Harvoni és una droga de combinació de dosis fixes que s'utilitza en el tractament de la infecció per hepatitis C crònica (VHC) . Els dos fàrmacs que componen Harvoni (ledipasvir, sofosbuvir) funcionen bloquejant tant una proteïna (NS5A) com una enzima (ARN polimerasa) vital per a la replicació del virus.
Harvoni va ser aprovat el 10 d'octubre de 2014 per l'Administració d'Aliments i Drogues dels Estats Units (FDA) per al seu ús en adults majors de 18 anys amb infecció pel gen d'HCV 1, incloent aquells amb cirrosi .
Harvoni està aprovat per a ser utilitzat en pacients no tractats ("no afectats pel tractament"), així com aquells amb resposta parcial o inexplicable a la teràpia previa del VHC ("amb experiència en el tractament").
Harvoni és el primer fàrmac d'HCV aprovat per la FDA que no s'ha de prendre ni amb interferó pegilat (peg interferó) ni amb ribavirina (dos fàrmacs utilitzats tradicionalment per a la teràpia combinada de VHC, ambdós amb elevats perfils de toxicitat).
Harvoni té taxes de curació entre el 94% i el 99%, mentre que els assaigs de fase II han reportat una taxa de curació del 100% en pacients coinfectats amb VIH i HCV.
Dosificació
Una tableta (90mg / 400mg) presa diàriament amb o sense menjar. Les tauletes Harvoni tenen forma de diamant, de color gengibre i estan recobertes de pel·lícules, amb "GSI" en relleu en un costat i "7985" en l'altre.
Prescripció de recomanacions
Harvoni es prescriu durant un curs de 12 a 24 setmanes, segons les següents recomanacions:
- Tractament-naïf amb o sense cirrosi: 12 setmanes
- Tractament experimentat sense cirrosi: 12 setmanes
- Tractament-experimentat amb cirrosi: 24 setmanes
Addicionalment, es pot considerar un curs de 8 setmanes per a pacients sense cirurgia sense cirrosi que presenten una càrrega viral de VHC inferior als 6 milions de còpies / ml.
Efectes secundaris comuns
Els efectes secundaris més freqüents associats amb l'ús d'Harvoni (que es produeixen en un 10% o menys de pacients) són:
- Fatiga
- Cefalea
Altres possibles efectes secundaris (menys del 10%) inclouen nàusees, diarrea i insomni.
Interaccions amb drogues
També cal evitar els següents quan s'utilitza Harvoni:
- Medicaments anti-tuberculosi basats en Rifampin: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Anticonvulsivants: Tegretol, Dilantina, Trileptal, fenobarbital
- Aptivus (tipranavir / ritonavir) utilitzat en la teràpia antiretroviral del VIH
- St. John's Wort
Contraindicacions i Consideracions
No hi ha contraindicacions per a l'ús d'Harvoni en pacients amb genotip 1 del VHC.
Tanmateix, per als pacients amb VIH que utilitzen el medicament tenofovir (incloent Viread, Truvada, Atripla , Complera, Stribild ), s'ha de tenir cura addicional de la monitorització de qualsevol efecte secundari associat a tenofovir, en especial el deteriorament renal (renal).
Els antacidis s'han de prendre per separat 4 hores abans o després de la dosi d'Harvoni, mentre que les dosis dels inhibidors de la bomba de protons i els inhibidors del receptor H2 (també coneguts com bloquejadors H2) poden ser reduïts per evitar una disminució de l'absorció de ledipasvir.
Si bé no hi ha una contraindicació per a l'ús d'Harvoni durant l'embaràs, hi ha poques dades clíniques humanes disponibles. No obstant això, els estudis amb animals sobre l'ús de ledipasvir i sofosbuvir no han tingut cap efecte en el desenvolupament fetal.
Es recomana la consulta especialitzada durant l'embaràs per avaluar la urgència de la teràpia de Harvoni, específicament per iniciar immediatament o esperar fins al lliurament.
Es recomana controlar totes les dones amb edat materna durant l'embaràs durant el transcurs de la teràpia. També es recomana que el pacient i el seu company masculí proporcionin almenys dos mètodes d'anticoncepció no hormonals i que s'utilitzin durant el transcurs de la teràpia i durant sis mesos després.
Font:
Administració d'Aliments i Drogues dels Estats Units (FDA). "La FDA aprova la primera combinació de fàrmacs per tractar l'hepatitis C." Silver Spring, Maryland; comunicat de premsa emès el 10 d'octubre de 2014.