Resultats d'investigació versus Etiquetatge de la FDA
Moltes dones poden optar per utilitzar el pla B un pas (les seves formes genèriques, My Way , Take Action i Next Choice One Dose ) o la versió genèrica del Pla B ( Next Choice ), com anticoncepció d'emergència per prevenir l'embaràs després del fracàs del control de la natalitat o relacions sexuals sense protecció. Encara que la contracepció d'emergència sigui segura i efectiva, l'ús del Pla B continua generant controvèrsia . Gran part d'aquest debat es basa en el funcionament del Pla B, específicament pel que fa a si el Pla B evita o no la introducció dels ous fecundats. També sembla que un factor important que contribueix a la confusió sobre com funciona el Pla B és que l'etiquetatge de l'FDA per a aquest producte diu una cosa, encara que la recerca i les dades no confirmen les etiquetes de la FDA.
El que diu l'etiquetatge de la FDA
Segons les etiquetes dels productes, el Pla B funciona principalment per prevenir / retardar l'ovulació o evitant la fertilització (alterant el moviment de l'esperma i / o l'ou). El debat sorgeix de la propera part de l'etiqueta que, sota el "mecanisme d'acció", diu:
"A més, [Pla B] pot inhibir la implantació (alterant l'endometri)".
La comunitat mèdica defineix que l'embaràs està establert una vegada que l'òvul fertilitzat s'ha implantat a l'úter. Tanmateix, aquells que tenen punts de vista personals que l'embaràs comença a la fecundació creuen que el Pla B és similar a l' avortament ja que el seu ús pot prevenir la implantació d'un ou fecundat. Dit això, la investigació no admet aquesta teoria sobre com funciona el Pla B. De fet, els estudis mostren que quan es pren després de l'ovulació, el Pla B no disminueix la taxa d'embaràs.
El que mostra la investigació
- Les dades dels estudis recents continuen proporcionant proves sòlides que el Pla B no impedeix la implantació (això també sembla ser veritable per a Ella , una altra opció anticonceptiu d'emergència). La majoria de les investigacions afirmen que la forma principal que funciona el Pla B és prevenir o retardar l'ovulació , si es pren el pla B abans de l'ovulació. Al no permetre l'alliberament de l'ou, no hi ha res disponible perquè l'esperma fertilitzi, evitant així l'aparició d'un embaràs.
- La investigació també suggereix que la progestina (levonorgestrel) del Pla B pot ajudar a evitar l'embaràs alterant el moviment de l'esperma. Alguns estudis informen que aquesta progestina pot provocar que la mucosa cervical s'engegeixi, cosa que dificulta l'espermatozoide per arribar a un òvul. Les dades addicionals informen que la presència d'aquesta progestina pot fer que els espermatozoides siguin hiperactius o "confosos", afectant així la direcció en què neden.
- En diversos estudis de recerca, les dones van rebre el Pla B després de determinar (a través de proves hormonals) que les dones havien ovulat i que no ho havien fet. Els resultats van mostrar que cap de les dones que van prendre el Pla B abans de l'ovulació va quedar embarassada (aquests resultats ajuden realment a subratllar com funciona el Pla B retardant l'ovulació). Els embarassos només es van produir en dones que van prendre el pla B en o després del dia de l'ovulació i aquestes dones es van quedar embarassades al mateix ritme que les dones que no van prendre el pla B. Aquests resultats van provocar que els investigadors Noé, Croxatto, Salvatierra i Reyes (2011) per concloure que el pla B
"No evita la implantació d'embrions i, per tant, no es pot etiquetar com a abortiva".
- El 2007, els estudis van demostrar que el Pla B no va impedir l'adhesió d'embrions humans a la paret uterina. Els investigadors van obtenir ous fertilitzats descarregats de les clíniques de fertilitat. Després d'exposar aquests ous a la progestina (que es troba en el Pla B) en un entorn simulat, els resultats demostren que la presència de progestà no va impedir que els ous s'adhereixin a cèl·lules que s'orienten a l'úter.
Així doncs, la majoria de les investigacions revelen que l'ús del Pla B no produeix canvis en el revestiment de l'úter (endometri). Com que el pla B no té cap efecte en l'endometri, els investigadors han conclòs que aquest anticonceptiu d'emergència no pot prevenir la implantació d'un ou fecundat. Molts investigadors han explicat encara més la noció que el Pla B no impedeix que es produeixi la implantació és probablement la raó per la qual no és 100% efectiu per prevenir un embaràs no intencionat, així com per què el Pla B és menys efectiu, com més temps s'espera utilitzar-lo.
