Els fàrmacs experimentals o de recerca són medicaments que s'estan utilitzant de manera experimental o investigadora. Això simplement significa que s'estan estudiant i provat per veure de quina manera funcionen i quins efectes secundaris poden causar. Però, què cal saber si està considerant una droga experimental? Qui pot ser tractat amb aquests medicaments i quins són els avantatges i els inconvenients d'aquestes teràpies?
Visió general
Un fàrmac experimental és un medicament que ha passat per les proves inicials en el laboratori (i generalment en animals) perquè pugui ser donat als humans, però encara no ha rebut l'aprovació de la FDA (Food and Drug Administration).
Aquests fàrmacs també es coneixen com a "fàrmacs de recerca". Atès que encara no han estat aprovats per la FDA, encara no es poden comercialitzar i vendre legalment. Amb algunes excepcions, com l'accés expandit i les excepcions especials (ús compassiu ), el mètode més comú d'utilitzar un fàrmac experimental és participar en un assaig clínic amb medicació.
Pot ser alarmant al principi si el vostre metge recomana que un fàrmac classificat com "experimental", però que comprengui el que això significa, i que tingui una llista de preguntes a fer, és molt útil. També pot reduir les teves pors per adonar-se que hi ha molts mites sobre els assaigs clínics, però tots els medicaments que tenim que han estat aprovats van ser estudiats com a fàrmac experimental.
Diferents fases de les drogues experimentals
No s'han estudiat tots els fàrmacs experimentals al mateix nivell. Alguns estan començant a utilitzar-se en humans, i alguns s'han utilitzat durant un període de temps significatiu i s'acosten a l'aprovació de la FDA. Les diferents fases dels assaigs clínics tenen diferents finalitats i varien en la quantitat de persones que es tracten.
Abans d'experimentar un fàrmac en humans, sol ser provat en cèl·lules canceroses o altres teixits al laboratori, així com en animals de laboratori. Els primers estudis realitzats en humans són assaigs de fase 1 . Només hi ha poques persones en aquests assaigs. El propòsit d'aquests primers assaigs és principalment determinar si un fàrmac experimental és segur per a l'ésser humà i esbrinar quina dosi és més adequada.
El següent nivell de prova és l'assaig de fase 2. Aquests assaigs inclouen més persones i s'utilitzen per avaluar si un fàrmac és eficaç o no. Atès que hi ha més persones presents en aquests estudis, també es pot obtenir més informació sobre la seguretat.
L'última etapa de recerca abans de l'aprovació de la FDA és un assaig de fase 3. Tot i tornar a provar la seguretat, aquests assaigs es fan per veure si el fàrmac nou és més eficaç que els tractaments disponibles actualment o si és tan eficaç però té menys efectes secundaris que altres fàrmacs disponibles.
Qui pot fer ús de fàrmacs experimentals?
Per molt, la forma més habitual d'utilitzar un fàrmac experimental és inscriure's i participar en un assaig clínic que està estudiant el fàrmac. Per ingressar a un assaig clínic, heu de complir una llista de comprovació dels criteris establerts pels investigadors que els facin elegibles. Aquests criteris poden incloure coses com ara el sexe, l'edat, l' estat de rendiment i més, i per tant, no tots els qui puguin beneficiar-se seran admesos a la prova.
Ocasionalment es poden obtenir fàrmacs experimentals fora dels assaigs clínics, però cal complir criteris molt específics per ser elegibles per al seu ús. Això inclou:
- El tractament estàndard per a la vostra condició ha d'haver fracassat.
- De qualsevol altra manera, no és possible participar en assaigs clínics que investiguen la droga.
- No hi ha d'haver tractaments alternatius disponibles.
- El fàrmac ha d'haver demostrat alguna activitat contra el càncer en els estudis fins a la data.
- Els beneficis d'utilitzar el fàrmac han de superar els riscos esperats d'utilitzar el fàrmac.
A més:
- Hi ha d'haver proves que el medicament us resultarà beneficiós.
- El fàrmac s'ha de poder administrar amb seguretat fora del protocol d'un assaig clínic.
- Hi ha d'haver un subministrament suficient del fàrmac disponible per a aquelles persones que formen part dels assaigs clínics en curs.
Pros i contres
Hi ha una sèrie d'avantatges i desavantatges per utilitzar un fàrmac experimental. Moltes persones consideren útil llistar-les sobre el paper perquè pugin les seves opcions amb cura. Els avantatges i els inconvenients inclouen:
Avantatges:
- Un fàrmac experimental pot donar-li l'oportunitat de tractar un càncer en el qual altres tractaments han fracassat.
- La medicació pot tenir beneficis que els tractaments actuals no ho fan.
- Els investigadors poden obtenir informació valuosa sobre el fàrmac que podria ajudar els altres en el futur.
- La majoria de les persones que reben una droga experimental com a part d'un assaig clínic són seguides de prop per un equip mèdic.
- Les drogues que es consideren investigadores solen ser gratuïtes per a les persones que participen en una prova.
Desavantatges:
- La droga podria tenir efectes negatius ( reaccions adverses ) que els investigadors encara no han descobert.
- És possible que el medicament no us ajudi específicament.
- Si l'estudi és un assaig controlat per placebo, pot ser que no sàpigues si està rebent el fàrmac experimental o un placebo (nota: els investigadors us faran saber si això és una possibilitat). Amb assaigs clínics sobre el càncer, s'utilitza amb freqüència un placebo, i en general, els medicaments més nous solen comparar-se amb els medicaments més antics de "cura estàndard". El que això significa és que rebrà el fàrmac experimental o el fàrmac de primera opció millor prescrit per al càncer.
- L'ús del fàrmac pot eliminar les possibilitats d'utilitzar un altre tractament o participar en un altre assaig clínic.
Preguntes per preguntar si està considerant una droga experimental
És útil fer una llista de preguntes per preguntar als investigadors al considerar un assaig clínic i prendre notes durant la consulta. Les preguntes a preguntar poden incloure:
- Com podria beneficiar-me la droga?
- Quins efectes secundaris espero?
- Qui paga el medicament i les proves i seguiments relacionats?
- Si decideixo detindre el fàrmac, què passarà (físicament i pel que fa a participar en l'assaig clínic?)
- Quant de temps prendré el fàrmac i quant de temps durarà l'estudi?
- Necessito ser hospitalitzat o el tractament es farà ambulat?
- Com puc saber si el tractament funciona?
- A qui he de trucar si tinc preguntes mentre pren la droga?
- Hi ha algú que hagi pres el medicament amb què puc parlar?
Assaigs clínics i consentiment informat
Si decidiu utilitzar un fàrmac experimental, el vostre metge us completarà un formulari de consentiment . Aquests són similars als formularis que les persones signen abans de la cirurgia i indiquen que són conscients dels possibles riscos relacionats amb el fàrmac.
Fonts:
> Institut Nacional del Càncer. Accés a medicaments d'investigació.
> Institut Nacional del Càncer. Què són els assaigs clínics?