Tractament oral per a l'artritis i la psoriasi psoriàtiques
El 21 de març de 2014, la FDA va anunciar l'aprovació d'Otezla (apremilast) per al tractament de l'artritis psoriàsica activa en adults. Otezla és un inhibidor selectiu de la fosfodiesterasa-4 (PDE4). Otezla és l'únic tractament oral aprovat per la FDA específicament per a l'artritis psoriásica. El 23 de setembre de 2014, la FDA va aprovar Otezla per obtenir una indicació addicional, el tractament dels pacients amb psoriasi de placa moderada a greu per als quals la fototeràpia o la teràpia sistèmica són apropiades.
Abans de l'aprovació d'Otezla, l'artritis psoriásica es va tractar normalment amb corticosteroides , bloquejadors de TNF o Stelara (ustekinumab ) , un inhibidor de interleucina-12 / interleucina-23 aprovat el setembre de 2013.
Com s'administra Otezla?
Otezla es presenta com a forma de diamant, comprimits recoberts amb film en tres punts forts: 10 mg., 20 mg., I 30 mg. La dosi inicial recomanada d'Otezla implica una valoració del dia 1 al dia 5 per arribar a la dosi de manteniment recomanada de 30 mg. dues vegades al dia a partir del dia 6. L'horari de valoració habitual és:
Dia 1: 10 mg. Pel matí
Dia 2: 10 mg. al matí i 10 mg. a la tarda
Dia 3: 10 mg. al matí i 20 mg. a la tarda
Dia 4: 20 mg. al matí i 20 mg. a la tarda
Dia 5: 20 mg. al matí i 30 mg. a la tarda
Dia 6 i més enllà: 30 mg. al matí i 30 mg. a la tarda
(Nota: Els pacients amb insuficiència renal severa necessiten ajustos a l'horari de dosificació).
Quins efectes secundaris comuns s'han associat amb Otezla?
En els assaigs clínics, la diarrea, el mal de cap i les nàusees van ser els efectes secundaris més freqüentment associats associats amb Otezla. La majoria dels esdeveniments adversos es van produir durant les dues primeres setmanes de tractament i es van resoldre amb el temps amb l'ús continuat d'Otezla.
Hi ha alguna contraindicació o advertència i precaució associada amb Otezla?
Otezla està contraindicat en pacients amb hipersensibilitat coneguda a apremilast. Pel que fa a les advertències i precaucions, Otezla s'associa amb un major risc de depressió. També es va observar disminució del pes durant els assaigs clínics com un possible esdeveniment advers. Els pacients han de vigilar la pèrdua de pes inexplicable i clínicament significativa.
A més, pot haver-hi una possible interacció medicamentosa entre els inductors de l'enzim Otezla i el citocromo P450, com ara la rifampina, el fenobarbital, la carbamazepina i la fenitoïna que reduiran l'eficàcia d'Otezla. No es recomana la combinació.
Estudis ben controlats amb Otezla no s'han realitzat en dones embarassades. Otezla només s'ha d'utilitzar durant l'embaràs quan el benefici potencial supera el risc potencial per al fetus. També se sap si Otezla o els metabòlits d'Otezla estan presents en la llet humana, per tant la dona lactant ha de ser prudent. Com a part de l'aprovació de la FDA, hi haurà un registre per a dones embarassades i amb Otezla.
Com va fer Otezla en assaigs clínics?
La seguretat i l'efectivitat d'Otezla es van avaluar en tres assaigs clínics que incloïen 1.493 pacients amb artritis psoriàsica activa.
En els assaigs, anomenats PALACE-1, PALACE-2 i PALACE-3, els participants de l'estudi van rebre assignacions aleatòries de placebo, Otezla 20 mg. o 30 mg. dos vegades al dia. Es va permetre als pacients continuar amb DMARD, dosis baixes de corticosteroides o AINE durant la prova. L'objectiu primari va ser ACR20 a la setmana 16. Otezla plus DMARD en comparació amb placebo més DMARD es va associar amb una major millora en els signes i símptomes de l'artritis psoriásica. També va haver-hi evidència d'una major millora en la funció física amb Otezla (30 mg dues vegades al dia) que el placebo.
Quin és el cost d'Otezla?
El fabricant de medicaments, Celgene, ha establert un preu a l'engròs de 22.500 $ per any per a Otezla.
Fonts:
Otezla (apremilast). Prescripció d'informació. Març de 2014.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
Actualització 2: la FDA d'EUA aprova la medicació Celgene per a l'artritis psoriàrica. Bill Berkrot. Reuters. 21 de març de 2014.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla aprovada per la FDA per a la psoriasi de la placa. BusinessWire. 23 de setembre de 2014.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA% C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8