la curació, la mitigació, el tractament o la prevenció de malalties o per afectar l'estructura i la funció del cos.
L' Organització Mundial de la Salut ha desenvolupat una definició API gairebé idèntica.
La definició de l'OMS va ser revisada a partir de setembre de 2012, però. Moltes autoritats internacionals creuen que una barreja d'API en realitat constitueix un producte farmacèutic acabat, que seria un medicament del tipus que la FDA es refereix com a "producte farmacològic".
Els productes farmacològics, és a dir, els farmacèutics que fan medicaments i usen els pacients, inclouen una o més API, excipients i altres ingredients que van des dels tints fins a l'alcohol i l'aigua.
Qui fa les API?
Les API sovint es denominen "productes farmacèutics a granel", i els productes químics solen obtenir-se en plantes allunyades de les instal·lacions on es fan tabletas, suspensions orals i aplicacions tòpiques. Produït a granel, gairebé totes les API són pols.
Les plantes químiques de tots els països fabriquen productes farmacèutics a granel, però els principals proveïdors de clúster d'APIs a la Xina i l'Índia.
Independentment d'on es faci una API, ha de complir els estàndards de seguretat i qualitat establerts pel principal regulador de medicaments al país on s'utilitzarà. És a dir, els fabricants de medicaments a granel xinesos i indis que exporten productes químics als Estats Units han de ser inspeccionats i autoritzats per la FDA. De la mateixa manera, els productes farmacèutics a granel produïts per a molts països d'Europa estan subjectes als estàndards establerts per l'Agència Europea de Medicaments.
Inspeccionar periòdicament i, quan sigui necessari, sancionar químics fora del país pot resultar difícil. La falsificació, la adulteració i la contaminació continuen sent preocupacions constants amb les API importades als Estats Units i en altres llocs. Des de 2008, la FDA ha anat ampliant el seu personal a l'estranger encarregat de supervisar els fabricants farmacèutics a granel.
El nom genèric és l'API
L'última cosa a saber sobre les API és també el primer, amb un toc.
Els productes farmacèutics a granel no són medicaments genèrics, però l'API del lipitor de Pfizer i cadascun dels seus equivalents genèrics és atorvastatina. Com s'ha assenyalat anteriorment, fer que l'atorvastatina en un producte de fàrmac requereix l'addició d'altres ingredients per formar tauletes. Tanmateix, és absolutament necessari que els farmacèutics i els tècnics de farmàcia coneguin la identitat de l'API de cada fàrmac perquè el nom de l'API és el nom genèric de la medicació. Dues convencions: noms adoptats i noms internacionals no apropiats dels Estats Units, assegureu-vos que cada API tingui una identitat única. Quan la FDA aprova un medicament nou, l'agència requereix un nom genèric per al producte que compleixi els criteris USAN / INN.
Aquest nom genèric es manté amb el producte de marca i esdevé el nom de tots els productes farmacèutics genèrics equivalents aprovats posteriorment.
Pronunciació: ay-pee-eyez
També conegut com: API, productes farmacèutics a granel