Classificació a través del Laberint d'Anticoncepció d'Emergència
El pla B d'un sol pas va rebre l'aprovació de la FDA el 13 de juliol de 2009, substituint l'antic pla de dues pastilles B. Aquest anticonceptiu d'emergència consisteix en només una píndola oral (tableta de levonorgestrel , 1,5 mg).
Al juliol de 2012, la FDA va aprovar Next Choice One Dose , el febrer de 2013, la FDA va aprovar My Way , i el febrer de 2014, la FDA va aprovar Take Action : les tres són alternatives genèriques d'una sola píndola al pla B d'un pas.
També hi ha una altra alternativa genèrica anomenada AfterPill, però això només es pot comprar en línia.
Des de 2006, les dones i els homes majors de 18 anys han estat autoritzades a comprar el Pla B a les farmàcies locals (i aquells menors de 18 anys necessiten una recepta mèdica). El pla B (així com el seu reemplaçament, el pla B d'un pas) és fabricat per Teva Pharmaceuticals.
Ara, qualsevol persona (de qualsevol edat) pot comprar Plan B One-Step o una de les seves tres versions genèriques, Take Action, My Way o Next Choice One Dose, sense recepta, sense recepta. El procés d'aprovació que condueix a la disponibilitat d'un pas del pla B, sense recepta, sense restricció d'edat, ha estat immens en controvèrsia i confusió, deixant molta gent encara confosa sobre l'estat actual de l'anticonceptiu d'emergència, així com el procés d'aprovació que condueix nosaltres a on estem avui.
On va començar la confusió:
Molta gent s'ha enganyat sobre qui realment pot comprar un pla B un pas.
La confusió es va derivar originalment d'un anunci de la FDA a l'abril de 2009, segons el qual la FDA permetrà que el fabricant del Pla B faci disponible el Pla B per a dones majors de 17 anys sense recepta mèdica. Aquesta declaració de la FDA porta a molts a creure que els nens de 17 anys ja podrien comprar l'excedent de venda del Pla B. La majoria de la gent no es va adonar que aquest no era el cas fins que la FDA va anunciar, el 24 de juny de 2009, que l'agència havia aprovat Next Choice , una versió genèrica sense receta del Pla B d'anticoncepció d'emergència, per a dones de 17 anys i menors.
La confusió va sorgir a partir del següent extracte del comunicat de premsa de juny de 2009:
"El 2006, el pla B va ser aprovat per a l'ús no prescrit per a dones de 18 anys o més. El pla B es va mantenir disponible com a producte exclusiu de medicaments per a dones d'edats compreses entre 17 i 17 anys. i sota ".
Aquest comunicat de premsa de la FDA va fer que molts es preguntessin: si la FDA ja havia aprovat persones majors de 16 anys per comprar el Pla B sense recepció, llavors per què va ser la FDA anunciant que fins ara l'ús de OTC Pla B estava restringit a aquells almenys 18 anys d'edat?
Siobhan DeLancey, que va escriure el comunicat de premsa de la FDA per anunciar l'aprovació del pla genèric B, va respondre a aquesta pregunta afirmant que "no importa el que va dir la FDA el passat mes d'abril, un xicotet de 17 anys no té accés sense recepta Pla B ".
La qüestió es va mantenir, si això era, de fet, per què la FDA anuncia la seva aprovació que els adolescents de 17 anys podrien comprar el Pla B?
L'explicació:
Sembla que gran part de la confusió prové de malinterpretar el comunicat de premsa de l'FDA del 22 d'abril de 2009 que suposadament declarava que les dones de més de 17 anys podrien comprar el Comprovat del Pla B. Aquesta decisió de la FDA va ser el resultat d'una ordre judicial federal per instruir a la FDA perquè els adolescents de 17 anys comprin el Pla B.
El jutge Korman també va demanar a l'agència que considerés si la píndola hauria d'estar disponible a les dones de totes les edats. La sentència del tribunal va trobar que la decisió inicial de la FDA de restringir l'accés estava basada en la política i no en la ciència.
En l'anunci de l'agència, la declaració de la FDA explica,
"D'acord amb l'ordre del tribunal, i de conformitat amb els resultats científics obtinguts des del 2005 pel Centre d'Estudis i Anàlisi de Drogues, la FDA va enviar una carta al fabricant del Pla B que la companyia, després de la presentació i aprovació d'una sol·licitud adequada, Pla de mercat B sense recepta per a dones de 17 anys d'edat o més ".
