Un nou dispositiu tracta les migranyes després de començar
Les migranyes són difícils de tractar. Els tractaments contra la migranya tenen efectes adversos i sovint són insuficientment efectius. A més, quan es pren regularment, els medicaments contra la migranya poden provocar un "mal de cap" de mal de cap o un mal de cap empitjorant. En conseqüència, hi ha hagut un gran interès en el desenvolupament de tractaments no farmacològics per a una migranya, inclosa la neuroestimulació (és a dir, l'estimulació nerviosa).
El dispositiu Cefaly és un estimulador del nervi trigeminal extern (e-TNS) que envia corrents a través d'un elèctrode situat al front. Funciona estimulant el nervi oftàlmic, que és una branca del nervi trigeminal. El dispositiu Cefaly va ser prèviament aprovat per la FDA per a la prevenció de la migranya. Al desembre de 2017, va ser posat en llibertat per al tractament de les migranyes agudes i es pot utilitzar després d'iniciar una migraña.
Què és el dispositiu Cefaly?
El dispositiu Cefaly és un capçal que genera un corrent constant amb dues bateries AAA. El corrent s'aplica a través de la pell del front, usant un elèctrode autoadhesiu. El Cefaly estimula les branques supratroquíliques i supraorbitals del nervi oftàlmic, que al seu torn és una branca del nervi trigeminal. El nervi trigeminal juga un paper important en els mals de cap de migranya.
Cefaly ve en tres models: Cefaly Acute, Cefaly Prevent, i Cefaly Dual. Cefaly Aguda tracta atacs aguts de migranya.
Cefaly Prevent s'utilitza per prevenir les migranyes. I Cefaly Dual té configuracions per als dos.
El Cefaly Acute proporciona una sessió d'estimulació d'alta intensitat de 60 minuts. El Cefaly Prevent és de baixa freqüència i es pot utilitzar diàriament.
Segons els seus fabricants, el dispositiu Cefaly augmenta gradualment en intensitat durant els primers 14 minuts d'ús.
Durant aquest període, si el corrent es fa massa intens, podeu prémer un botó per estabilitzar la intensitat i aturar qualsevol augment d'intensitat.
El fabricant fa contraindicacions en la seva pàgina web, que s'aplica a persones amb:
- un dispositiu metàl·lic o electrònic implantat al capdavant
- que pateix el dolor d'origen desconegut
- un marcapassos cardíac o un desfibril·lador implantat o usable, que pot causar interferències amb el ritme, la descàrrega elèctrica o la mort
El mode d'acció mitjançant el qual e-TNS funciona no està clar. Inicialment, els experts van postular que la neurostimulació bloqueja els impulsos ascendents en la via del dolor. Tanmateix, aquesta hipòtesi no va ser recolzada per resultats de recerca. Per contra, s'ha suggerit que e-TNS alteri el control del dolor de manera descendent.
L'aprovació de la FDA per Cefaly com a tractament profilàctic es va basar en els resultats de dos assaigs europeus: la prova PREMICE i l'estudi europeu de vigilància post-màrqueting.
L'assaig PREMICE
La prova PREMICE va ser un assaig controlat aleatoritzat de Cefaly, que va ser realitzat entre 2009 i 2011 per la Societat belga de cap. Aquest estudi va ser un estudi prospectiu o llarg termini que incloïa 67 pacients amb almenys dos atacs de migranya cada mes.
En aquest assaig, es va produir un període de referència d'un mes abans que els participants foren assignats estimulacions reals o falses (és a dir, falses). El període de tractament va durar tres mesos.
Aquests són els resultats de l'estudi:
- Els que van rebre tractament amb Cefaly van experimentar un declivi significatiu en els dies de migranya i de mal de cap al tercer mes de tractament.
- Els pacients que van rebre tractament amb Cefaly van experimentar un 29,7% menys de migranya i un 32,3% menys de dies de mal de cap.
- En el grup control o farsa, les reduccions en els dies de migranya i en els dies de cefalea van ser del 4,9% i del 3,4%, respectivament.
- En el grup experimental, o els que van rebre tractament Cefaly, el 38,2% dels pacients van experimentar almenys una reducció del 50% en els dies de migranya mensuals.
- En el grup de control, el 12,1% dels participants va experimentar almenys una reducció del 50% en els dies de migranya mensuals.
- En general, hi va haver una reducció estadísticament significativa dels dies de migranya al grup experimental.
