L'ectópica es refereix a un objecte o teixit humà que es forma o es localitza on no pertany. La formació òssia ectòpica és la fixació de nous materials ossos (a través d'un procés anomenat ossificació) a les zones, de nou, on aquest material no pertany. Aquest procés d'ossificació es realitza mitjançant cèl·lules anomenades osteoblastos.
La paraula ectópica prové dels grecs i significa "lluny d'un lloc". El seu antònim, que és un os ortotòpic, també derivat del grec, es refereix a l'os que es forma en la seva correcta ubicació anatòmica, segons Scott, et.
al., en el seu article titulat "Breu Revisió de Models de Formació d'Ossos Ectòpics". L'article va ser publicat al número de març de 2012 de la revista, Stem Cells Development.
La formació d'ossos ectòpics pot estar present al naixement, es deuen a la genètica o es presenten com una complicació de certes condicions mèdiques com la paraplegia i / o la lesió traumàtica (per anomenar-ne només alguns). Scott, et. al. diuen que la formació d'ossos ectòpics es creu que és causada per la inflamació local seguida d'una recol·lecció de cèl·lules progenitores esquelètiques. Segons el lloc web de Boston Children's Hospital, una cèl·lula progenitora és molt semblant a una cèl·lula mare, excepte que és més limitada pel que fa als tipus de cèl·lules que pot arribar a dividir-se. Les cèl·lules progenitores provenen de cèl·lules mare, però no són cèl·lules mare adultes.
Formació ectópica de l'os a causa de la cirurgia espinal
Scott, et. Al, diuen que fins al 10% dels pacients que estan sotmesos a cirurgia invasiva-i la cirurgia de tornada segurament cau en aquest grup- es desenvoluparà la formació d'ossos ectòpics.
A la columna vertebral, el terme "formació ectópica de l'os" s'utilitza de vegades per descriure el teixit ossi no desitjat que es col·loca al canal vertebral . L'any 2002, la FDA va aprovar una proteïna òssia fabricada per Medtronic anomenada Infusa per a la seva utilització en cirurgia lumbar. Els criteris d'ús especificats per la FDA eren molt específics: com a injerto ossi per a un sol nivell, Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) dins del sistema de Dispositius Lumbar Tapered Fusion (LT-Cage).
Però poc després de l'aprovació, molts cirurgians van començar a utilitzar el material "fora de l'etiqueta", que significa per a finalitats diferents de les aprovades per la FDA. Els usos fora de l'etiqueta incloure la cirurgia cervical de la columna vertebral que va donar lloc a una sèrie de "esdeveniments adversos", o AE que es va informar a la FDA. La formació d'ossos ectòpics va ser una de les AE, però la llista incloïa altres coses molt greus com l' arachnoiditis, l' augment de dèficits neurològics, l'ejaculació retrògrada, el càncer i molt més. No és bonic!
Controvèrsia Medtronic
El reportatge de Sentinel vigilat per Milwaukee Journal, que ha seguit aquesta història des de 2011 (i continua fent-ho), diu que, dins d'unes setmanes després del primer assaig clínic d'Infusa, es va trobar una formació d'ossos ectòpics en el 70% dels pacients de l'estudi. Alguns d'aquests pacients van necessitar una o més cirurgies per corregir l'os no desitjat i / o les complicacions mèdiques que se'n deriven.
En la seva revisió de proves publicades en el número de Surgery Neurology International de 2013, Epstein va comparar els 13 estudis alimentats per la indústria amb altres estudis posteriors publicats a revistes, així com a documents i informació de la FDA ubicats a bases de dades. Ella informa de trobar "esdeveniments adversos originalment inèdits i inconsistències internes" amb els estudis Infuse.
També informa que el 40% dels esdeveniments adversos van ser atribuïbles a ALIF (la cirurgia "off-label" del coll) que va afegir que alguns d'aquests esdeveniments van ser de risc vital.
Mentrestant, el "Milwaukee Journal Sentinel" informa que Medtronic ha estat infrapassat o no ha informat de cap manera aquests efectes adversos a la FDA en un informe de 2004 escrit per Medtronic. MJS diu que "els metges que van escriure el document de 2004 continuarien rebent milions de dòlars en regalies i altres pagaments de Medtronic".
Al maig de 2014, el MJS va seguir aquest relat amb un altre article que va dir que Medtronic havia acordat pagar 22 milions de dòlars per liquidar 1000 reclamacions contra la seva infusa.
La història també va esmentar que Medtronic està deixant de banda altres $ 140 per cobrir les "demandes esperades".
Fonts:
Boston Children's Hospital. Què són les cèl·lules progenitores? Cèl·lules mare adultes pàgina 101. Pàgina web del Boston Children's Hospital. Consultat el desembre de 2015.
Epstein, N. Complicacions a causa de l'ús de BMP / INFUSE en la cirurgia de la columna vertebral: l'evidència continua muntant-se. Surg Neurol Int. 2013: accés el desembre de 2015.
Fauber, J., Infuse es va citar en el creixement excessiu dels ossos dels pacients. Efectes secundaris. Un reportatge de la revista Sentinel Watchdog. Diari interactiu. Juny de 2011.
Fauber, J. Medtronic, per pagar 22 milions de dòlars per resoldre reclamacions legals sobre productes spie. Informes de vigilància. Milwaukee Wisconsin Journal Sentinel. 6 de maig de 2014.
Scott, M., A., Levi, B., ASkarinam, A., Nguyen, A., Rackohn, T., Ting, K., Soo, C., Breu anàlisi dels models de formació òssia ectópica. Stem Cells Dev. 20 de març de 2012; 21 (5): 655-667.