Un avís de caixa negra és l'avís més estès que emet l'Administració d'Aliments i Drogues dels Estats Units (FDA) que un medicament pot transportar i que encara romanen al mercat als Estats Units.
Apareix una advertència de quadre negre a l'etiqueta d'un medicament amb recepta per avisar-vos a vostè i al vostre proveïdor d'atenció mèdica sobre qualsevol problema de seguretat important, com ara efectes adversos greus o riscos potencialment mortals.
També s'anomena una advertència de caixa negra, també coneguda com a "advertència d'etiqueta negra" o "advertència en caixa", per a la vora negra que envolta el text de l'advertència que apareix a la inserció del paquet, etiqueta i altra bibliografia que descriu la medicació (per exemple , publicitat en revistes).
Quan la FDA requereix una
La FDA requereix una caixa negra advertint per una de les següents situacions:
- La medicació pot causar efectes no desitjats greus (com una reacció adversa mortal, que amenaça la vida o que impossibilita permanentment) en comparació amb el possible benefici del fàrmac. Depenent de la seva condició de salut, vostè i el seu metge haurien de decidir si el benefici potencial de prendre el medicament val la pena.
- Es pot prevenir una reacció adversa greu, reduir-la en freqüència o disminuir-ne la severitat mitjançant l'ús adequat del fàrmac. Per exemple, un medicament pot ser segur per a adults, però no en nens. O bé, la droga pot ser segura per a usar en dones adultes que no estan embarassades.
Informació requerida
La FDA requereix l'advertència en caixa per proporcionar un resum concís dels efectes adversos i els riscos associats amb la presa de medicaments. Vostè i el seu metge han de ser conscients d'aquesta informació quan decideixin començar el fàrmac o si heu de canviar a un altre medicament per complet.
La comprensió dels efectes adversos l'ajudarà a prendre una decisió millor informada.
Exemples d'advertència
A continuació es mostren exemples d'advertiments de quadre negre que s'han requerit per a alguns medicaments d'ús habitual:
Fluoroquinolone antibiòtics
Segons la FDA, les persones que prenen un antibiòtic amb fluoroquinolones tenen un major risc de tendinitis i ruptura del tendó, una lesió greu que podria causar discapacitat permanent. L'advertència de la FDA inclou Cipro (ciprofloxacina), Levaquin (levofloxacina), Avelox (moxifloxacina) i altres medicaments que contenen fluoroquinolona. (Avís emès el juliol de 2008.)
Medicaments contra la diabetis
Segons la FDA, les persones amb diabetis que prenen Avandia (rosiglitazona) tenen un major risc d'insuficiència cardíaca o d'atac cardíac si ja tenen malalties cardíaques o tenen un alt risc de patir un atac cardíac. (Avís emès el novembre de 2007.)
Medicaments antidepressius
Segons la FDA, tots els fàrmacs antidepressius tenen un major risc de pensament i de conducta suïcides, coneguts com a suïcidat, en adults joves d'entre 18 i 24 anys durant el tractament inicial (generalment el primer o dos mesos). L'advertència de la FDA inclou Zoloft (sertralina), Paxil (paroxetina), Lexapro (escitalopram) i altres medicaments antidepressius.
(Avís emès el maig de 2007.)
Què és el que sembla?
El següent extracte de l'etiqueta de prescripció de Zoloft és un exemple d'avís de quadre negre.
Suïcidi en nens i adolescents
Els antidepressius van augmentar el risc de pensar i comportament suïcides (suïcidi) en estudis a curt termini en nens i adolescents amb trastorn depressiu major (TDM) i altres trastorns psiquiàtrics. Qualsevol que consideri l'ús de Zoloft o qualsevol altre antidepressiu en un nen o adolescent haurà d'equilibrar aquest risc amb la necessitat clínica. Els pacients que s'inicien en la teràpia haurien d'observar-se de prop per l'empitjorament clínic, la suïcidat o els canvis de comportament inusuals. S'hauria de recomanar a les famílies i als cuidadors de la necessitat d'una estreta observació i comunicació amb el prescriptor. Zoloft no està aprovat per a pacients pediàtrics, excepte en pacients amb trastorn obsessiu-compulsiu (OCD).
Medicaments opioides
El 2013, la FDA va publicar una declaració que detallava l'etiquetatge de seguretat de tota la classe en tots els analgèsics opiacis d'allargament prolongat i d'acció prolongada (ER / LA). Una part d'aquests canvis implica advertències encaixades que indiquen el risc d'abús, abús i dependència de opioides. sobredosi i mort, fins i tot en dosis recomanades.
El 2016, la FDA va publicar orientacions d'etiquetatge similars i advertències per als medicaments opiòdics d'alliberament immediat.
En general, els canvis responen de forma directa a l'epidèmia d'opioides que està agafant als Estats Units. A més, la FDA vol subratllar que els medicaments opiòdics només s'han d'utilitzar en casos de dolor intens que no es puguin tractar d'una altra manera. En altres paraules, els opioides són drogues perilloses si no s'utilitzen amb prudència sota una estreta supervisió del metge.
Guies de medicació
Juntament amb un avís de caixa negra, la FDA també requereix una empresa farmacèutica per crear una guia de medicació que contingui informació per als consumidors sobre com utilitzar de forma segura un medicament específic. Les guies contenen informació aprovada per la FDA que us pot ajudar a evitar un esdeveniment advers greu.
Aquestes guies han de ser lliurades pel vostre farmacèutic en el moment que vostè rebi la seva recepta. Les guies també estan disponibles en línia des de l'empresa farmacèutica i des de la FDA. Per exemple, la guia medicamentosa d'Avandia (rosiglitazona) està disponible a GlaxoSmithKline, el fabricant d'Avandia, i del Centre de l'Avaluació i Investigació de fàrmacs de la FDA.
Si us preocupa que el vostre medicament tingui una caixa negra avís, consulteu al vostre farmacèutic i, si està disponible, obtingueu una còpia impresa de la guia de medicaments.
Recursos addicionals
El Centro de Información sobre Drogas del Centro Médico de la Universitat de Kansas manté un llistat en línia de tots els medicaments que tenen un advertiment de caixa negra. Els medicaments es llisten per noms genèrics. Si està prenent un medicament de marca , és recomanable buscar el nom genèric .
> Fonts
> Comunicat de premsa de la FDA. La FDA anuncia advertències millorades per als medicaments per al dolor opiáceo que es produeixen de manera immediata relacionats amb els riscos d'ús indegut, abús, addicció, sobredosi i mort.
> Comunicat de premsa de la FDA. La FDA anuncia els canvis en l'etiquetatge de seguretat i els requisits d'estudi postmercat per als analgèsics opiacis d'allargament prolongat i d'acció prolongada.