Quan es fan els estudis clínics de la fase 1 per al càncer?
Si està considerant un assaig clínic de fase 1, què significa exactament això? Com es diferencia d'altres fases dels assaigs clínics? Amb els recents avanços en el tractament del càncer, el paper dels assaigs clínics de fase 1 és cada vegada més important. Mentre que alhora aquests assaigs podrien haver estat considerats com els "últims esforços", ara hi ha molta gent que sobreviu al càncer a causa de l'existència d'aquests assaigs.
Fem una ullada als assaigs clínics de la fase 1 en l'àmbit de la investigació moderna i debatem per què un assaig clínic de fase 1 pot no ser "arriscat" com en el passat.
Tingueu en compte que el propòsit dels assaigs clínics és trobar teràpies que funcionin millor o tinguin menys efectes secundaris que els medicaments que tenim actualment. Tots els medicaments utilitzats per tractar el càncer van ser provats una vegada com a part d'un assaig clínic. I durant aquest temps, les úniques persones que van poder obtenir els beneficis d'aquests tractaments eren els que estaven en el grup d'estudi de prova clínica.
Definició i finalitat dels assaigs clínics de fase 1
Es fan assaigs clínics de la fase 1 per veure si un medicament o un tractament experimental és segur. Després d'un assaig clínic de fase 1 que es fa amb humans, un assaig clínic de fase 1 es realitza al laboratori o als animals. Aquestes proves solen implicar un nombre reduït de persones per determinar si un fàrmac o tractament és segur i determinar la millor dosi d'un fàrmac i com s'ha de donar (oral o intravenosa).
Tot i que l'objectiu principal d'aquests assaigs és avaluar la seguretat, també poden determinar si un tractament sembla funcionar per a un càncer.
Altres fases
Hi ha tres fases d'assaigs clínics que s'han de completar abans que un medicament sigui aprovat per la FDA. Si un tractament sembla segur al final d'un assaig clínic de fase 1, pot introduir-se en un assaig clínic de fase 2, un estudi realitzat per veure si un tractament és efectiu.
Si un medicament o un tractament es considera segur en un assaig de fase 1 i efectiu en un assaig de fase 2, entrarà en un assaig clínic de fase 3. Els assaigs clínics de la fase 3 són molt més grans i es fa per veure si un tractament no només és segur i eficaç, sinó que funciona millor o té menys efectes secundaris que els tractaments disponibles actualment.
Els assaigs clínics de fase 1 s'han canviat en l'últim decenni
Els assaigs de la fase 1, i el que podeu esperar si esteu inscrit en un, han canviat significativament en els últims anys. Moltes de les noves drogues que s'estan provant el 2018 han estat acuradament dissenyades per actuar en un camí precís en el creixement d'un càncer. No només són fàrmacs com aquests, sovint menys propensos a tenir efectes secundaris importants que els fàrmacs tradicionals de quimioteràpia (tot i que poden), però en funció del disseny, hi ha una possibilitat més raonable de marcar una diferència per al càncer. Després de tot, si pot inhibir un pas específic que un càncer ha de passar per dividir (i així créixer i difondre), hi ha una probabilitat raonable de respondre un càncer que ha demostrat ser dependent d'aquest pas.
En aquests casos podria ser que les úniques opcions per tractar el càncer serien fàrmacs de quimioteràpia convencionals. Els fàrmacs com ara fàrmacs específics solen ser més propensos a patir un càncer durant algun temps, i els medicaments amb immunoteràpia, com a mínim, per a un petit percentatge de persones, poden donar lloc a una resposta duradora (resposta a llarg termini).
Amb els avanços en la medicina de precisió, és probable que els assaigs clínics de la fase 1 continuïn oferint més promeses per a les persones en comptes de fer proves per veure si un medicament és segur.
Pensaments en considerar una prova clínica de fase 1
Hi ha alguns motius pels quals algú pot considerar participar en un assaig clínic de fase 1. Un és l'esperança d'avançar en la investigació que pot ajudar a altres persones amb la seva malaltia en el futur. Un altre és l'esperança que un nou fàrmac o procediment que encara no s'hagi provat en humans ofereixi possibilitats de supervivència quan altres tractaments han fracassat. L'única manera que els avenços en el tractament del càncer i la supervivència posterior es fan, és a través de la participació del pacient en assaigs clínics.
Dit això, els assaigs clínics no són per a tots.
Riscos i beneficis
És important tenir en compte tots els riscos i beneficis dels assaigs clínics si està considerant un d'aquests estudis. Sovint és útil escriure tant els pros i els contres de l'estudi sobre un full de paper, de manera que penseu les vostres opcions de manera visible. No hi ha una opció correcta o equivocada, només l'elecció que sigui correcta o incorrecta per a vostè.
Altres opcions per rebre medicaments experimentals
En la seva major part, l'única manera que es pot utilitzar un fàrmac experimental (investigador) és participar en un assaig clínic. Això no sempre és així, i algunes persones poden qualificar per un ús compassiu o ampliar l'accés a medicaments encara no aprovats per la FDA. Si no és apte per a un assaig clínic, però un fàrmac en investigació sembla prometedor per al seu càncer en particular, tome un moment per conèixer l'ús de drogues compassives .
Linia inferior
Els assaigs clínics de la fase 1 són els primers estudis mèdics en què es prova un fàrmac o un procediment en humans. Si bé tradicionalment això ha provocat ansietat i ha provocat bromes sobre ser un conejillo d'indi, aquests primers estudis es poden examinar de diferents maneres. D'un costat poden ser més arriscats. Després de tot, el propòsit principal d'aquests assaigs és determinar si un medicament és segur per a les persones (i també per obtenir una idea sobre la millor dosi d'utilitzar).
No obstant això, des d'un angle diferent, un assaig clínic de fase 1 pot tenir més per oferir. Molts assaigs clínics de l'etapa 3 comparen medicaments que ja s'han estudiat. L'esperança pot ser que un fàrmac millorarà la supervivència només durant uns mesos. Tanmateix, amb un assaig clínic de fase 1, s'està estudiant un nou fàrmac (i possiblement una nova categoria de fàrmacs) que pot ajudar o no, però pot ajudar-ho més que qualsevol altra cosa disponible actualment. Alguns exemples d'això han estat freqüents en els últims anys. Com que l'ansietat continua sent implicada en els assaigs clínics, pren un moment per conèixer els mites sobre els assaigs clínics i el que és el fet i la ficció.
> Fonts:
> Administració d'Aliments i Drogues dels Estats Units. El procés de revisió de fàrmacs de la FDA: garantir que els medicaments siguin segurs i eficaços.