Quins estudis animals i la investigació estadística ens expliquen
Les preocupacions han estat durant molt de temps que les dones que prenen determinades drogues antiretrovirals durant l' embaràs poden tenir un major risc de defectes congènits. La investigació sovint és contrària i les preocupacions sobre els riscos potencials a vegades poden distorsionar les nostres percepcions sobre la seguretat real de les drogues.
El medicament Sustiva (efavirenz) ha estat durant molt de temps un focus de preocupació amb pautes anteriors que suggereixen evitar-ho, almenys durant el primer trimestre, a causa d'un possible risc de teratogenicitat (defectes de naixement).
Les recomanacions han canviat i ara permeten l'ús d'efavirenz en el primer trimestre si la mare té una càrrega viral indetectable .
Dit això, les mateixes directrius suggereixen que les dones no embarassades en edat fèrtil eviten totes les teràpies farmacològiques que contenen efavirenz.
Llavors, què significa això? El panell de salut dels EUA acaba de cobrir les seves apostes sobre un medicament que pot o no ser perjudicial o hem d'estar preocupats per això i per altres drogues?
Els estudis en animals mostren risc potencial
Per avaluar el risc de fàrmacs i defectes congènits, la majoria de les investigacions actuals no provenen d'estudis humans, sinó de recerca animal (clarament perquè no es pot exposar èticament un fetus humà a medicaments potencialment perillosos).
Pel que fa a Sustiva, es van plantejar les preocupacions sobre la teratogenicitat quan tres dels 20 micos cynomolgus exposats al fàrmac tenien bebès amb paladars hendidos i malformacions del sistema nerviós central. A més, la concentració de fàrmacs només era 1,3 vegades superior a la que s'utilitza en humans.
Mentrestant, les rates exposades a Sustiva van experimentar reabsorció fetal, un fenomen en el qual els fills que van morir durant la gestació van ser reabsorbits per la resta dels germans.
No hi va haver defectes de naixement en conills.
Estudis estadístics en humans
Les estadístiques preses del Registre d'Embaràs Antiretroviral (APR) han pintat una imatge una miqueta diferent.
Tot i que l'APR va identificar defectes de naixement en 18 de 766 nens exposats a Sustiva durant el primer trimestre, el baix nombre de defectes del tub neural -els tipus que es van observar en els estudis amb animals- arrojaven dubtes sobre si l'efecte en humans seria el mateix que en els micos i rates.
Una anàlisi posterior de 19 estudis diferents, incloent l'APR, ha identificat 39 defectes de naixement de 1.437 nens exposats a Sustiva. Sobre la base d'aquestes xifres, la taxa es veu que no hi ha diferència que la que es veu en la població general dels EUA.
Malgrat el nombre relativament baix de defectes confirmats, els funcionaris de salut es van mostrar reticents a donar a Sustiva els polzes cap amunt.
Risc del defecte de naixement en altres medicaments contra el VIH
El 2014, els investigadors de la Cohort Perinatal Francesa van publicar un estudi que analitza el nombre de defectes de naixement observats en nens exposats a una varietat de fàrmacs antiretrovirals durant l'embaràs. L'estudi multinacional va implicar un total de 13,124 nens nascuts de dones amb VIH des de 1986.
Els resultats van ser interessants: mentre que un augment dels defectes de naixement es va associar amb certs fàrmacs antiretrovirals, com Crixivan (indinavir) , la taxa encara no era diferent de la de la població general. A més, no es pot trobar un patró específic en el tipus o gravetat dels defectes de naixement.
Mentrestant, de 372 bebès exposats a Sustiva durant el primer trimestre, no es va trobar cap associació entre el fàrmac i els defectes de naixement.
Això no vol dir que les drogues no tenen cap risc. Els investigadors francesos van notar un augment doble de defectes cardíacs en nadons exposats a AZT (zidovudina) . El més important és un defecte septal ventricular, un defecte congènit comú en què es desenvolupa un forat entre les dues cambres inferiors del cor.
La investigació de l'Escola de Salut Pública de Harvard, publicada el 2014, va confirmar moltes de les conclusions franceses. L'estudi, que va comptar amb 2.580 nens americans exposats a fàrmacs antiretrovirals durant el primer trimestre, va trobar que pocs fàrmacs individuals i cap classe de fàrmacs de classe es van associar amb un major risc de defectes congènits.
Tanmateix, els investigadors de Harvard van observar un elevat risc de trastorns de la pell i musculoesquelètic en nens que van estar exposats a Reyataz (atazanavir) impulsat per ritonavir durant el primer trimestre. Tot i que els investigadors van suggerir que es podrien necessitar més investigacions per avaluar el risc de Reyataz durant l'embaràs, encara van arribar a la conclusió que el risc general es manté baix.
i va concloure que, mentre es garanteix més investigacions sobre el consum de Reyataz durant l'embaràs ", tenint en compte el baix índex absolut (anomalia congènita), els beneficis del tractament recomanat d'ARV durant l'embaràs encara superen aquests riscos".
> Fonts:
> Departament de Salut i Serveis Humans dels Estats Units (DHHS). "Recomanacions per a l' ús de fàrmacs antiretrovirals en dones embarassades de VIH-1 infectades per a la salut materna i les intervencions per reduir la transmissió perinatal del VIH als Estats Units". Washington dc; actualitzat el 28 de març de 2014.
> Comitè Directiu del Registre d'Embaràs Antiretroviral. Informe interim internacional del Registre d'embarassos antiretrovirals per l'1 de gener de 1989 al 31 de gener de 2017. " Wilmington, Carolina del Nord; actualitzat el gener de 2017.
> Sibiude, J .; et al. "Associació entre l'exposició prenatal a la teràpia antiretroviral i els defectes de naixement: una anàlisi de l'estudi francès de cohort perinatal (ANRS CO1 / CO11)". PLoS | Medicina. 29 d'abril de 2014; DOI: 10.1371 / journal.pmed.1001635.
> Williams, P .; Crain, M .; Yildirim, C .; et al. "Anomalies congènites i Exposició antiretroviral a l'úter en infants no infectats exposats al virus de la immunodeficiència humana ". Pediatria JAMA . 2014; DOI: 10.1001 / jamapediatrics.2014.