- Encara que no són estadísticament significatius, els que van rebre tractament amb Cefaly reporten una reducció de la gravetat de les migranyes.
- Els participants que utilitzaven Cefaly necessitaven un 36,7% menys de medicaments per tractar els mals de cap de la migranya.
- En aquells que rebien tractament amb simulació, es va produir un augment del 0,4% en la ingesta de medicaments contra la migranya.
- No hi va haver efectes secundaris negatius en aquells que usaven Cefaly.
- Cefaly pot ser el més beneficiós per a les persones amb migranyes més freqüents, o superior a quatre al mes (és a dir, set dies de migranya). Pel que sembla, es fa més recerca per examinar aquesta població específica del pacient.
L'estudi europeu de vigilància post-màrqueting
Es va establir un registre per a tots els pacients que van obtenir el dispositiu Cefaly entre setembre de 2009 i juny de 2012. La majoria d'aquests consumidors van viure a França i Bèlgica. Després d'haver utilitzat el dispositiu entre 40 i 80 dies, es va demanar a aquests pacients que participessin en una enquesta que avalués la satisfacció i les preocupacions sobre els efectes secundaris negatius.
Els resultats d'aquest estudi de post-màrqueting van mostrar que prop del 53% dels pacients estaven satisfets amb el tractament i volien seguir utilitzant el dispositiu. Al voltant del 4 per cent dels pacients no estaven satisfets amb el dispositiu. Cap d'aquestes denúncies implicar efectes adversos greus. Concretament, aquests consumidors es van queixar de la sensació provocada pel dispositiu (és a dir, "formigueig"), somnolència durant la sessió i mal de cap després de la sessió.
Cefaly per a un atac de migranya
Basant-se en els resultats d'un assaig aleatoritzat control de placebo anomenat ACME (Tractament agut de la migranya amb estimulació nerviosa trigeminal externa), el desembre de 2017, la FDA també va aprovar Cefaly per al tractament dels atacs de migranya a mesura que ocorren. Amb aquestes indicacions clíniques augmentades, el nombre de persones amb migranyes que es beneficiarien de Cefaly ha augmentat 10 vegades. En aquest estudi, es va produir una reducció del 65 per cent en la intensitat del dolor de les migranyes, i el 32 per cent dels participants no tenien dolor en una hora.
Els resultats d'un assaig obert que examina la seguretat i l'eficàcia de Cefaly per al tractament d'una migranya aguda es van publicar a la revista Neuromodulation a l'octubre de 2017. En aquest estudi, Chou i els seus col·legues van examinar l'ús de Cefaly en 30 pacients que tenien migranyes ja sigui amb o sense aura. Per ser inclosos en l'estudi, aquests pacients han d'haver patit un atac de migranya que dura almenys tres hores. A més, aquestes persones no han d'haver pres cap medicament per l'atac de migranya.
Es va donar tractament amb Cefaly durant una hora. A les dues i dues hores després de l'inici del tractament, es va demanar als participants que valoressin el dolor usant escates de dolor.
Segons Chou i coautors, aquí teniu els resultats del seu estudi Cefaly:
Pel que fa a l'eficàcia, la intensitat mitjana del dolor es va reduir significativament un 57,0 per cent després del tractament d'una hora i el 52,8 per cent en dues hores. La taxa similar en els dos punts de temps indica que la reducció del dolor està ben conservada durant almenys una hora després del final de la neuroestimulació. El percentatge de pacients que no utilitzen medicaments de rescat va ser del 100% després de dues hores i el 65,4% després de 24 hores. La proporció de pacients que no prenen medicaments de rescat en un termini de 24 hores en grups placebo per a assaigs farmacològics de tractament de migranya aguda sol ser d'un 32%.
Cal destacar que els "medicaments de rescat" es refereixen als medicaments que es prenen quan un medicament de primera línia no ajuda. En aquest estudi, si la sessió Cefaly fracassava, els participants prendrien medicaments de rescat. La ingesta dels medicaments de rescat es va registrar a dues hores i 24 hores.
A més de tractar efectivament atacs de migranya, Chou i els seus col·legues no van observar esdeveniments adversos, i cap dels participants es va queixar del tractament.
