Els assaigs clínics són extremadament importants: són l' única forma en què es disposen de nous fàrmacs i procediments per tractar el càncer. Malgrat això, només un 5% dels pacients amb càncer participen en un assaig clínic com a part del seu tractament. Per què? Els mites sobre assaigs clínics, com ser un conillet d'índies, han estat distribuïts i fins i tot il·lustrats en còmics.
Quins són aquests mites i quins són els fets sobre estudis mèdics per al càncer?
Mite número 1: ets un conillet de guineu
A diferència de la seva reputació a vegades, no sou un conillet d'índies si participa en un assaig clínic. Però sí que ajuda a ser conscients de la fase d'un assaig clínic que oferiu i del propòsit d'aquesta fase en particular.
La majoria de les vegades un assaig clínic implica l'ús d'un tractament que ja s'ha utilitzat per a moltes persones i que pot funcionar millor que els tractaments estàndard. Un assaig de fase 3 -la fase dels assaigs que solen tenir la major quantitat de persones inscrites- es realitza amb la finalitat de respondre a la pregunta "si aquest tractament funciona millor que el tractament estàndard o té menys efectes secundaris que el tractament estàndard ? "La fase 3 és l'últim pas abans d'aprovar un medicament per al seu ús per part de l'Administració d'Aliments i Drogues (FDA) a través del procés d'aprovació de la FDA.
Abans d'entrar en una prova de fase 3, es realitzen assaigs de la fase 2. Es fa un assaig clínic de fase 2 per respondre la pregunta: "¿funciona aquest tractament?"
Alguna part del temps que es fa un assaig clínic per primera vegada en humans després de provar un medicament o tractament en animals. Aquests assaigs, assaigs de la fase 1 , solen fer-se amb un nombre reduït de persones i estan dissenyats per respondre a la pregunta: "És segur aquest tractament?"
Abans de triar entrar en un assaig clínic, els investigadors discutiran amb vostès la fase de l'assaig clínic que esteu observant, el que podeu esperar i les possibles complicacions. En general, la gran majoria de les persones amb càncer (el 97%) que participen en un assaig clínic afirmen que va ser una experiència positiva.
Mite número 2: només hauria d'haver participat en una prova clínica si no funciona res
La comprensió de les fases descrites anteriorment pot ajudar a respondre aquesta pregunta. En alguns casos, la resposta pot ser que sí: si res més s'està treballant en una prova de fase 1, pot ajudar-vos a seguir investigant per altres persones amb la vostra malaltia (i també té petites possibilitats de fer-hi una diferència). Però normalment, la gent participa en assajos clínics per altres motius. Els assaigs clínics del càncer estan disponibles per a les persones en totes les etapes de la seva malaltia. Amb noves investigacions sobre la genètica del càncer i el posterior desenvolupament de teràpies específiques (teràpies que apunten a anomalies específiques en cèl·lules canceroses i que sovint ho fan amb menys efectes secundaris que la quimioteràpia tradicional), és probable que per a algunes persones es recomani un assaig clínic el primer tractament després del diagnòstic.
Mite número 3: es fa una prova clínica si la gent pot viure més temps
Això no és realment un mite.
De vegades es fan estudis clínics per veure si la gent sobreviu més temps amb un nou tractament. Però alguns estudis avaluen coses diferents de la supervivència, com ara la qualitat de vida. Per exemple, es pot provar un medicament en un assaig clínic per veure si disminueix la nàusea de la quimioteràpia millor que els tractaments actuals disponibles. També hi ha molts altres tipus d'assaigs clínics. Alguns mètodes d'estudi per prevenir el càncer. Uns altres busquen maneres de protegir o diagnosticar el càncer.
Mite # 4: una vegada que es troba en una prova clínica no pot canviar la seva ment
Si està involucrat en un assaig clínic, podeu deixar de participar en l'estudi en qualsevol moment que vulgueu aturar.
Mai no se't obligarà a continuar si trobeu els efectes secundaris intolerables o si teniu alguna altra causa que voleu aturar.
