Els objectius de les diferents fases dels assaigs clínics
Quin és el propòsit dels assaigs clínics i què cal saber si esteu considerant algun d'aquests estudis? Els assaigs clínics estan envoltats d'una mica de misteri, i moltes persones es tornen ansiosos quan se'ls demana que consideri inscriure's en un d'aquests estudis. Comprendre el propòsit de l'estudi, així com el diferent
Objectiu general dels assaigs clínics
El propòsit dels assaigs clínics és trobar maneres de prevenir, diagnosticar o tractar amb més efectivitat les malalties.
Tots els fàrmacs i procediments que s'utilitzen en el tractament del càncer es van estudiar una vegada com a part d'un assaig clínic.
Encara que abunden els mites dels assaigs clínics , ¿alguna vegada ha escoltat una broma de cobayas? Pot ser útil comprendre que qualsevol tractament aprovat que rebrà com a estàndard de la cura es va estudiar en un assaig clínic i es va trobar que era superior o que tenien menys efectes secundaris que el que s'havia utilitzat abans d'aquest temps.
Tot i que el propòsit dels assaigs clínics en recerca mèdica no ha canviat gaire en els darrers anys, hi ha canvis importants -i, sobretot, no tinguts- en el paper del pacient individual que participa en aquests assaigs. Anem a parlar més endavant, després de discutir el propòsit més específic de diferents tipus i fases dels assaigs clínics.
Objectiu de diferents tipus d'assaigs clínics
El propòsit dels diferents assaigs varia depenent de la pregunta que es demana com a part de l'estudi.
Diferents tipus d'assaigs clínics inclouen:
- Assaigs preventius. Aquests assaigs estudien maneres d'evitar que es produeixi una malaltia o una complicació d'una malaltia.
- Proves de cribratge. Els assaigs de cribratge cerquen maneres de detectar un càncer en una etapa més tractable. Per exemple, tractant de trobar una manera de detectar el càncer de pulmó en una etapa anterior del que se sol diagnosticar. També s'anomenen assaigs de detecció precoç.
- Assaigs diagnòstics. Els assaigs busquen maneres millors i menys invasives per diagnosticar un càncer.
- Assaigs de tractament. Sovint, la gent està més familiaritzada amb els assaigs de tractament, els estudis que busquen medicaments i procediments que funcionen millor o que es toleren millor amb menys efectes secundaris.
- Assaigs de qualitat de vida. Els assaigs que busquen millors maneres de proporcionar atenció de suport a les persones amb càncer són molt importants i cada cop són més freqüents.
Objectiu de les diferents fases dels assaigs clínics
A més de ser un estudi d'un determinat tipus, els assaigs clínics es desglossen en fases que inclouen:
- Proves de fase 1. Aquests assaigs es duen a terme en un nombre reduït de persones i estan dissenyats per veure si un tractament és segur .
- Proves de fase 2 . Després d'un tractament que es considera relativament segur, s'avalua en un assaig de fase 2 per veure si és efectiu .
- Proves de fase 3 . Si es considera que un tractament és relativament segur i eficaç, es valora en un assaig de fase 3 per veure si és més efectiu que els tractaments estàndard disponibles o té menys efectes secundaris que els tractaments estàndard. Si es considera que un fàrmac és més eficaç o més segur en un assaig de fase 3, pot ser avaluat per a l'aprovació de la FDA.
- Fase 4 assaigs. En general, un medicament està aprovat (o no aprovat) per la FDA en finalitzar un assaig de fase 3. Els assaigs de la fase 4 es realitzen després de l'aprovació de la FDA i es pot fer per determinar si un medicament contra el càncer que treballa per a un subtipus de càncer pot ser efectiu en un altre subtipus de càncer.
Com està canviant l'objectiu dels assajos clínics per a persones físiques
Com s'ha assenyalat anteriorment, mentre que el propòsit dels assaigs clínics en medicina no ha canviat, hi ha una manera tàpica en què aquests assaigs estan canviant per als participants individuals, un canvi que correspon a la nostra millor comprensió de la genètica i la immunologia dels tumors.
Un exemple val la pena pàgines de paraules, així que parlem de dues maneres diferents en què els assajos clínics estan canviant.
Durant molts anys, el tipus de prova predominant ha estat assaigs de fase 3. Aquests assaigs solen avaluar un gran nombre de persones per veure si un tractament pot ser millor que un tractament previ.
Amb aquests assaigs, hi ha poques diferències entre l'estàndard i el tractament experimental. El fàrmac de prova clínica és probablement relativament segur haver arribat a aquest punt, però no és necessàriament una gran possibilitat que funcioni significativament millor que els tractaments més antics.
En canvi, en els últims anys s'ha produït un nombre creixent d'assaigs de fase 1 realitzats per al càncer. Aquests, com es va assenyalar, són els primers estudis realitzats en humans, després d'haver estat provat un fàrmac al laboratori i potser en animals. Aquests tractaments sens dubte tenen més risc, ja que l'objectiu principal és veure si un tractament és segur i només un petit nombre de persones s'inclouen en aquests estudis. Tot i així, sovint hi ha més possibilitats, almenys tenint en compte els tipus de tractaments que actualment s'estan introduint en els assaigs, que aquests tractaments poden oferir una possibilitat de supervivència molt més dramàtica del que era possible en el passat. Per a algunes persones aquestes drogues només han tingut l'oportunitat de sobreviure , ja que cap altra droga en una nova categoria encara s'ha aprovat.
Pot pensar que això sona una mica com la loteria, però això també ha canviat en els últims anys. Fa anys, un judici de fase 1 pot haver estat més punyent a la foscor, buscant qualsevol cosa per tractar el càncer . Ara, molts d'aquests fàrmacs estan dissenyats per dirigir determinats processos moleculars en cèl·lules canceroses que s'han provat en aquells que rebrien els medicaments en assaigs clínics.
En altres paraules, la segona forma principal en què els assajos clínics està canviant és en gran mesura responsable de la primera. El projecte del genoma humà ha obert moltes portes i avingudes noves que permeten als investigadors dissenyar medicaments específics que s'orientin directament a anomalies específiques i úniques en una cèl·lula cancerígena. A més, la immunoteràpia permet als investigadors trobar maneres de complementar i aprofitar la capacitat del nostre cos per lluitar contra el càncer.
Necessitat de participació en el procés clínic
L'anterior explicació prolongada del canvi en els assaigs clínics pot reduir amb seguretat la por sobre els assajos clínics. No només són assaigs clínics capaços de moure la medicina cap a endavant, però a causa de canvis importants en la forma en què tractem el càncer, portem el potencial de beneficiar les persones amb càncer més que mai.
Dit això, es pensa que només 1 de cada 20 persones amb càncer que podrien beneficiar-se d'un assaig clínic estan inscrits. Parleu amb el vostre oncòleg . Coneixeu els assaigs clínics. Això pot semblar aclaparador, però, afortunadament, diverses de les grans organitzacions de càncer de pulmó han treballat junts per formar un servei gratuït de prova clínica . Assegureu-vos de ser el vostre advocat a la vostra cura.
> Fonts:
> Memorial Centre de Càncer de Sloan Kettering. Assaigs clínics .