Per què la implantació inclosa de la FDA en les etiquetes del pla B:
Des del començament del procés d'aprovació del Pla B, el seu fabricant va demanar que la FDA no inclogui la implantació com una de les maneres en què el Pla B treballa en la seva etiqueta. Tanmateix, sembla que durant el procés d'aprovació, la major part de les investigacions sobre el Pla B van investigar si el seu ingredient actiu, la progestina levonorgestrel, podria prevenir de forma segura i eficaç l'embaràs. Aquests estudis no van explorar com funciona el pla B. Així doncs, la FDA podria haver decidit incloure la implantació en l'etiquetatge del Pla B perquè aquest mecanisme sembla ser una de les maneres en què funcionen les píndoles anticonceptives (aquelles que contenen levonorgestrel i marques que utilitzen una progestina diferent), canviant el revestiment de l'úter. Així doncs, la FDA podria haver decidit que, perquè la píndola pot fer això, pot planificar B.
Però hi ha dues coses a tenir en compte. Un , encara que la píndola alteri l'endometri, els canvis que provoca no han estat provats per dificultar la implantació d'un ou fecundat. Tanmateix, el que és més important , amb pastilles de control de la natalitat, està augmentant les dosis de progestat perquè pren aquestes pastilles tots els dies. La investigació mostra que la dosi única de levonorgestrel al Pla B no té la força ni el temps per causar canvis en el revestiment de l'úter.
Tanmateix, els implicats en el procés d'aprovació del Pla B informen que la FDA va decidir incloure, a l'etiqueta del producte, la possibilitat que el Pla B funcioni "teòricament ... interferint amb diversos processos fisiològics". A continuació, la FDA va ampliar aquesta declaració incloent una llista de totes les maneres possibles que funciona el Pla B. Tot i que no hi havia cap prova científica de que el pla B funcionés impedint que els ous s'implantessin, aquest mecanisme d'acció encara estava inclòs en l'etiqueta del medicament.
Com funciona el pla B - Conclusió
Tot i que es desconeix si la FDA està considerant o no permetre la revisió de l'etiqueta, Erica Jefferson, una portaveu de la FDA, va reconèixer: "Les dades emergents del Pla B suggereixen que no inhibeixen la implantació". La investigació fa evident que el Pla B no interromprà un embaràs existent, i treballa principalment per prevenir l'ovulació. Atès que la investigació mostra aclaparadorament que el Pla B no impedeix la implantació d'un ou fecundat, la comunitat investigadora (i molts membres de la comunitat mèdica) consideren que aquest llenguatge sobre la implantació s'hauria d'eliminar de l'etiquetatge del Pla B.
Fonts:
Durand M, del Carmen Cravioto M, Raymond EG, Duran-Sanchez O, De la Luz Cruz-Hinojosa M, Castell-Rodriguez A, Schiavon R, Larrea F. Sobre els mecanismes d'acció de l'administració de Levonorgestrel a curt termini en contracepció d'emergència. Contracepció 2001; 64 (4): 227-234. S'ha accedit mitjançant subscripció privada.
Marions L, Hultenby K, Lindell I, Sun X, Stabi B, i Gemzell-Danielsson K. Contracepció d'emergència amb Mifepristone i Levonorgestrel: Mecanisme d'acció. Obstetrícia i ginecologia 2002; 100 (1): 65-71. S'ha accedit mitjançant subscripció privada.
Meng CX, Marions L, Bystrom B, i Gemzell-Danielsson K. Efectes de l'administració oral i vaginal de la contracepció d'emergència de Levonorgestrel en els marcadors de la receptivitat endometrial. Reproducció humana 2010; 25 (4): 874-883. S'ha accedit mitjançant subscripció privada.
Noé G, Croxatto HB, Salvatierra AM, i Reyes R. Eficàcia anticonceptiu de la contracepció d'emergència amb Levonorgestrel administrada abans o després de l'ovulació. Contracepció 2011; 84 (5): 486-492. S'ha accedit mitjançant subscripció privada.
Prine L. Anticoncepció d'emergència: mites i fets. Obstet Gynecol Clin N Am .. 2007; 34: 127-136. S'ha accedit mitjançant subscripció privada.