Fase 1 a Fase 4 Assajos clínics: com són diferents?
Quines són les diferents fases dels assaigs clínics?
Hi ha tres fases diferents d' assaigs clínics amb diferents finalitats, començant pel primer ús d'un fàrmac o tractament en humans, i acabant amb l'aprovació per a ús públic en general per part de la FDA. També hi ha una fase addicional d'assaigs clínics que analitzen els procediments i els medicaments després d'haver estat aprovats per la FDA.
També hi ha diferents tipus d'assaigs clínics . Per exemple, alguns assaigs estudien l'ús de fàrmacs de quimioteràpia, alguns estudis estudien maneres de millorar la qualitat de vida de les persones que segueixen el tractament del càncer, i alguns estudis estudien maneres de prevenir el càncer en primer lloc.
Proves clíniques de la fase 1: és segur el tractament?
Els assaigs clínics de fase 1 són les primeres proves realitzades en humans per a una medicació o tractament experimental. Solen implicar només un petit nombre de persones, sovint de 10 a 30 anys, i estan dissenyades per veure si un tractament és segur. És important tenir en compte que abans d'iniciar una prova de fase I, un nou fàrmac s'ha provat extensivament en el laboratori. Per exemple, abans de començar un assaig clínic de fase I, es pot provar un fàrmac de quimioteràpia en cèl·lules humanes del càncer que es cultiven al laboratori i en animals de laboratori.
Un exemple d'un assaig de fase 1 seria provar un fàrmac que abans només s'havia provat amb rates a humans per veure si era segur.
Assajos clínics de la fase 2: el treball del tractament? És efectiu?
Després de trobar un fàrmac o un tractament relativament segur, es prova en un assaig de fase 2 per veure si és efectiu. Atès que un nombre més gran d'individus, sovint de 30 a 120 anys, estan inscrits en aquests estudis, també s'obté informació addicional sobre la seguretat.
Proves clíniques de la fase 3: el tractament funciona millor que el tractament estàndard o té menys efectes secundaris que el tractament estàndard?
Quan es considera que un medicament o tractament és relativament segur i eficaç, s'estudia en un assaig de fase 3 per veure si funciona millor o que té menys efectes secundaris que els tractaments estàndard disponibles. Els assaigs de la fase 3 solen ser realitzats en centenars o milers d'individus i solen ser estudis "dobles"; el que significa que ni el pacient ni l'investigador saben quin tractament s'està utilitzant. Si el tractament experimental es troba superior o inferior al tractament estàndard, aquests estudis normalment s'aturen abans per permetre que els individus rebin el millor tractament possible.
Un exemple pot ser provar una cirurgia menys invasiva per al càncer de pulmó per veure si la supervivència és més alta que la cirurgia tradicional o si la nova cirurgia té menys efectes secundaris i complicacions que la cirurgia tradicional (estàndard).
Fase 4 assaigs clínics
També hi ha assaigs clínics de fase 4. Després d'aprovar un fàrmac per a ús general, es pot fer un assaig de fase 4 per analitzar la seguretat d'un fàrmac o procediment al llarg del temps o consultar altres usos del fàrmac.
Importància dels assaigs clínics
Hi ha molts mites sobre els assajos clínics, a jutjar per les caricatures comunes que representen conills d'índies o rates en una cinta de córrer. Aquests estudis mèdics són, de fet, l'única forma en què es disposa de nous tractaments per al tractament del càncer o qualsevol altra malaltia.
La importància d'aquests assaigs no només per a la població en general, sinó pel seu potencial per als individus, es pot destacar il·lustrant el que ha passat amb el càncer de pulmó en els últims anys. En el període entre 2011 i 2015, es van aprovar més fàrmacs nous per al tractament del càncer de pulmó que els aprovats durant el període de 40 anys anteriors a 2011.
Tingueu en compte que cada persona que va participar en aquests assaigs abans de l'aprovació, va tenir l'oportunitat de rebre un fàrmac o un procediment que es va trobar que era millor que el fàrmac o el procediment estàndard en aquell moment, els números revelen que molta gent, participant en assaigs clínics, tenia la possibilitat d'utilitzar un tractament de salvar la vida abans que estigués disponible per al públic en general.
Lectura addicional sobre assaigs clínics:
> Fonts:
> Societat Americana d'Oncologia Clínica. Cancer.Net. Fases d'assaigs clínics. Actualitzat el 12/2015. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials