Als Estats Units, la història de la contracepció d' emergència ha provocat polèmica , va encendre els debats polítics i va generar demandes judicials. La naturalesa acalorada de la contracepció d'emergència es deu, en part, a si la gent creu que la píndola del matí actua per evitar que es produeixi un embaràs o si es posa fi a un embaràs ja establert.
El pla B d'un pas (és a dir, la píndola del matí) sovint es confon amb RU486 (és a dir, la píndola d'avortament). Aquests dos medicaments no són els mateixos i cadascun funciona de manera totalment diferent pel que fa al procés de reproducció.
No importa quines siguin les vostres creences personals, la història de la contracepció d'emergència i la seva aprovació de la FDA als EUA ha estat un viatge força volàtil. Les arrels de la anticoncepció moderna d'emergència es poden remuntar als estudis sobre animals en els anys vint, però l'ús humà va començar als anys seixanta. Tan sivella, això pot ser un viatge accidentat ...
Cronologia: Història de la Contracepció d'Emergència
- A mitjans dels anys 60: l' anticoncepció d'emergència es va utilitzar com a tractament per a les víctimes de violació per evitar l' embaràs no desitjat . Els metges prescriurarien una elevada dosi d'estrògens després d'una violació. Tot i que es va trobar que era eficaç, també hi va haver molts efectes secundaris durs.
- A principis dels anys setanta: es va introduir el règim de Yuzpe, que consistia en una fórmula d' hormona combinada i va substituir els mètodes anticonceptius d'emergència d'estrogen elevats dels anys seixanta.
- A finals dels anys setanta: els metges van començar a oferir el DIU de coure com l'únic mètode no hormonal d'anticoncepció d'emergència.
Avança ràpid dues dècades ...
- 25 de febrer de 1997: amb la intenció d'animar els fabricants a disposar d'anticonceptius d'emergència, la FDA va publicar al Registre Federal que el Comissari ha conclòs "va concloure que certs anticonceptius orals combinats que contenen etinil estradiol i norgestrel o levonorgestrel són segurs i efectius per al seu ús anticoncepció postocital d'emergència " i que la FDA està demanant " la presentació de noves aplicacions farmacèutiques per a aquest ús ".
L'agència va afegir que està d'acord amb un Comitè Assessor de la FDA del 28 de juny de 1996 que va concloure per unanimitat que l'ús de quatre règims hormonals es pot utilitzar amb seguretat i efectivament com a anticoncepció d'emergència, donant la seva aprovació a l'ús anticonceptiu d'emergència "fora de label" pastilles anticonceptius que contenen .05 mg d'etinil estradiol i .50 mg de norgestrel (2 pastilles ara / 2 píndoles en 12 hores); .03 mg d'etinil estradiol i .30 mg de norgestrel (4 píndoles ara / 4 a 12 hores); 03 mg d'etinil estradiol i .15 de levonorgestrel (4 píndoles ara / 4 a 12 hores); i .03 mg d'etinil estradiol i .125 mg de levonorgestrel (4 píndoles ara / 4 en 12 hores). En aquest moment, la FDA va donar instruccions sobre com es podien utilitzar les següents píndoles com a anticonceptius d'emergència: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil i Tri-Levlen.
Tanmateix, la FDA també va assenyalar, a la declaració del Registre Federal , que estava negant una petició del ciutadà de novembre de 1994 demanant a l'agència que permetés als fabricants d'algunes combinacions de píndoles de control de la natalitat modificar el seu etiquetatge per incloure instruccions sobre com utilitzar aquestes píndoles com a anticonceptius d'emergència .
- 2 de setembre de 1998: El kit de prevenció d'emergència de Preven es va convertir en el primer producte aprovat per la FDA específicament per a la contracepció d'emergència. Modelat després del règim de Yuzpe, el kit de prevenció d'emergència de Preven contenia una prova d'embaràs d'orina, un "Llibre d'informació del pacient" pas a pas i quatre píndoles (cadascuna contenia 0,25 mg de levonorgestrel i 0,05 mg d'etinilestradiol) - 2 a ser preses immediatament i 2 a 12 hores més tard. {* Nota: aquest kit ja no està disponible.}
- 28 de juliol de 1999: la FDA va aprovar el Pla B com el primer mètode anticonceptiu d'emergència disponible exclusivament per a progestars als Estats Units.
- 14 de febrer de 2001: el Centre de Drets Reproductius presenta una petició ciutadana amb la FDA en representació de més de 70 organitzacions mèdiques i de salut pública per tal que el Pla B estigui disponible a través del servei telefònic.
- 21 d'abril de 2003: Barr Laboratories (llavors fabricant del Pla B) presenta una aplicació amb la FDA per canviar el Pla B des de l'estat de recepta fins a l'estat de no prescripció.
