El 23 de desembre de 2014, l'Administració d'Aliments i Drogues dels Estats Units (FDA) va aprovar la liraglutida com a opció de tractament per a la gestió del pes crònic. Liraglutide està sent comercialitzada per Novo Nordisk, Inc., sota la marca Saxenda®. Aquest és el quart medicament per a la pèrdua de pes aprovat per la FDA des de 2012.
Què és Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® és una injecció que ja està disponible en una dosi més baixa com un altre medicament, Victoza®, que al seu torn s'utilitza per al tractament de la diabetis tipus 2 .
Pertany a una classe de fàrmacs coneguts bioquímicament com agonistes del receptor peptídico-1 (GLP-1). Una altra droga d'aquesta classe inclou exenatida (Byetta®). Tot i que tots s'utilitzen per a la diabetis, la liraglutida (en la seva dosi més alta com Saxenda®) és la primera a rebre l'aprovació de la FDA específicament per a la gestió del pes.
Per a qui està previst Saxenda?
Saxenda® ha estat aprovat per al seu ús en adults amb un índex de massa corporal (IMC) de 30 o més, o en adults amb un IMC de 27 o major que tingui almenys un altre trastorn relacionat amb el pes, com ara la diabetis, la hipertensió arterial o colesterol alt.
A més, Saxenda ® està destinat a ser utilitzat com a complement de la dieta i l'exercici per a la gestió del pes crònic en adults. No està destinat a substituir la dieta i l'exercici.
Què tan eficaç és?
Tres assaigs clínics han avaluat la seguretat i l'efectivitat de Saxenda®. Aquestes proves van incloure aproximadament 4.800 pacients obesos i amb sobrepès en total.
Un assaig clínic que va examinar els pacients sense diabetis va trobar una pèrdua mitjana de pes del 4,5% en els pacients que van prendre Saxenda®. Aquest assaig també va trobar que el 62% dels que van ser tractats amb Saxenda® van perdre almenys un 5% del seu pes corporal.
En un altre assaig clínic que analitzava pacients amb diabetis tipus 2, els resultats van mostrar que els tractats amb Saxenda® van perdre 3,7% del seu pes en comparació amb el tractament amb placebo i el 49% dels que prenien Saxenda® van perdre almenys un 5% del seu pes corporal (en comparació amb només el 16% dels que prenien placebo).
Per tant, sembla que Saxenda® pot ser lleugerament més eficaç per a la pèrdua de pes en pacients que no tenen diabetis tipus 2, tot i que encara tenia un efecte, encara que sigui més reduït per a aquells amb diabetis.
Quins són els efectes secundaris?
La FDA ha publicat una caixa negra que adverteix a Saxenda®, afirmant que els tumors de la glàndula tiroide s'han observat en estudis sobre rosegadors, però que es desconeix si Saxenda® pot causar aquests tumors en humans.
Els efectes secundaris greus que s'han reportat en pacients que prenen Saxenda® inclouen pancreatitis (inflamació del pàncrees, que pot ser potencialment mortal), malaltia de la vesícula biliar, malalties renals i pensaments suïcides. Addicionalment, Saxenda® pot augmentar la freqüència cardíaca i la FDA aconsella que es descontinuï en qualsevol pacient que experimenti un augment sostingut de la freqüència cardíaca de repòs.
Els efectes secundaris més comuns de Saxenda® que es van observar en els assaigs clínics van ser nàusees, restrenyiment, vòmits, diarrea, disminució de l'apetit i baix contingut de sucre en la sang (hipoglucèmia).
Qui no hauria de prendre Saxenda?
A causa del risc teòric dels tumors de la tiroide, no s'ha de prendre Saxenda ® per pacients amb un trastorn endocrí extra que es coneix com a síndrome de neoplàsia endocrina múltiple tipus 2 (MEN-2) o per pacients amb antecedents personals o familiars del càncer de tiroide conegut com a carcinoma de tiroides medul·lar (MTC).
Altres que no haurien de prendre Saxenda® inclouen: nens (la FDA actualment requereix assaigs clínics per avaluar la seguretat i l'eficàcia dels nens), dones que estan embarassades o lactants, i qualsevol persona que alguna vegada ha tingut una reacció d'hipersensibilitat greu a la liraglutida oa qualsevol dels components del producte de Saxenda®.
Altres preocupacions
Segons el comunicat de premsa de la FDA quant a la seva aprovació de Saxenda®, l'agència requereix els següents estudis post-màrqueting per a aquest medicament:
- Assaigs clínics per avaluar la seguretat, l'eficàcia i la dosificació en nens;
- Registre de casos de càncer de tiroides medul·lars de 15 anys com a mínim;
- Un estudi per avaluar els possibles efectes sobre el creixement, el desenvolupament del sistema nerviós central i la maduració sexual en rates immadures; i
- Una avaluació del risc potencial de càncer de mama en pacients que prenen Saxenda ® en assaigs clínics en curs.
Fonts:
Comunicat de premsa de la FDA. La FDA aprova el medicament de gestió de peses Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda prescriu la informació. Novo Nordisk. www.saxenda.com.