Aprovat per a ús en persones amb infecció per hepatitis genotip 3 crònica
Daklinza (daclatasvir) és un medicament utilitzat en teràpia combinada per al tractament de l' hepatitis C (HCV) per a adults majors de 18 anys. Daklinza treballa bloquejant una proteïna anomenada NS5B (proteïna no estructural 5B) que l'HCV utilitza per replicar el seu ARN, interrompent amb eficàcia una etapa del cicle de vida del virus.
Daklinza va ser aprovat el 24 de juliol de 2015 per la US Food and Drug Administration per a pacients amb infecció crònica del genotip 3 HCV, incloent aquells amb cirrosi.
Daklinza pot ser utilitzat tant en pacients no tractats (no tractats), com en pacients tractats anteriorment (amb experiència en el tractament) que van tenir una resposta parcial o nul·la a la teràpia previa de VHC.
Les investigacions clíniques han demostrat que la taxa de curació dels pacients sense tractament en una teràpia basada en Daklinza és del 98%, mentre que la taxa de curació dels pacients amb cirrosi amb tractament és del 58%.
Dosificació recomanada
Una pastilla de 60 mg presa diàriament amb o sense menjar en combinació amb Sovaldi (sofosbuvir) . La durada recomanada de la teràpia és de 12 setmanes.
La dosi pot necessitar ser ajustada per als pacients que prenen un inhibidor de CYP3A o un inductor CYP3A ( vegeu la llista a continuació ). Si no ho fa, pot reduir l'efecte terapèutic de Daklinza, així com incrementar la probabilitat de resistència al medicament. En aquests casos, es recomana disminuir la dosi a 30 mg una vegada al dia amb un fort inhibidor de CYP3A i augmentar a 90 mg una vegada al dia amb un fort inductor de CYP3A.
Daklinza es prescriu per utilitzar-lo en teràpia combinada amb Sovaldi i mai s'ha d'utilitzar com a monoteràpia.
Formulacions
Daklinza està disponible en forma de tableta oral de 30 mg i 60 mg.
Les pastilles de 30 mg són de color verd clar i pentagonals, amb "BMS" repujat en un costat i "213" en l'altre. Les pastilles de 60 mg també són de color verd clar i pentagonals, amb "BMS" repujat en un costat i "215" en l'altre.
Efectes secundaris comuns
Els efectes secundaris més freqüents associats amb l'ús de la teràpia combinada Daklinza / Sovaldi (que es produeixen en més del 5% dels pacients) són:
- Fatiga
- Cefalea
- Nàusees
- Diarrea
Interaccions amb drogues
La dosi de Daklinza s'ha de reduir a 30 mg quan es prenen els següents inhibidors de CYP3A:
- Antibiòtics: claritromicina, telitromicina
- Medicaments antifúngics: itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicina
- Antiretrovirals per al VIH: Crixivan (indinavir), Invirase (saquinavir), Viracept (nelfinavir), Norvir -notificat Reyataz (atazanavir)
La dosi de Daklinza s'ha d' augmentar a 90 mg quan es prenen els inductors de CYP3A següents:
- Medicació hipertensiva: Tracleer
- Medicament per corticosteroides: dexametasona
- Antiretrovirals del VIH: Sustiva (efavirenz), Intelence (etravirine)
- Narcolèpsia / drogues per apnea del son: Provigil
- Medicaments de la classe de penicil·lina: nafcil·lina
- Medicaments antituberculosos: Priftin
Les drogues següents no s'han d'utilitzar amb Daklinza:
- Anti-convulsius: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol, Dilantina, Phenytek, Dilantin-125
- Medicaments antituberculosos: Rifadina
- St. John's Wort
Sempre aconsellar al seu metge sobre qualsevol fàrmac que pugueu prendre, inclosa la medicació sense recepta o els prescrits per un altre metge.
Consideracions addicionals
Daklinza pot causar la disminució greu de la freqüència cardíaca ( bradicàrdia ).
Hi ha hagut casos en què els pacients han hagut de rebre marcapassos després de prendre medicació antiarrítmica, amiodarona , amb Sovaldi en combinació amb un altre antiviral d'acció directa de VHC, inclòs Daklinza. No es recomana la coadministració d'amiodarona amb Daklinza i Sovaldi. Si no hi ha altra alternativa disponible, es recomana la vigilància cardíaca.
Tot i que els estudis amb animals no han demostrat cap dany fetal quan s'exposen a Daklinza durant l'embaràs, l'ús de Sovaldi està contraindicat per a aquest ús. La teràpia combinada Daklinza / Sovaldi no s'ha d'utilitzar durant l'embaràs. Les dones d'edat infanto i els seus socis masculins també han d'utilitzar dues formes d'anticoncepció en prendre Daklinza / Sovaldi.
La seguretat de Daklinza és que els pacients amb trasplantaments hepàtics encara no s'han establert.
Font:
Administració d'Aliments i Drogues dels Estats Units. "La FDA aprova un nou tractament per a les infeccions cròniques de genotip 3 d'hepatitis". Silver Spring, Maryland; comunicat de premsa emès el 24 de juliol de 2015.