Amb biosimilars que esdevinguin menys d'una idea i més d'una realitat als Estats Units, els pacients amb malaltia inflamatòria de l'intestí (IBD) tindran moltes preguntes sobre aquests fàrmacs. Els biosimilars són medicaments biològics, però no són els mateixos que els medicaments biològics de marca. Això obre moltes preguntes, tant per als metges com per als pacients, sobre com es pot utilitzar un biosimilar per tractar la EII.
Tot i que els fàrmacs biològics s'utilitzen per tractar altres malalties que la IBD, la interpretació dels resultats d'un estudi sobre pacients sense IBD és problemàtic. Això és degut a que els pacients amb IBD tenen diferents nivells d'aquests fàrmacs en els seus cossos que aquells que no tenen IBD. Per tant, pot passar un temps abans que tinguem bones dades d'estudis clínics ben dissenyats sobre medicaments biosimilars en persones amb IBD.
Encara no tenim respostes a moltes de les preguntes, però podem aplicar el que sí sabem i provar algunes teories. Això és el que sabem ara sobre el que els pacients poden esperar dels biosimilars.
Drogues biològiques
Els fàrmacs biològics són medicaments que s'utilitzen per tractar malalties i condicions, i en l'IBD, de vegades s'utilitzen per frenar o aturar la inflamació en el cos. Els medicaments biològics que s'aproven per tractar la IBD inclouen Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) i Entyvio (vedolizumab) .
Si un pacient "falla" a un biòleg, és l'opció Biosimilar una?
Com sabem, tothom amb IBD respon de manera diferent a la medicació. Algunes persones amb malaltia de Crohn o colitis ulcerosa poden no respondre a un fàrmac biològic o poden ser intolerants al llarg del temps. La inflamació o els símptomes no es veuen afectats pel fàrmac o poden començar a tornar malgrat l'ús del fàrmac.
Quan això passa, sovint es coneix com a "fracassat" del fàrmac. Això no és un fracàs per part del pacient o el metge o la droga, però aquest és el terme que s'utilitza. El que significa és que el fàrmac no funcionava amb la inflamació de l'IBD, i si no funciona, és obvi que no ho intenteu. Els metges també poden fer referència als diferents escenaris com a falla "primària" o "secundària", depenent de si el fàrmac no funcionava mai, o si va funcionar durant un temps i després es va aturar.
Quan un pacient no respon a la marca biològica, cal fer una selecció sobre quins medicaments intentarem a continuació. No obstant això, es considera que la prova del fàrmac que és biosimilar del biòleg de marca no és una opció. Si, per exemple, un pacient és al·lèrgic (o té una reacció adversa) a un biològic particular, el pacient probablement també serà al·lèrgic al biosimilar. I, si bé un biosimilar no serà un duplicat exacte del biologic de marca de marca, en l'actualitat es pensa que un pacient que no respon a un probable no respondrà a l'altre. Per tant, es pensa que el biosimilar no proporcionarà una altra opció de tractament per a un pacient que ja ha fallat la biologia (i viceversa).
Canvi de biologia i biosimilars
Hi ha la preocupació que els pacients es puguin canviar entre un biològic i un biosimilar sense el seu coneixement o consentiment. Això de vegades passa amb fàrmacs genèrics : un metge pot prescriure el nom de la marca, però la companyia d'assegurances busca estalvis de costos, de manera que el fàrmac es transforma al genèric.
En el cas d'un biòleg, en aquest punt, es desconeix què passarà si un pacient que està bé en un fàrmac biològic en particular es canvia a la droga biosimilar. Encara no hi ha proves per fer conclusions sobre aquest escenari. No obstant això, es pensa que a causa d'un biosimilar i un biològic no són exactament els mateixos, no seran necessàriament intercanviables d'aquesta manera.
Els experts suggereixen que si un pacient està bé, hauria de continuar rebent el fàrmac en el qual han estat, tant si es tracta de marca biològica com si és biosimilar.
Alguns estats han aprovat la legislació pel que fa als biosimilars, i altres tenen una legislació pendent, però no tots els estats ho estan considerant. En la majoria dels casos, la legislació inclou un llenguatge que aclareix que només s'utilitzarà el medicament exacte ordenat pel metge (ja sigui biològic o biosimilar), i les substitucions només es permeten si tant el metge com el pacient estan d'acord.
La preocupació pels pacients amb IBD és que les companyies d'assegurances poden pressionar els pacients a canviar de medicació si un biosimilar és menys costós, fins i tot si el biològic ha estat efectiu fins ara. Pel que fa al canvi de biologia i biosimilars, el Dr. Scott Plevy, líder de Stronghold Area Disease, Inflammatory Bowel Disease de Janssen Research & Development (comunicació oral, febrer de 2016) "no es corregeix amb l'èxit d'aquestes malalties".
Hi ha un lloc per als biosimilars?
Mentre que canviar d'un biològic i un biosimilar no es considera una forma viable de tractar l'IBD en aquest moment, en realitat la teràpia inicial amb un biosimilar podria ser una opció per a alguns pacients. Això ofereix una altra opció de tractament, que és una bona notícia per als pacients. Fer un canvi del biosimilar al biològic podria ser un problema, de manera que no es creu que sigui una opció. Si un pacient està bé en un biosimilar, es pensa que s'ha de continuar el mateix medicament, igual que la situació inversa.
El preu dels biosimilars
En aquest moment, encara es desconeix com es faran els costos en el mercat. Molts prediuen que els biosimilars costaran menys que els biològics. No obstant això, això no és una garantia, i hi ha el potencial d'una empresa que faci un biosimilar que carregui un preu similar al que cobra el fabricant del biològic. Com que les pòlisses d'assegurança difereixen, la situació es basarà en la cobertura individual i si l'empresa farmacèutica que manté la patent en el fàrmac biològic ofereix o no una combinació de preus o una altra mesura de reducció de costos, com ara un programa d'assistència al pacient. Hi ha tantes variables relacionades amb els preus, és difícil de predir. Es considera que el preu pot ser més competitiu en general, tant per a biosimilars com per a biològics, que serà un gran benefici per als pacients.
La línia inferior
El paisatge de les opcions de tractament dels pacients amb IBD als Estats Units està canviant. L'aprovació dels medicaments biosimilars planteja moltes preguntes sobre el seu ús que només es poden respondre amb el temps. Encara hi ha poques dades sobre els medicaments biosimilars, però els experts en salut han fet endevinacions educades sobre com podrien ser utilitzats millor en pacients amb EII i altres condicions. Hi haurà més estudis i lleis i directrius en els pròxims mesos, però, com sempre, el gastroenteròleg serà la millor font d'informació sobre les vostres opcions de tractament.
Fonts:
Administració d'Aliments i Drogues dels Estats Units. "Informació sobre biosimilars". FDA.gov. 22 de febrer de 2016.