Medicaments injectables per a la psoriasi de la placa i l'artritis psoriàtica
Stelara (ustekinumab), un fàrmac biològic inyectable, va ser aprovat per l'Administració d'Aliments i Drogues dels Estats Units (FDA) el 25 de setembre de 2009, per al tractament de la psoriasi de placa moderada a severa en adults. La psoriasi de la placa, que afecta aproximadament 6 milions de persones als EUA, és una condició del sistema immune que provoca la sobreproducció ràpida de les cèl·lules de la pell.
La psoriasi de la placa es caracteritza per pegats engrossits de pell vermella inflamada, típicament coberta d'escates que apareixen platejades. Tres estudis que van involucrar a 2.266 pacients van avaluar la seguretat i l'efectivitat de Stelara, que finalment va donar lloc a la seva aprovació per la psoriasi de la placa.
Quatre anys més tard, el 23 de setembre de 2013, es va anunciar que la FDA també va aprovar Stelara, sol o en combinació amb metotrexat , per al tractament d'adults amb artritis psoriàsica activa. Més de 2 milions de persones als EUA tenen artritis psoriásica, una malaltia autoimmune caracteritzada per la inflamació articular i el dany articular, així com lesions cutànies associades a la psoriasi. Dos assaigs controlats amb placebo multicentre, doble cec, aleatoritzats i de fase III (PSUMMIT I i PSUMMIT II) que van incloure 927 pacients amb artritis psoriásica van avaluar la seguretat i efectivitat de Stelara i van donar lloc a la seva aprovació.
Janssen Biotrech, Inc. va descobrir i va desenvolupar Stelara. El fabricant de medicaments té els drets de màrqueting exclusius del medicament als EUA. Les empreses farmacèutiques de Janssen tenen drets exclusius de comercialització a tot el món.
Què és Stelara?
Stelara és un anticòs monoclonal . Més específicament, Stelara és un antagonista de la interleucina humana dirigit a IL-12 i IL-23, dues proteïnes que es creu que tenen un paper en certes condicions inflamatòries, incloent psoriasi i artritis psoriásica.
Com s'administra el fàrmac
Stelara s'administra com una injecció subcutània (és a dir, sota la pell). Per als pacients amb psoriasi que pesen 220 lliures. (100 kg.) O menys, la dosi inicial recomanada i la dosi posterior a les 4 setmanes és de 45 mg., Seguit de 45 mg. cada 12 setmanes. Per als pacients que pesen més de 220 lliures. (100 kg), la dosi inicial recomanada i la dosi posterior a les 4 setmanes és de 90 mg., Seguit de 90 mg. cada 12 setmanes.
Per als pacients amb artritis psoriásica, la dosi recomanada de Stelara és de 45 mg. inicialment ia les 4 setmanes, seguit de 45 mg. cada 12 setmanes. Per a pacients amb psoriasi de plaques i artritis psoriásica i que pesen més de 220 lliures, la dosi inicial recomanada i la dosi 4 setmanes després és de 90 mg., Seguit de 90 mg. cada 12 setmanes.
Stelara està disponible en un ús individual de 45 mg / 0.5 ml, xeringa pre-omplerta i en una xeringa pre-omplerta d'un sol ús de 90 mg / ml. Stelara també està disponible en ampolles d'un sol ús que contenen 45 mg / 0.5mL o 90 mg / ml de Stelara.
Qui no hauria d'utilitzar Stelara
Les persones amb hipersensibilitat coneguda d'ustekinumab o ingredients inactius a Stelara no han d'utilitzar el producte. Els ingredients inactius inclouen L-histidina, monohidrocloruro de L-histidina monohidratat, polisorbato 80 i sacarosa.
Efectes secundaris comuns
Els efectes secundaris comuns associats amb Stelara inclouen nasofaringitis, infeccions respiratòries superiors, mal de cap i fatiga. Altres efectes secundaris són possibles. Parli amb el seu metge si experimenta algun efecte secundari que pugui estar relacionat amb Stelara.
Advertències i precaucions
Stelara pot augmentar el risc d'infeccions i la reactivació d'infeccions latents (inactives o inactives). En els assaigs clínics, es van observar infeccions bacterianes, fúngiques i virals greus en alguns pacients tractats amb Stelara. El fàrmac no s'ha d'administrar a un pacient amb una infecció activa i s'ha de considerar acuradament en pacients amb infecció crònica o amb antecedents d'infecció greu o recurrent.
Abans d'iniciar el tractament amb Stelara, els pacients haurien de provar la tuberculosi (TB) . El tractament de la TB latent ha de precedir el tractament amb Stelara.
Segons assaigs clínics, el risc de malignitat pot augmentar amb l'ús de Stelara. També s'han publicat informes post-comercialització de l'aparició ràpida de múltiples carcinomes de cèl lules escamoses cutànies en pacients tractats amb Stelara que tenien factors de risc preexistents per a càncer de pell no melanoma . Tots els pacients tractats amb Stelara s'han de controlar per un càncer de pell no melanoma.
Les reaccions d'hipersensibilitat (p. Ex., Anafilaxis i angioedema ) s'han observat en informes postvenda. Si això succeeix, s'ha de donar una teràpia adequada per resoldre la reacció d'hipersensibilitat i s'ha de suspendre Stelara.
Es va informar un cas de la Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversible en un pacient que va rebre 12 dosis de Stelara durant dos anys. El pacient es va recuperar completament amb el tractament adequat i la suspensió de Stelara.
Els pacients tractats amb Stelara no haurien de rebre vacunes vives, ni tampoc no podrien haver-hi ningú a la seva família. Els pacients no haurien de rebre una vacuna BCG (Bacille Calmette Guerin) durant un any abans del tractament amb Stelara o un any després de la detenció de Stelara.
No s'han realitzat estudis adequats o ben controlats sobre l'ús de Stelara en dones embarassades o d'infermeria. Perquè s'utilitzi durant l'embaràs o durant l'infermeria, el benefici ha de superar el risc potencial per al fetus.
Fonts:
Stelara. Prescripció d'informació. Revisat 03/2014.
La FDA aprova Stelara. Drugs.com. Setembre de 2009.
Stelara (ustekinumab) rep l'aprovació de la FDA per tractar l'artritis psoriàsica activa. Setembre de 2013.