El 14 de gener de 2015, l'Administració d'Aliments i Drogues dels Estats Units (FDA) va aprovar el primer dispositiu mèdic per al tractament de l'obesitat. Aquest dispositiu, conegut com el sistema recarregable Maestro, ha estat aprovat per a ús en certs adults que són obesos. Aquest és el primer dispositiu mèdic que ha de ser aprovat per la FDA per al tractament de l'obesitat des de 2007.
Atès que, d'acord amb els Centres de Control i Prevenció de Malalties (CDC), un terç de tots els adults nord-americans són obesos, l'aparició d'un nou dispositiu mèdic per al tractament és una notícia que atorga molta atenció.
Com funciona?
El sistema recarregable del Mestre treballa per orientar la via nerviosa entre el cervell i l'estómac que exerceix control sobre els sentiments de fam i plenitud. Es compon d'un generador d'impulsos elèctrics que és recarregable, juntament amb cables i elèctrodes. Aquests s'implanten quirúrgicament a l'abdomen. A continuació, envia impulsos elèctrics al nervi vagus, que ajuda a regular el buidatge de l'estómac i envia senyals al cervell que l'estómac està sent buit o ple.
Segons EnteroMedics Inc., l'empresa que fabrica el dispositiu, els blocs del Sistema Recarregable del Mestre assenyala que el nervi vagós normalment s'enviava al cervell, reduint així els sentiments de fam i fent que els pacients se sentin plens abans del que d'una altra manera.
Per a qui està pensat?
Segons la FDA, aquest dispositiu mèdic ha estat aprovat per a adults (majors de 18 anys) que tenen un índex de massa corporal (IMC) de 35 a 45 anys, amb almenys una malaltia relacionada amb l'obesitat, com ara la diabetis tipus 2 o la obstrucció apnea del son . L'FDA ha especificat que aquests pacients haurien d'haver demostrat per primera vegada que no han pogut perdre pes mitjançant un programa de pèrdua de pes.
Què tan eficaç és?
En un assaig clínic que involucrava als pacients amb un IMC de 35 o més, els del grup experimental (que rebien el dispositiu actiu del Mestre) van veure resultats significatius de pèrdua de pes: aproximadament la meitat van perdre almenys el 20 per cent del seu excés de pes i El 38% d'ells va perdre almenys el 25% del seu excés de pes.
Quins són els efectes secundaris potencials?
Els efectes secundaris que es van informar en l'assaig clínic sobre el qual es va basar l'aprovació van ser: nàusees, vòmits, dolor en el lloc d'implantació quirúrgica, complicacions quirúrgiques, ardor d'estómac, dolor al pit, dificultat per empassar i eructes. Igual que amb qualsevol operació o procediment quirúrgic, hi pot haver complicacions, com ara la infecció i el sagnat, que resulten del procediment mateix.
La FDA ha observat que, com a part de l'aprovació, EnteroMedics ha de dur a terme un estudi de post-aprovació de cinc anys que segueix almenys 100 pacients durant cinc anys i recopila informació addicional sobre la seguretat i l'efectivitat del dispositiu.
Dieta equilibrada i exercici encara necessari
Aquest dispositiu, sens dubte, no elimina la necessitat d'una atenció continuada cap a una dieta sana baixa en aliments processats i alts en fruites i verdures. Tampoc elimina la necessitat crítica de mantenir-se físicament actiu diàriament .
Ambdues mesures sanitàries són importants no només per la pèrdua de pes, sinó per prevenir tot tipus de malalties cròniques, incloses les malalties del cor, l'ictus, la diabetis, el càncer i la demència.
Fonts :
FDA. Comunicat de premsa: la FDA aprova el primer dispositiu per tractar l'obesitat. Consultat en línia a http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm el 16 de gener de 2015.