Mite número 5: no sabrà si vostè està aconseguint una nova droga o una droga vella o un placebo
Alguns estudis clínics tenen un grup de placebo, però això no significa que estigui en risc de rebre tractament quan hi hagi un tractament que us pugui ajudar. Els placebos rares vegades s'utilitzen en assaigs clínics per estudiar tractaments contra el càncer, i si hi ha la possibilitat que rebi un placebo, estarà clarament informat. Es pot utilitzar un grup placebo si es prova un medicament o un procediment per veure si és més eficaç que no fer res. I - si el fàrmac o el procediment investigatiu / experimental és clarament millor que un placebo, es posarà fi a un assaig clínic que permetrà als qui reben un placebo rebre el tractament efectiu mostrat.
És cert que molts estudis són "cecs encegats". Això significa que ni vosaltres ni els vostres metges sabreu si rebeu el tractament estàndard o el tractament que s'està avaluant en l'estudi. Però una vegada més, si es troba un tractament abans que l'estudi es compleixi clarament superior, ja sigui el tractament de l'estudi o el tractament estàndard, l'estudi s'interromprà per permetre que aquells que hagin estat rebent el que sembla ser un tractament inferior a reben el tractament superior. Conegui més sobre la comprensió de la terminologia clínica .
Mite # 6: una prova clínica significa que no et pots perdre en altres tractaments
Quan es valori per a un assaig clínic, i si hi ha un millor tractament disponible, se li indicarà abans de participar en una prova. És cert que de vegades rebre un tractament, ja sigui un tractament estàndard o un tractament d'estudis clínics, significa que potser no seràs elegible per a un assaig clínic diferent en el futur. És important parlar amb atenció amb el seu oncòleg i els investigadors per a l'estudi per saber si hi haurà alguna limitació en el futur si participa en la prova.
Mite # 7: el tractament que rebràs és millor que el tractament estàndard
En un estudi clínic, no hi ha cap garantia que el tractament que rebrà serà millor que el tractament estàndard disponible. Aquest és el propòsit de l'assaig clínic. En alguns casos, per exemple, els pacients amb càncer de pulmó amb alguna cosa anomenat càncer de pulmó ALK-positiu , abans que el FDA aprovés un tractament eficaç, els investigadors podrien estar bastant segurs que aquest subgrup de persones amb càncer de pulmó milloraria la medicació en assaigs clínics que amb un tractament estàndard.
Mite # 8 - Ningú més pot aconseguir un tractament que es troba fins que sigui superior fins que es faci el judici
De vegades, un tractament es troba clarament superior al tractament estàndard abans que s'hagi completat un assaig clínic. Algunes persones que estan greument malaltes poden utilitzar la droga fora d'un assaig clínic a través d'un procés anomenat "ús compassiu" o un accés ampliat .
Mite # 9 - La meva família i els seus amics volen que estigui en una prova, així que he de participar
La participació en un assaig clínic és una decisió molt personal. Tot i que pot rebre comentaris dels seus éssers estimats i proveïdors d'atenció mèdica, només vostè pot decidir si és l'adequat per a vostè.
Mite número 10: el vostre oncòleg us farà saber si sou candidat a una prova clínica
Moltes vegades això és cert. Però és important recordar que els oncòlegs són humans. Ningú no pot estar al corrent de tot assaig clínic del càncer en progrés en qualsevol part del món, i els requisits i les restriccions exactes per als pacients a inscriure's. També és important tenir en compte que els assajos clínics no es fan necessàriament en tots els centres del càncer.
El seu metge pot recomanar un assaig clínic al centre del càncer o recomanar que viatgi a un altre centre de càncer per participar en una prova. Però també es pot consultar en els assaigs clínics del seu càncer en línia. Atès que això pot ser confús, també hi ha disponibles serveis gratuïts d'unió en què un navegador d'infermeria parlarà amb vostè i després tractarà d'adaptar-se a la vostra situació particular amb assaigs clínics disponibles actualment.
> Fonts:
> Administració d'Aliments i Drogues dels Estats Units. Obteniu informació sobre l'accés ampliat i altres opcions de tractament. Actualitzat 01/01/18. http://www.fda.gov/ForPatients/Other/default.htm