És difícil comparar l'eficàcia de Cefaly amb els medicaments utilitzats per tractar una migranya a causa de les diferències en els dissenys de prova entre estudis. No obstant això, utilitzant la mateixa escala de dolor, un estudi separat va trobar que una hora després de prendre el diclofenac de l'AINE (Voltaren), els pacients van informar una reducció del 26,8% de les puntuacions del dolor en comparació amb una reducció del 17,1% del dolor de migranya per als que prenien sumatriptán i un 52,7 reducció de percentatge en aquells que reben una sessió de Cefaly.
Pel que fa a la ingesta de medicaments de rescat, altres investigacions suggereixen que entre el 20% i el 34% de les persones necessiten prendre un medicament de rescat entre dues i 24 hores després de prendre un triptà. A més, de mitjana, el 37% de les persones que prenen un AINE necessiten prendre medicaments de rescat. Mentre que el 34,6% dels pacients que van rebre una sessió de Cefaly necessiten medicaments de rescat.
Finalment, sembla que Cefaly funciona així com altres tractaments per als mals de cap de migranya, incloent triptans i AINE. Tanmateix, a diferència d'aquests altres medicaments, Cefaly no té efectes adversos greus. A més, els investigadors suggereixen que el dispositiu Cefaly podria ser encara més efectiu si s'utilitza abans de tres hores en un atac.
Més informació sobre les migranyes
Al voltant del 12 per cent dels nord-americans desenvolupen migranyes. Les migranyes són tres vegades més freqüents en dones. Segons l'estudi Global Burden of Disease 2013, les migranyes són la sisena malaltia més discapacitant a tot el món i provoquen un deteriorament substancial de la qualitat de vida.
Les migranyes ocorren en atacs de dolor moderat a sever. La qualitat del dolor és palpitant o palpitant-generalment afecta només un costat del cap. Durant un atac de migranya, la gent experimenta una gran sensibilitat cap a la llum i el so. Els que pateixen de migranyes també poden experimentar nàusees i vòmits.
Algunes persones experimenten trastorns sensorials abans o durant un atac de migranya. Aquesta pertorbació sensorial es diu un aura. Aquests disturbis poden ser visuals, com llums intermitents o punts cecs. També es poden manifestar com a formigueig a les mans o a la cara.
Els activadors de migranya inclouen:
- Estrès
- Ansietat
- Falta de son
- Exposició a la llum
- Canvis hormonals
La gestió de les migranyes pot ser aguda o preventiva. Els tractaments aguts s'utilitzen per aturar un atac de migranya i restablir el funcionament normal. La gestió preventiva pretén modificar la freqüència i la gravetat dels atacs.
Els fàrmacs utilitzats per a tractaments aguts per a la migranya inclouen:
- AINE
- Analgèsic
- Triptans
Aquí hi ha tractaments preventius per a una migraña:
- Betabloquejadors (per exemple, metoprolol, propranolol, bisoprolol i candesartan)
- Bloquejadors de canals de calci (p. Ex., Flunarizina i verapamil)
- Anticonvulsivants (per exemple, topiramato i valproato)
Els nutracèutics, incloent riboflavina, coenzim Q10 i magnesi, tenen una menor eficàcia en la prevenció dels atacs contra la migranya.
Escriure a Cefalàlgia , Dodick i Martin comenten els efectes adversos dels triptans:
Tot i que aparentment un grup homogeni de fàrmacs, els resultats d'un metanálisis revelen diferències significatives en l'eficàcia i la tolerància entre els triptans orals. La incidència dels efectes secundaris del sistema nerviós central relacionada amb fàrmacs (CNS) amb alguns triptans és tan alta com el 15% i pot associar-se a una disminució funcional ia una menor productivitat. L'aparició d'esdeveniments adversos associats amb triptans en general, i els efectes secundaris del SNC, en particular, pot provocar un retard en l'inici o fins i tot evitar un tractament d'una altra manera eficaç.
> Fonts:
> Web de Cefaly. www.cefaly.us.
> Chou DE, et al. Estimulació del nervi trigeminal extern per al tractament agut de la migranya: prova d'etiqueta oberta sobre seguretat i eficàcia. 2017; 20: 678-683.
> Sol.licitud de classificació de De Novo per a dispositius Cefaly . FDA.
> Una migraña. MedlinePlus.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Estimulació del nervi supraorbital transcutani (t-SNS) amb el dispositiu Cefaly [1] per a la prevenció de migranyes: una revisió de les dades disponibles. Dolor i teràpia. 2015; 4: 135-137.