La vacuna de llarga durada prova superior a Engerix-B
Heplisav-B és una vacuna que s'utilitza per prevenir tots els subtipus de l' hepatitis B. Va ser aprovat per la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units el 9 de novembre de 2017 per al seu ús en adults majors de 18 anys.
És una de les tres vacunes utilitzades actualment per prevenir la infecció del virus de l' hepatitis B (HBV) als Estats Units. Aquests inclouen Recombivax HB, que va ser aprovat per la FDA el 1986, i el líder del mercat Engerix-B, que va obtenir una aprovació similar el 2007.
(També hi ha una tercera vacuna combinada, coneguda com Twinrix , que vacuna contra l'hepatitis A i la B.)
Un dels beneficis més importants de Heplisav-B és que requereix menys injections durant un període de temps més curt, un factor que pot ajudar a la gent a completar la sèrie en lloc d'aturar-se.
Incidències de seguretat inicials
L'aprovació de Heplisav-B va limitar la lluita de quatre anys per portar la vacuna al mercat. La FDA havia rebutjat anteriorment el fàrmac al febrer de 2013 i més tard al novembre de 2016 a causa de les preocupacions de seguretat sobre el possible risc d' infart agut de miocardi (atac cardíac) i certes malalties autoimmunitàries .
La vacuna va ser finalment aprovada basada en gran mesura en el fet que requereix dos trets lliurats un mes per separat. Les altres vacunes, per contra, requereixen tres tirs separats per un mes i després de sis mesos.
Això es va considerar important perquè una de les barreres més importants per a la vacunació contra el VHB ha estat l'adhesió.
Un estudi de 2008 del Departament de Malalties Infeccioses de la Universitat de Florida, a Jacksonville, va informar que, de 707 persones aptes per a la vacunació contra el VHB, només 503 van rebre tractament i només 356 van completar la sèrie de tres tirs. Altres estudis han reportat resultats lúdics similars.
En restringir la bretxa entre les injeccions, la FDA creu que els beneficis de la vacuna superen amb escreix qualsevol conseqüència potencial.
Eficàcia
L'aprovació de Heplisav-B es va basar en dades de tres assaigs clínics amb més de 14.000 participants adults. L'estudi pivotal va comparar un curs de dues dosis de Heplisav-B amb una sèrie de tres dosis d'Engerix-B. Entre els 6.665 participants implicats en l'estudi, el 95 per cent va aconseguir elevats nivells de protecció contra Heplisav-B (mesura per l'activitat d'anticòs ) en comparació amb el 81 per cent en Engerix-B.
En un segon estudi que va incloure a 961 persones amb diabetis tipus 2 (considerat com a alt risc d'hepatitis B), Heplisav-B va informar que proporcionava protecció d'alt nivell en un 90 per cent d'aquells que van rebre la vacuna contra només el 65 per cent en els que va rebre Engerix -B.
D'altra banda, se sap que Heplisav-B proporciona protecció contra els quatre serotipos principals, deu genotips (A a J), i 40 subgenotipos.
Administració
Heplisav-B es lliura per injecció intramuscular al múscul deltoide superior de l'espatlla. La vacuna no és una vacuna viva (que conté virus viu i debilitat), sinó que conté un antigen modificat genèticament, essencialment un avatar per al virus, que no causa malalties, sinó que estimula una resposta immune protectora.
Després de rebre la primera injecció de 0.5 mil·liliters (ml), un segon es lliurarà en sis mesos.
Si, per alguna raó, no pot completar la sèrie en aquest moment, parleu amb el vostre metge sobre com finalitzar la sèrie el més aviat possible. És poc probable que hagis de reiniciar la sèrie.
Reaccions adverses
Tot i que algunes persones poden experimentar una reacció al tir, la majoria dels casos són lleus i es resolen en pocs dies. En general, les reaccions, si s'escau, tendeixen a ser més profundes després del primer cop i menys després del segon.
Els símptomes més freqüents (que es produeixen en més del dos per cent dels pacients) inclouen:
- Inflamació al lloc d'injecció: 2,3%
- Enrogiment al lloc d'injecció: 4,1%
- Malestar - 9,2 per cent
- Cefalea - 16,9 per cent
- Fatiga - 17,4 per cent
- Dolor al lloc d'injecció - 38,5 per cent
Contraindicacions
Heplisav-B no s'hauria d'utilitzar en persones amb antecedents de reaccions al·lèrgiques severes o aquells que hagin tingut una reacció prèvia a una vacuna contra l'hepatitis B o algun dels seus components, inclòs el llevat. La re-exposició podria donar lloc a una reacció al·lèrgica potencialment mortal i de tot cos coneguda com anafilaxis.
Fins ara, no s'han realitzat estudis humans sobre l'efecte de Heplisav-B durant l'embaràs o la lactància materna. Tanmateix, un estudi en animals no va reportar esdeveniments adversos en les rates de laboratori embarassades ni en la seva descendència després d'una dosi de 0,3 ml de Heplisav-B.
Qui s'hauria d'vacunar
L'hepatitis B és una malaltia viral del fetge que pot arribar a ser crònica i conduir a cirrosi , càncer de fetge i mort.