- Desembre 2003: l'aplicació i les dades de més de 40 estudis van ser revisats per dos comitès d'assessorament de la FDA, el comitè de medicaments reproductius de la salut i el comitè de medicaments no prescriptors, que van acordar per unanimitat que el pla B era segur i eficaç. El panell de la FDA vota entre 23 i 4 per recomanar que el Pla B es vengui fora de servei. El personal professional de la FDA, inclòs John Jenkins, cap de l'Oficina de Nous Drogues de la FDA, també va acceptar la recomanació.
Al voltant de 6 mesos més tard ...
- Maig de 2004: la FDA va emetre una carta als Laboratoris de Barr, negant la sol · licitud de vendes OTC de la companyia i citant preocupacions sobre la salut dels adolescents i el comportament sexual. Aquesta decisió es va fer malgrat els estudis que van indicar que l'ús del Pla B no va augmentar la promiscuïtat ni va alterar l'ús d'altres mètodes anticonceptius per part de les dones. Aquest moviment de la FDA per ignorar les dades científiques i opinions d'experts va treure foc de la comunitat científica. El Col·legi Americà d'Obstetras i Ginecòlegs va anomenar la decisió "moralment repugnant" i "una taca fosca sobre la reputació d'una agència basada en l'evidència com la FDA".
- 15 de juny de 2004: els senadors Patty Murray i Hillary Clinton demanen que l'Oficina de Responsabilitat General (GAO) inicieu una auditoria al rebuig de la sol·licitud de Barr Laboratories el maig de 2004 per fer que el Pla B estigui disponible sense recepta mèdica.
- Juliol de 2004: Barr Laboratories va presentar una sol·licitud revisada conforme a la recomanació de la FDA per buscar només l'estatut de OTC per a dones de 16 anys o més. Els horaris de la FDA per a una decisió que es farà abans de gener.
- Agost de 2004: un article de revisió d'anticoncepció d'emergència a la revista American Family Physician explica que "la FDA ha eliminat 13 marques d'anticonceptius orals per seguretat i eficàcia quan s'utilitza per a la contracepció d'emergència" i ha afegit Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel i Ovrette a la llista original de FDA de píndoles de febrer de 1997 que es podria utilitzar com a anticonceptius d'emergència fora d'etiqueta.
La trama engreixa el 2005 ...
- Gener de 2005: la FDA encara no havia pres una decisió sobre la sol·licitud revisada de Barr Laboratories. Pendent la decisió, els senadors Patty Murray i Hillary Clinton van mantenir la posició de la candidatura de Lester Crawford per servir com a Comissari de la FDA. El Centre de Drets Reproductius també presenta una demanda contra la FDA per no complir els terminis de gener i per ignorar la ciència i mantenir el Pla B a un estàndard diferent que altres drogues.
- Juliol de 2005: els senadors Clinton i Murray aixequen la seva possessió a Crawford (que després és confirmada pel senat) després que el secretari de Salut i Serveis Humans Michael Leavitt els promet que la FDA prendrà una decisió abans de l'1 de setembre de 2005.
- 26 d'agost de 2005: En lloc d'anunciar una decisió sobre la sol·licitud revisada, la FDA va ajornar indefinidament la seva decisió, volent permetre l'entrada pública. El comissari Crawford va reconèixer que "les dades científiques disponibles són suficients per donar suport a l'ús segur del Pla B com un producte sense recepta", però la FDA encara no va permetre l'accés a OTC, sinó que va decidir tornar a posposar la decisió. Crawford va declarar que l'agència no podia arribar a una decisió sobre l'aprovació de la sol·licitud fins que es poguessin revisar encara més "problemes regulatoris i de política no resolts" . Encara que el propi panell d'experts de la FDA havia aprovat l'estatut de OTC per al pla B en un vot de 23 a 4, Crawford encara va optar per substituir el seu propi panell i mantenir el pla B com a medicament amb recepta.
- 1 de setembre de 2005: Comissionat adjunt de la FDA per a la salut de la dona, la doctora Susan Wood va dimitir en protesta per la decisió de Crawford de retardar la presa de decisions una vegada més. El Dr Wood va afirmar que "el personal científic [a la FDA] es va tancar amb aquesta decisió" i que l'anunci de Crawford "va suposar una injerència injustificada en la presa de decisions de l'agència". En una entrevista posterior, el Dr. Woods va explicar quants els seus col · legues " estan profundament preocupats per la direcció de l'agència", i en un correu electrònic als companys de feina i al personal de la FDA, va justificar la seva renúncia dient que "ja no pot servir com a personal quan hi ha proves científiques i clíniques, totalment avaluades i recomanades per a l'aprovació del personal professional aquí, ha estat anul·lat ".
