Hi ha hagut molta controvèrsia sobre si els medicaments antiepilèptics genèrics i de marca són el que s'anomena "terapèticament equivalent". En altres paraules, hi ha alguna pregunta sobre si els medicaments genèrics funcionen o no, així com els contraparts de marca sovint molt més cars. Si està pensant en canviar d'un fàrmac de marca a un fàrmac anticonvulsivant genèric, o fins i tot si està considerant canviar d'un medicament genèric a un altre, ha d'estar altament ben informat d'aquest problema per prendre una decisió informada.
Per descomptat, també voleu assegurar-se i discutir aquesta decisió amb el vostre metge.
Com ingressen els medicaments genèrics
Quan una empresa farmacèutica desenvolupa un nou fàrmac, solen invertir milions de dòlars en recerca. Aquest costós procés ajuda a assegurar que el medicament compleixi normes acceptables, tant de seguretat com d'efectivitat. L'empresa farmacèutica pot justificar la càrrega de molts diners per al nou medicament de marca. Al voltant de 20 anys després de la patent inicial, la companyia farmacèutica perd el dret a la distribució exclusiva d'aquest medicament. En altres paraules, altres empreses poden oferir una versió genèrica del medicament a un preu més baix.
L'Administració d'Aliments i Drogues dels Estats Units examina totes les formulacions genèriques d'antiepilèptics per garantir que els medicaments siguin intercanviables amb els productes de la marca. Malgrat això, les enquestes mèdiques i els informes de casos suggereixen que hi ha hagut problemes importants quan es passa de medicaments antiepilèptics de marca als genèrics.
Si la FDA és tan rigorosa en les proves, com pot ser que tants metges i pacients expressen preocupacions?
Preocupació pel canvi
La FDA considera que un fàrmac genèric és "terapèticament equivalent" a un fàrmac de marca si té la mateixa quantitat d'ingredient actiu i compleix els estàndards de força, qualitat, puresa i identitat.
S'examinen particularment dues característiques:
- L'àrea sota la corba (AUC)
- La concentració plasmàtica màxima (Cmax).
Aquestes característiques mesuren la quantitat de medicació que s'absorbeixen al torrent sanguini. La FDA requereix que l'AUC i la Cmax d'una medicació substitutiva genèrica sigui del 80% al 125% de les mesures de marca amb una confiança del 90%. Això sembla un marge molt ampli, especialment si la droga en qüestió té una petita "finestra terapèutica": la diferència entre una dosi de medicació que és eficaç i una dosi de medicació que causa efectes secundaris inacceptables.
A més, les proves per establir que els fàrmacs genèrics compleixen aquesta norma solen fer-se en prop de 35 persones. Aquest és un estàndard molt diferent del que moltes vegades centenars de persones van provar un medicament de marca.
Què fa l'estat de la FDA sobre canviar a medicaments genèrics?
La FDA ha afirmat que no hi ha proves sòlides que hi ha més riscos de canviar a genèrics. Alguns partidaris d'aquesta posició suggereixen que l'efecte nocebo podria jugar un paper en els problemes reportats pels pacients després de canviar. Mentre que l' efecte placebo implica que els símptomes dels pacients milloren després de rebre una substància inactiva (com una pastilla de sucre) perquè el pacient creu que la substància els ajudarà, un efecte nocebo implica que els símptomes dels pacients empitjoren perquè creuen que un medicament actiu no ajudarà.
Tot és molt difícil de dir: potser l'estrès i l'ansietat associats amb el canvi a un genèric provoquen una convulsió en algunes persones amb epilèpsia.
Una mirada més propera a l'anti-epilèptic genèric
Tanmateix, si la manca d'efectivitat es relaciona simplement amb l'estrès de canviar de medicaments, no és habitual que es vegin efectes similars en altres tipus de fàrmacs com medicaments per al dolor . Per què hauria de ser més un problema en els pacients que prenen medicaments per a l'epilèpsia? Senzillament, els antiepilépticos requereixen una valoració molt alta de la dosi i que els paràmetres establerts per la FDA tampoc no funcionen amb medicaments amb finestres terapèutiques més estretes.
En aquest cas, el problema és menys un de canviar de nom de marca a medicació genèrica, però també pot existir quan es canvia d'un genèric a un altre, ja que aquestes possibles també poden diferir. Per exemple, si una medicació genèrica té un 125 per cent de la dosi efectiva que es troba en una marca anti-epilèptica, i es passa a un medicament que té una dosi d'un 80 per cent, la seva veritable dosificació de medicació ha disminuït considerablement.
Riscos potencials
Els riscos de canviar de marca a genèrics o entre genèrics dependran parcialment de quins medicaments es prenen. Els pacients que usen Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigine) o Divalproex són més probable que es torni de productes genèrics a productes de marca, sovint per a un augment de les convulsions o un canvi en les reaccions adverses de medicació. També es demana una gran cautela quan un atac pot ser especialment perillós, com ara persones que manegen, estan embarassades o que han patit greus conseqüències de les seves convulsions en el passat.
Linia inferior
Els problemes reportats amb el canvi de medicació antiepilèptica de la marca no vol dir que s'eviti tot el medicament genètic antiepilèptic. Igual que qualsevol altre medicament, hi ha riscos i beneficis potencials per canviar a genèrics. Aquests riscos i beneficis han de ser ben entesos abans de prendre una decisió de canviar. Es guardaran els diners, però pot haver-hi algunes complicacions que cal tenir en compte o els ajustaments de dosis que caldrà fer. És important reconèixer el potencial de complicacions, fins i tot quan es canvia de medicaments genèrics i es discuteixen totes les seves decisions i dubtes amb el seu metge.
Fonts:
Societat Americana de Epilepsia (AES) 65 ª Reunió Anual: reunió de l'Ajuntament de la FDA. Presentat el 2 de desembre de 2011.
Gidal, BE (2012). Medicaments antiepilèptics genèrics: Què tan bona és prou propera? Corrents d'epilèpsia, 12 (1): 32-34.
Henney, JE (1999). Des de l'administració d'aliments i drogues. JAMA, 282 1995.
Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M., & May, TW (2007). Experiència amb medicaments genèrics en pacients amb epilèpsia: enquesta electrònica de membres de les oficines alemanyes, austríacas i suïsses de l'ILAE. Epilepsia , 48 (3): 609-611
Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011). Avaluació de la bioequivalència de fàrmacs antiepilèpsics genèrics. Anals de la neurologia , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452
EXEMPCIÓ DE RESPONSABILITAT: La informació d'aquest lloc és només per a finalitats educatives. No s'ha de fer servir com a substitut de l'atenció personal per part d'un metge amb llicència. Consulteu el vostre metge per al diagnòstic i el tractament de qualsevol símptoma o condició mèdica .