Segons un informe de la Força de tasques de Serveis Preventius dels Estats Units (USPSTF), de 700.000 a 2,2. Es creu que milions de persones estan infectades amb HBV als Estats Units. Les taxes d'infecció són més altes entre els adults de 30 a 49, la majoria dels quals s'infecten a través del sexe sense protecció o l' ús d'agulla compartida .
No hi ha cura per l'hepatitis B, però la vacunació efectiva pot prevenir la malaltia. Per aquest motiu, el Comitè Assessor sobre Pràctiques d'Immunització (ACIP) i actualment recomana que tots els nens rebin la primera dosi de vacuna contra el VHB al néixer i completin la sèrie entre sis i 18 mesos. Els nens i adolescents més grans que no van rebre la vacuna contra el VHB també s'han de vacunar.
Els Centres de Control i Prevenció de Malalties també recomanen que vacunin a tots els adults d'alt risc d'HBV. Això inclou:
- Persona que viu o té relacions sexuals amb algú amb hepatitis B
- Persones sexualment actives que no tenen relació a llarg termini i mútuament monògama
- Persones que busquen proves o tractament per a una infecció de transmissió sexual
- Homes que tenen sexe amb homes
- Persones que viuen amb VIH
- Persones que comparteixen agulles, xeringues o altra parafernàlia de fàrmacs
- Professionals sanitaris i altres persones en risc d'exposició a la sang
- Persones amb malaltia renal terminal
- Persones amb malaltia hepàtica crònica
- Les persones amb diabetis menors de 60 anys van començar el més aviat possible després del diagnòstic
- Viatgers internacionals a regions amb taxes d'hepatitis B moderades a altes
- Persones que han emigrat de països amb taxes de moderada a alta d'hepatitis B o nens nascuts de pares que han emigrat d'aquests països abans del seu naixement
- Qualsevol que consideri que està en risc
Actualment, el USPSTF no recomana la vacunació contra el VHB per a la població adulta en general, ja que no s'ha demostrat que la pràctica no redueixi el risc de patir malalties relacionades amb el fetge o la mort.
Examinar les preocupacions de seguretat
Malgrat una recepció àmpliament positiva dels funcionaris de la salut pública, les preocupacions de seguretat segueixen plagant la vacuna donades els primers rebutjos de la FDA.
La FDA inicialment va rebutjar la vacuna el 2013 en funció d'un dels seus components, conegut com CpG 1018. Aquest és el compost utilitzat per augmentar les capacitats d'activació immune de la vacuna i la mateixa que permet la sèrie de dos volts.
Segons la resposta de la FDA, es creia que el CpG 1018 tenia el potencial de desencadenar determinats trastorns autoimmunitaris, inclosa la malaltia de la tiroide. Tot i que els primers estudis no van mostrar diferència estadística entre Heplisav-B i Engerix-B, l'aplicació va ser denegada simplement perquè la grandària de l'estudi en aquell moment era considerada massa petita.
En el moment de la reaplicació, 14.238 persones havien estat exposades a la vacuna amb tan sols dos casos de tiroïditis de Hashimoto (una forma de malaltia tiroïdal) i es va informar un cas de vitiligo .
Posteriorment, el 2016, la vacuna també va ser rebutjada quan un estudi va informar un nombre més gran del que s'esperava d'esdeveniments cardíacs, incloent atacs cardíacs. En aquest cas, la FDA va demanar informació addicional sobre tots els factors no associats que podrien ajudar a explicar millor els resultats.
Després de la revisió de les dades addicionals, la FDA va concedir l'aprovació. Els resultats de les proves finals van reportar un risc d'atac cardíac del 0,1% en persones que van rebre Heplisav-B enfront del 0,2 per cent donat a Engerix-B.
> Fonts:
> Bailey, C .; Smith, V .; i Sands, M. "Vacuna contra l'hepatitis B: estudi de set anys d'adhesió a les pautes d'immunització i eficàcia en adults VIH-1-positius". Revista Internacional de Malalties Infeccioses. Agost de 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Centres de control i prevenció de malalties. "Una estratègia integral d'immunització per eliminar la transmissió de la infecció per virus de l'hepatitis B als Estats Units - Recomanacions del Comitè Assessor sobre Pràctiques d'Immunització (ACIP), part 1: Immunització d'infants, nens i adolescents". Revisió setmanal de morbiditat i mortalitat (MMWR) . Desembre de 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. et al. "Immunogenicitat i seguretat de dues dosis d'hepatologia investigativa en comparació amb tres dosis de vacuna contra l'hepatitis B (Engerix B) en dos assaigs de fase 3." Revista d'hepatologia. Abril de 2013; 58 (supl. 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> Administració d'Aliments i Drogues dels Estats Units. "Punts destacats de la prescripció de la informació (Heplisav-B) ." Silver Spring, Maryland; emès el novembre de 2017.
> Grup de tasques de serveis de prevenció dels EUA. "Declaració final recomanada: infecció per virus de l'hepatitis B: cribratge, 2014." Rockville, Maryland; actualitzat el desembre de 2016.