Durant anys, hi ha hagut indicis que algunes dones amb implants mamaris poden estar en risc per al desenvolupament d'un limfoma poc freqüent. Tanmateix, l'evidència va ser al principi relativament feble, i declaracions d'organitzacions com l'Administració de Drogues i Aliments dels Estats Units (FDA) i l'Organització Mundial de la Salut (OMS) havien reflectit la manca d'evidència.
El 2011, la FDA va presentar la següent declaració sobre el limfoma cel·lular anaplàsic gran (ALCL) associat a implants mamaris:
Tot i que ALCL és extremadament estrany, la FDA considera que les dones amb implants mamaris poden tenir un risc molt petit però més gran de desenvolupar aquesta malaltia en la càpsula de cicatrius adjacent a l'implant. Segons la informació disponible, no és possible confirmar amb certesa estadística que els implants mamaris causen ALCL.
En aquest moment, la FDA també va indicar que la incidència d'ALCL era molt baixa, fins i tot en pacients amb implants mamaris. No van poder identificar un tipus d'implant, per exemple, silicona versus salí, que es va associar amb major risc. També en el comunicat de 2011, el llenguatge incloïa orientació als proveïdors sanitaris, i va assenyalar que la FDA no va recomanar l'eliminació d'implants mamaris en pacients sense símptomes o altres anomalies, sinó que va indicar que a mesura que aprenien més sobre ALCL a dones amb implants mamaris, aquests Les recomanacions poden canviar.
L'advertència 2017 de la FDA
El 2017, la FDA va actualitzar la seva informació després d'informes i accions realitzades per l'OMS, l'Australian Therapeutic Goods Administration i l'Agència Nacional Francesa per a Medicaments i Productes Sanitaris.
Aquí hi ha part de la declaració més recent de la FDA dels Estats Units de 2017:
Des de 2011, hem reforçat la nostra comprensió d'aquesta condició i estem d'acord amb la designació de l'Organització Mundial de la Salut del limfoma cel·lular anaplàstic gran (BIA-ALCL) associat a implants mamaris com un limfoma de cèl·lula T poc freqüent que es pot desenvolupar després dels implants mamaris. El nombre exacte de casos continua sent difícil de determinar a causa de limitacions significatives en l'informe mundial i la manca de dades globals de venda d'implants. En aquest moment, la majoria de dades suggereixen que BIA-ALCL es produeix amb major freqüència després de la implantació d'implants mamaris amb superfícies amb textures i no amb superfícies llises.
Què vol dir?
Quan la FDA emet l'aprovació de coses com implants mamaris, de vegades requereix que les empreses que fan que aquests dispositius realitzin estudis addicionals per obtenir més informació sobre els riscos del producte. D'aquesta manera, un dispositiu mèdic es pot aprovar sobre la base de l'evidència disponible, però a mesura que es donen dades addicionals, la FDA actualitza el seu idioma sobre precaució i riscos.
Actualment, la FDA registra els riscos dels implants mamaris , amb un enfocament de dalt a baix, que inclou les complicacions més freqüents en primer lloc, incloent:
- Contractura capsular
- Reoperació
- Trasplantament d'implants (amb o sense reemplaçament)
- Trencament d'implants
- Arrugues
- Asimetria
- Cicatriu
- Dolor
- Infecció
La FDA també observa una probabilitat molt baixa, però molt més gran, de diagnosticar-se amb un limfoma cel·lular gran anaplásico (ALCL).
Tendències recents en procediments quirúrgics:
Segons l'informe estadístic anual de la Societat Americana de Cirurgia Estètica Plàstica, els procediments quirúrgics que van obtenir els augments més significatius el 2016 van ser:
- Transferència de greixos a la mama (41%)
- Labiaplàstia (un 23% més)
- Aixecament del darrere (un 21 per cent)
- La transferència de greixos a la cara (un 17% més)
- Remoció d'implants mamàries (fins a 13 precentos)
No se sap fins a quin punt la informació sobre el risc de limfoma ha contribuït a la recuperació de la pressió dels implants mamaris.
Què es coneix sobre el limfoma mamari, en general?
Els limfomes primaris de mama, és a dir, els limfomes que comencen a créixer als pits, són càncers molt rars, que representen prop del 0,5 per cent dels casos de càncer de mama i del 2 per cent dels casos de limfomes extranodals .
Comencen en els teixits limfàtics dels paràsits i dispersions dels glòbuls blancs, que estan al voltant dels conductes i lòbuls, i la majoria d'aquests càncers sorgeixen de glòbuls blancs coneguts com a cèl·lules B. Les cèl·lules B són el tipus de glòbuls blancs que de vegades poden activar-se i diferenciar-se en cèl·lules plasmàtiques productores d'anticossos del sistema immunitari.
Els tumors que provenen d'un altre tipus de glòbuls blancs, cèl·lules T, també són rars.
L'edat mitjana a l'inici del limfoma mamari primari és de 57 anys. Pel que fa als símptomes que una dona pot tenir, o els resultats obtinguts en mamografies i exploracions, els limfomes primaris de mama actuen molt semblant a altres tumors de mama , de manera que les proves especials amb anticossos (immunohistoquímica) són importants per al diagnòstic d'aquests tumors. Però els tumors solen ser solts o solitaris, i estan ben definits, i se'ls diu que tenen una qualitat elàstica.
Què es coneix sobre el limfoma cel·lular gran anaplàstic? (ALCL)
Els limfomes es classifiquen bàsicament com a limfoma Hodgkin i no Hodgkin, i després per subtipus, una vegada que coneix la categoria principal. El limfoma cel·lular gran anaplàstic , o ALCL, és un tipus poc freqüent de limfoma no Hodgkin de les cèl·lules T. És una rodanxa molt petita del pastís quan es parla de limfomes no Hodgkin, i representa al voltant del 3 per cent de tots els casos de limfoma no Hodgkin.
