Encara no es va aprovar la FDA
Ampligen (rintatolimod) en un fàrmac modular anti-viral i immune-sistema experimental que fa més de 30 anys que treballa. S'ha estudiat com un possible tractament per a múltiples condicions, incloent la síndrome de fatiga crònica (CFS o ME / CFS ), el VIH / SIDA , determinats tipus de càncer , tant la grip aviària com la grip porcina (H1N1) i el virus de l' èbola .
El 2009 i una altra vegada el 2013, la FDA va rebutjar Ampligen com a tractament de ME / CFS.
Hauria estat el primer tractament aprovat per a aquesta condició, així com proporcionar l'entrada de Ampligen al mercat. Malgrat aquests fracassos, el fabricant segueix avançant per aconseguir aprovar aquest fàrmac.
Com funciona Ampligen?
Es creu que Ampligen treballa saltant la ruta antiviral natural del cos i regula els nivells de RNasa L (una substància a les cèl·lules que ataca els virus), que poden ser alts en persones amb ME / CFS. També s'ha demostrat que inhibeix el creixement de les cèl·lules tumorals.
Ampligen no sembla suprimir el sistema immune. En canvi, es creu que canvia la forma en què funciona el sistema immunitari.
Ampligen per a la síndrome de fatiga crònica
En els assaigs clínics, Ampligen ha demostrat que millora la cognició, la tolerància a l'exercici, la salut neuropsicològica i la funció global en persones amb ME / CFS; disminueix l'activitat de HHV-6 (un virus que es creu relacionat amb ME / CFS) i disminueix l'activitat de RNasa L.
Segons el fabricant d'Ampligen, Hemispherx Biopharma Inc., es van donar més de 40,000 dosis d'Ampligen a uns 500 pacients en assajos clínics en més de 20 clíniques nord-americanes. Una d'aquestes clíniques, el Centre Hunter-Hopkins, afirma que el 80% dels pacients van millorar a Ampligen i un 50% va millorar significativament.
Atès que Ampligen no està aprovada actualment per a cap ús als Estats Units, només les clíniques amb permís especial poden prescriure Ampligen. També és increïblement car, com en més de $ 40,000 l'any! I no, la vostra assegurança no la cobrirà perquè és experimental.
Ampligen encara no està aprovat a la Unió Europea, però alguns pacients poden aconseguir-ho a través del que s'anomena "programa d'accés primerenc".
Ampliació de dosi
Ampligen s'administra per via intravenosa (IV). En els assaigs i sota permisos condicionals de la FDA, els pacients solen rebre 400 mg del fàrmac dues vegades per setmana. Hunter-Hopkins recomana almenys 12 mesos de teràpia i 18 mesos per als greus malalts.
Ampliació d'efectes secundaris
Igual que qualsevol fàrmac, Ampligen pot causar efectes secundaris no desitjats. Els possibles efectes secundaris inclouen:
- Rentatge suau,
- Tensió del cofre,
- Llaços del ritme ràpid,
- Ansietat,
- Falta d'alè,
- Sentint-se calent,
- Sudoració,
- Nàusees,
- Els canvis en el nivell de l'enzim hepàtic,
- Diarrea,
- Pruïja,
- Pressió arterial baixa,
- Rash,
- Arritmias,
- Recompte de glòbuls blancs baixos,
- Mareig,
- Confusió.
Alguns pacients presenten símptomes de grip durant unes hores després de rebre una dosi del fàrmac. El fabricant afirma que aquests efectes solen desaparèixer després de diversos mesos de tractament.
Fonts:
Smith ME, et al. Anals de medicina interna. 2015 juny 16; 162 (12): 841-50. Tractament de l'encefalomielitis miogràfica / síndrome de fatiga crònica: una revisió sistemàtica per a un taller de Vies per a la Prevenció d'Instituts Nacionals de Salut.
Strayer DR, et al. PLoS One. 2012; 7 (3): e31334. Es va realitzar un assaig clínic aleatoritzat, doble cec, controlat per placebo, de l'agonista rintatolimod TLR-3 en casos greus de síndrome de fatiga crònica.
Strayer DR, et al. Malalties infeccioses clíniques. 1994 Jan; 18 Suppl 1: S88-95. Un assaig clínic controlat amb un fàrmac ARN específicament configurat, poli (I) .poly (C12U), en la síndrome de fatiga crònica.
Suhadolnik RJ, et al. En viu. 1994 Jul-Aug; 8 (4): 599-604. Canvis en la via antiviral 2-5A sythetase / RNasa L en un assaig clínic controlat amb poli (I) -poly (C12U) en la síndrome de fatiga crònica.