La combinació de medicaments ofereix tarifes d'alta cura per a les infeccions de genotip 1 i 4
Classificació
Zepatier (elbasvir / grazoprevir) és un medicament de combinació de dosis fix utilitzat en el tractament de la infecció per hepatitis C crònica (VHC) . Els dos fàrmacs que componen Zepatier (elbasvir, grazoprevir) funcionen bloquejant tant una proteïna (NS5a) com una enzima (proteasa NS3 / 4a) vital per a la replicació del virus.
Zepatier va ser aprovat el 28 de gener de 2016 per l'Administració d'Aliments i Drogues dels Estats Units (FDA) per al seu ús en adults majors de 18 anys amb infecció pel genotip 1 o 4 del VHC , incloent aquells amb cirrosi.
Està aprovat per a ser utilitzat en pacients no tractats (no tractats) o tractats prèviament (amb experiència en tractament), depenent del genotip del VHC i de l'estat del tractament.
Eficàcia
Es diu que Zepatier té taxes de cures excepcionals en assaigs humans de fase II. Una curació del VHC es defineix com la sustentació d'una càrrega viral indetectable durant 24 setmanes després de la terminació de la teràpia (també coneguda com a resposta virològica sostinguda o SVR ).
Les taxes de SVR totals van variar del 94% al 97% en pacients amb infecció pel genotip del VHC 1, mentre que els pacients amb infecció pel genotip 4 tenien taxes d'SVR del 97% al 100%.
Dosificació
Una tableta (50mg / 100mg) presa diàriament amb o sense menjar. Les pastilles Zepatier són de forma ovalada, de color beix i recobertes de pel·lícules, amb "770" en relleu en un costat.
Prescripció de recomanacions
Zepatier es prescriu amb o sense ribavirin per a la infecció per genotip 1 o 4. A diferència de les teràpies anteriors de l'HCV, no es requereix peginterferon (un fàrmac associat amb un efecte secundari sovint intolerable).
Abans de començar la teràpia, es poden realitzar proves genètiques per determinar si té un tipus de virus que sigui resistent al component elbasvir de Zepatier (conegut com un polimorfisme associat a la resistència NS5a).
La durada de la teràpia oscil·la entre 12 i 16 setmanes, depenent del genotip de l'HCV i l'estat del tractament.
| Genotip | Estat del tractament | Presa amb ribavirina? | Durada |
| Genotip 1a | tractament inigual sense resistència al'obsvirus virus | no | 12 setmanes |
| tractament naïf amb resistència a l'elbavir virus | sí | 16 setmanes | |
| prèviament tractat amb ribavirina + Peginterferon sense virus resistent a l'elbobs | no | 12 setmanes | |
| prèviament tractat amb ribavirina + peginterferon amb virus resistent a l'elvavir | sí | 16 setmanes | |
| prèviament tractat amb ribavirina + Peginterferon + un inhibidor de la proteasa HCV | sí | 12 setmanes | |
| Genotip 1b | tractament naïf | no | 12 setmanes |
| prèviament tractat amb ribavirina + peginterferon | no | 12 setmanes | |
| prèviament tractat amb ribavirina + peginterferon + inhibidor de la proteasa HCV * | sí | 12 setmanes | |
| Genotip 4 | tractament naïf | no | 12 setmanes |
| prèviament tractat amb ribavirina + peginterferon | sí | 16 setmanes |
* - Olysio (simeprevir), Victrelis (boceprevir), Incivek (telaprevir)
Efectes secundaris comuns
Els efectes secundaris més freqüents associats amb l'ús de Zepatier (que es produeixen en més del 5% de pacients) són:
- Fatiga
- Cefalea
- Nàusees
Quan s'utilitza amb ribavirina, els efectes secundaris més freqüents (que es produeixen en més del 5% de pacients) inclouen:
- Cefalea
- Fatiga
- Anèmia
- Nàusees
- Picor
- Indigestió
- Falta d'alè
- Insomni
- Dolor muscular
- Disminució de la gana
- Tos
- Irritabilitat
- Esclat
Interaccions amb drogues
Els següents medicaments no s'han d'utilitzar quan es pren Zepatier ja que poden causar importants interaccions amb medicaments:
- Antibiòtics: nafcil·lina
- Anticonvulsivos: Dilantina (fenitoína), Tegretol (carbamazepina)
- Antifúngics: comprimits orals de Nizoral (ketoconazol)
- Medicaments antihipertensius: Tracleer (bosentan)
- Productes a base d'herbes: St. John's Wort
- Medicaments antiretrovirals del VIH: Aptivus (tipranavir), Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide), Intelence (etravirine), Invirase (saquinavir), Kaletra (lopinavir, ritonavir), Prezista (darunavir), Reyataz (atazanvir), Stribild elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disproxil), Sustiva (efavirenz),
- Medicaments immunosupressors utilitzats per prevenir el rebuig de trasplantament d'òrgans: ciclosporina
- Medicaments basats en Rifampina utilitzats en el tractament de la tuberculosi: Mycobutin, Priftin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin
Consideracions sobre el tractament
S'ha informat en estudis clínics que l'1% dels pacients de Zepatier van desenvolupar una elevació severa d'enzims hepàtics indicatius de toxicitat hepàtica, generalment en o després de la vuitena setmana de tractament. Com a tal, cal fer proves de sang relacionades amb el fetge abans de la iniciació de la teràpia i regularment durant el transcurs de la teràpia del VHC.
Zepatier no s'ha de prescriure als pacients amb insuficiència hepàtica severa.
L'ús de ribavirin està contraindicat en l'embaràs i no s'ha de prescriure ni amb Zepatier ni amb cap altre fàrmac d'hepatitis C. S'hauria de recomanar als pacients amb tractament amb ribavirina evitar l'embaràs i utilitzar almenys dos mètodes anticonceptius no hormonals durant el transcurs de la teràpia i durant sis mesos després de la terminació de la teràpia.
Font:
Administració d'Aliments i Drogues dels Estats Units (FDA). "La FDA aprova Zepatier per al tractament d'infeccions de genoma tipus 1 i 4 d'hepatitis C crònica". Silver Spring, Maryland; comunicat de premsa emès el 28 de gener de 2016.
Merck. "Zepatier: aspectes destacats de la prescripció de la informació". Kenilworth, Nova Jersey; accedit el 29 de gener de 2016.