L'interès i la recerca de l'ALCL s'ha vist impulsat en els darrers anys per informes de casos de limfomes primaris de mama associats amb implants mamaris de sal i silicona. En aquests casos, el patró habitual era que alguna cosa provocava la cirurgia, la qual cosa va conduir al diagnòstic del limfoma. Si s'han diagnosticat casos de limfoma abans de la cirurgia, això no s'ha informat massa.
S'ha estimat que el risc d'obtenir ALCL és d'1 a 500.000 dones amb implants mamaris. L'edat d'inici sembla haver estat entre 34 i 59 anys, i el càncer sembla desenvolupar-se al cap d'uns 3-7 anys des del moment del procediment d'implants mamaris.
El primer cas d'ALCL associat amb implants mamaris es va informar el 1997. En la declaració de la FDA de 2011, es van confirmar 60 casos d'ALCL associats amb l'implant. Des de llavors, el nombre de casos d'ALCL ha augmentat, així com la quantitat de procediments d'implants mamaris.
L'ALCL afecta la càpsula fibrosa al voltant de l'implant, encara que ocasionalment hi ha una massa sòlida i no implica el propi teixit mamari. En la majoria dels casos, el limfoma comença amb una col · lecció de líquid que no desapareix per si mateixa, potser amb contracció de la càpsula al voltant de l'implant o una massa al costat de l'implant.
Altres informes de la FDA:
A partir de febrer de 2017, la FDA va assenyalar:
La FDA va rebre un total de 359 informes de dispositius mèdics de limfoma cel·lular anaplásico associat a implants mamaris, incloent nou morts. Hi ha 231 informes amb dades sobre la informació de superfície en el moment d'informar. D'aquests, 203 estaven sobre implants texturitzats i 28 sobre implants suaus. Hi ha 312 informes amb dades sobre el tipus d'emplenament de l'implant. D'aquests, 186 van informar l'ús d'implants amb gel de silicona, i 126 van informar l'ús d'implants amb solució salina.
Tanmateix, sembla que encara hi ha incertesa sobre el que signifiquen aquests informes, en termes de risc específic per a una dona amb implants:
Cal destacar que mentre el sistema MDR és una valuosa font d'informació, aquest sistema de vigilància passiva té limitacions, incloses dades incompletes, inexactes, inactives, no verificades o parcials en els informes. A més, la incidència o la prevalença d'un esdeveniment no es pot determinar només a partir d'aquest sistema d'informes a causa de possibles infrainformes, informes duplicats d'esdeveniments i la manca d'informació sobre el nombre total d'implants mamaris.
Una paraula de
La FDA va resumir la literatura mèdica sobre aquest tema, indicant que tota la informació fins ara suggereix que les dones amb implants mamaris tenen un risc molt baix però major de desenvolupar ALCL en comparació amb les dones que no tenen implants mamaris.
Observen que la majoria dels casos d'ALCL associats a implants mamaris es tracten mitjançant l'eliminació de l'implant i la càpsula que envolta l'implant i alguns casos han estat tractats mitjançant quimioteràpia i radiació. L'orientació de 2017 als proveïdors de salut en relació amb l'eliminació profilàctica no és molt diferent de les iteracions passades:
"Com que generalment només s'ha identificat en pacients amb símptomes tardans com el dolor, els trastorns, la inflamació o l'asimetria, no es recomana la remoció profilàctica del implant mamari en pacients sense símptomes o una altra anormalitat".
La FDA informa que si vostè té implants mamaris, no cal canviar la seva atenció i seguiment mèdics rutinaris, que BIA-ALCL és escàs i, encara que no específic de BIA-ALCL, ha de seguir recomanacions mèdiques estàndard, incloent:
- Seguiu les instruccions del vostre metge sobre com monitoritzar els implants mamaris.
- Si observeu canvis, contacteu amb el vostre proveïdor d'atenció mèdica amb promptitud per programar una cita.
- Obtenir una selecció de mamografia rutinària i demanar un tècnic específicament format per realitzar mamografies en pacients amb implants mamaris.
- Si teniu implants mamaris de gel de silicona, obtingueu imatges de ressonància magnètica periòdica (MRI) per detectar les ruptures tal com ho recomana el vostre proveïdor d'atenció mèdica.
- L'etiquetatge del producte aprovat per la FDA per als implants mamaris de gel de silicona indica que la primera IRM s'hauria de realitzar tres anys després de la cirurgia de l'implant i cada dos anys després.
En el llenguatge dirigit a pacients i dones que consideren els implants mamaris, la FDA fa èmfasi en tenir una bona conversa amb el seu metge sobre els riscos coneguts dels implants abans de realitzar el procediment.
> Fonts:
> Fleury E de FC, Rêgo MM, Ramalho LC, et al. Granuloma induït per silicona de càpsula d'implant mamari (SIGBIC): similituds i diferències amb el limfoma cel·lular gran anaplásico (ALCL) i el seu diagnòstic diferencial. Càncer de mama: objectius i teràpia. 2017; 9: 133-140.
> Administració d'Aliments i Drogues dels Estats Units. Limfoma cel·lular gran anaplàstic (ALCL) en dones amb implants de mama: anàlisi i anàlisi preliminar de la FDA.
> Administració d'Aliments i Drogues dels Estats Units. Limfoma cel·lular gran anaplàstic associat al implant de mama (BIA-ALCL).