Creient que aquesta notícia significava que els nens de 17 anys ja podien comprar l'avortament del Pla B, els defensors de la salut reproductiva van animar. Cecile Richards, president de la Federació de Plans de la Família d'Amèrica, va dir que l'aprovació de la FDA és "una afirmació ferma per a les dones nord-americanes que la seva salut és prioritària", i aquesta és la forma en què hauria de ser. ajudar a reduir el nombre d'embarassos no desitjats i protegir la salut i la seguretat de totes les dones ".
Tanmateix, en aquest moment, el Pla B encara estava disponible només per als majors de 17 anys. La captura? Tot el que la FDA volia dir amb el seu anunci era que finalment l'agència permetria que el fabricant del Pla B enviés una sol·licitud d'estat de vendes fora de servei del Pla B a aquest grup d'edat. Quan se li va preguntar sobre l'estat d'aquesta aplicació, DeLancey (el portaveu de la FDA) no diria si aquesta aplicació s'ha enviat o no, però només hauria de comentar que no s'ha aprovat cap sol.licitud de vendes OTC a 17 anys .
Una història de càrrega política:
Tota aquesta confusió sobre qui pot comprar el pla B d'un pas és només una metàfora de la lluita llarga i amb càrrega política sobre les vendes OTC del Pla B. Els defensors de la salut reproductiva recuperen l'esperança de l'estat de presa de possessió després del Tribunal de Districte dels EUA el districte oriental de Nova York va decidir, en un 23 de març de 2009, audiència , que la FDA ha de reconsiderar la seva decisió en virtut de l'administració de Bush per limitar l'accés a la contracepció d'emergència. El jutge del districte nord-americà, Edward Korman, també va declarar que la FDA va permetre a la política interferir amb la seva presa de decisions habituals.
L'any 2006, els funcionaris de la FDA van permetre les vendes del Pla B, més fàcils, que permeten als majors de 18 anys comprar el Pla B després d'haver demostrat l'edat i encara necessiten una prescripció per a dones de 17 anys i menors. Tanmateix, en una sentència de 52 pàgines, el jutge Korman va ordenar a la FDA que permetés als nens de 17 anys comprar el pla B sense recepta en les mateixes condicions que el pla B estava disponible per a dones majors de 18 anys, afirmant: "La FDA repetidament i retardat irracionalment l'emissió d'una decisió sobre el Pla B per motius sospitosos ".
El tribunal també va dir que la FDA es va desviar dels seus propis procediments estàndard per revisar els productes OTC i que l'agència només va fer una decisió del Pla B (en 2006) a causa de les amenaces per mantenir la confirmació del Senat del Dr. Andrew von Eschenbach per convertir-se en Comissari de la FDA. De fet, la decisió de 2006 es va extreure durant tres anys, ja que l'administració de Bush es va oposar a l'aprovació de la FDA del Pla B, citant "problemes de seguretat", tot i que els panells d'assessorament de la FDA van recomanar que no hi hagués cap limitació d'edat sobre qui podria comprar el Pla B. D'aquesta manera, el jutge va instruir a l'agència que revisés si disposava d'anticoncepció d'emergència sense cap restricció d'edat. La FDA va respondre que està revisant la decisió del jutge. Korman va decidir a més que el seu ordre s'havia de complir en un termini de 30 dies. Això va conduir al "infame" anunci de premsa de l'FDA d'abril de 2009 que va provocar tota la confusió sobre qui realment podria comprar el Pla B.
On estem avui:
Tot i que el concepte d'anticoncepció d'emergència no és una nova idea per a la societat, encara hi ha molts debats, com ho va fer quan es va introduir per primer cop als Estats Units. La controvèrsia es deriva de les creences de les persones sobre si el pla B d'un pas (o la píndola de la matinada) finalitza l'embaràs.
L'anticoncepció d'emergència continua sent un tema molt emotiu i controvertit, tant per als advocats que creuen que el pla B un pas reduirà la quantitat d' embarassos no desitjats i els avortaments i per als opositors que creuen que l'ús d'un pas del pla B equival a un avortament mèdic . La controvèrsia que alimenta aquest debat se centra en la manera com funciona la contracepció d'emergència. Aquest debat està tan acalorat que fins i tot va aconseguir ennuvolar les decisions de la FDA sobre el Pla B, deixant que l'agència fos acusada de permetre a la política dictar les seves decisions més que no pas la ciència.
Malauradament, la creença equivocada que la contracepció d'emergència provoca l'avortament ha creat una barrera per a l'accés i l'ús d'un pas del pla B, ja que molta gent continua confonent la píndola del matí amb la píndola de l' avortament (RU486 ). Mentre que la píndola de l'avortament provoca la interrupció de l'embaràs i només s'utilitza després de l'establiment de l'embaràs (i no més de 49 dies des de l'últim període menstrual de la dona), el Pas B del pla B s'utilitza per prevenir l' embaràs durant 3 o 5 dies després del sexe sense protecció. No farà malbé cap embaràs existent.
De fet, els experts mèdics consideren que es va establir un embaràs després de la implantació d'un ou fecundat. Els advocats d'anticoncepció d'emergència segueixen sentiosos per informar a la gent que el pla B d'un pas no és un agent d'avortament. Les autoritats mèdiques defineixen un avortament com la interrupció d'un ou fertilitzat implantat. Això significa que és impossible que el Plan B passi un cop d'un cop d'embaràs, ja que, de forma mèdica, no existeix un embaràs. La política federal, d'acord amb experts mèdics, defineix medicaments, fàrmacs i dispositius que actuen abans de la implantació com a prevencions a l'embaràs i no a agents que acaben l'embaràs.
El pla B un pas és un mètode segur i eficaç per a les dones a prevenir un possible embaràs després de tenir relacions sexuals sense protecció o experimentar un fracàs en el control de la natalitat i ha demostrat ser una opció significativament influent que ha contribuït a reduir dràsticament el nombre o embarassos no desitjats com la quantitat d'avortaments que s'han produït si aquests embarassos no s'evitessin mitjançant l'ús de la contracepció d'emergència.
Per tant, Qui pot comprar un pla B un pas?
A partir del 20 de juny de 2013, la FDA ha acceptat l'aplicació suplementària de Teva i ha aprovat l'estat d'una sola etapa sense preparació / sobre-el-counter Plan B. Això significa que dones de totes les edats poden comprar un pla B d'un pas, que ara hauria d'estar en el passadís de planificació familiar / secció de farmàcies locals.
El 25 de febrer de 2014, la FDA va anunciar que les alternatives genèriques d'un pas del pla B (My Way i Next Choice One Dose) estaran disponibles ara sense prescripció o amb restriccions d'edat, tot i que l'agència exigeix que aquests productes incloguin Les etiquetes que utilitzen estan destinades a dones de 17 anys o més. Take Action també està disponible OTC per a qualsevol edat, però perquè és fabricat per Teva, no ho fa
- On i com comprar el pla B un pas i el pla genèric B un pas?
- Com utilitzar el pla B un pas, la propera opció, una dosi i el meu camí?
Així que ... si necessiteu comprar anticoncepció d'emergència, l'accessibilitat és la següent:
- Pla B Un pas - Es pot comprar OTC (sense recepta) als de qualsevol edat.
- My Way , Take Action i Next Choice One Dose (Productes Bàsics en un pla B): es poden comprar OTC (sense recepta) a aquells de qualsevol edat.
- Planificació B NextProject genèrica (contracepció d'emergència de dues piles), disponible darrere del comptador de farmàcia, sense recepta mèdica, per als majors de 17 anys. Es necessita una recepta per als menors de 17 anys.
Fonts:
Bases de dades de fàrmacs de la FDA. [10-03-2013] "Llibre taronja: Productes aprovats amb fàrmacs amb avaluacions d'equivalència terapèutica".
Sala de premsa de la FDA. [04-22-2009] "Actualització de l'Acta de la FDA sobre el Pla B (levonorgestrel), tauletes". Consultat el 6/10/13.
Sala de premsa de la FDA. [06-24-2009] "La FDA aprova la versió genèrica de recepta mèdica del Pla B anticonceptiu d'emergència per a dones de 17 anys i menors". Consultat el 6/10/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23 de març de 2009). Consultat el 6/10/13.