- 9 de setembre de 2005: els senadors Murray i Clinton, reunits ara per 11 dels seus col · legues al Senat dels Estats Units, van demanar als GOA dels Estats Units que publicessin els resultats de la seva investigació examinant el rebuig de la FDA a la sol·licitud del Pla B. En la seva carta a la GAO, els senadors expressen la seva preocupació que ha passat més de dos anys, i la FDA continua retardant la decisió del Pla B. Aquesta preocupació augmenta, ja que més de 70 organitzacions mèdiques importants recolzen l'ús OTC del Pla B, les dades científiques disponibles recolzen l'ús segur del Pla B com un producte OTC, i el propi comitè d'assessorament científic de la FDA ha votat a favor d'aquest producte OTC disponible. Els senadors escriuen: "Aquest canvi d'esdeveniments deixa la forta impressió que les preocupacions sobre la política han anul·lat les preocupacions sobre la salut pública en aquest procés".
- 24 de setembre de 2005: Només dos mesos després de la seva confirmació, la Comissària Crawford dimiteix.
- Octubre 2005: El Dr. Frank Davidoff, ex membre del Comitè Assessor de Medicaments no Prescripcionals, també va dimitir en protesta. El New England Journal of Medicine va publicar el seu segon editorial, carregant a la FDA fent "una burla del procés d'avaluació de l'evidència científica". El GAO crida a la FDA que maneja el Pla B "altament inusual" i li demana a la senadora Clinton que comenti que l'informe "sembla confirmar el que hem sospitat des de fa temps: la ciència estava compromesa en el procés de presa de decisions de la FDA en el pla B."
Whew ... 2005 va ser força accidentat en la història de la contracepció d'emergència. Què té l'any 2006 guardant la píndola del matí?
2006 a 2013
- Març de 2006: Andrew von Eschenbach, amic i antic metge de George W. Bush, es fa un cop d'ull per reemplaçar a Crawford i és nomenat com a Comissionat interí. Sota el seu mandat, va publicar una fitxa informativa que erròniament vinculava l' avortament i el càncer de mama. Els senadors Clinton i Murray bloquegen la confirmació de Von Eschenbach com a comissari de la FDA en espera d'una decisió del Pla B.
- 9 de juny de 2006: La FDA nega per primera vegada la Petició de ciutadans de 2001.
- Juliol de 2006: la FDA diu que les noves normes no són necessàries, i el dia abans de la seva audició de confirmació, el Comissari de la FDA, Andrew von Eschenbach, convida públicament a Barr Labs a que es modifiqui i torni a presentar la seva sol · licitud canviant la restricció d'edat OTC per al Pla B a majors de 18 anys .
- 24 d'agost de 2006: La FDA va anunciar l'aprovació de la venda del Pla B OTC als majors de 18 anys, mentre que els menors de 18 anys encara necessitaran una prescripció per obtenir aquest mètode d'anticoncepció d'emergència.
- Novembre de 2006: Barr va començar a enviar farmacèutics no prescriptors del Pla B a les farmàcies dels Estats Units.
Avanç ràpid 2 anys ...
- 23 de desembre de 2008: Teva Pharmaceutical Industries anuncia l'adquisició de Barr. El pla B és ara comercialitzat per Duramed Pharmaceuticals, una filial de Teva.
I la Saga s'escalfa de nou 3 mesos més tard ...
- 23 de març de 2009: a Tummino v. Torti , el jutge federal de la cort Edward Korman va ordenar a la FDA que permetés als adolescents de 17 anys comprar el pla B OTC sota les mateixes condicions que ja estava disponible per a dones majors de 18 anys. Els demandants en aquest cas van sostenir que el rebuig de la Petició de Citizens del 2001 per part de la FDA era "arbitrària i capritxosa perquè no era el resultat d'una presa de decisions raonada i de bona fe". El jutge Korman va acceptar i va afirmar que el raonament de la FDA no tenia credibilitat i que l'agència va posar la política davant la salut de les dones. També va demanar a la FDA que reconsiderara la seva negació de la petició ciutadana.
- 22 d'abril de 2009: A causa de l'ordre judicial federal per instruir a la FDA perquè els adolescents de 17 anys adquireixin el Pla B, la FDA confon a tots anunciant que els nens de 17 anys poden comprar el Pla B OTC. Però tot aquest anunci en realitat consistia en que la FDA va declarar que va notificar al fabricant del Pla B que la companyia, després de la presentació i aprovació d'una aplicació adequada , podria comercialitzar el Pla B sense recepta per a dones de 17 anys d'edat o més. Aquest anunci fa que la contracepció d'emergència torni a ser el focus.
- 24 de juny de 2009: La FDA aprova l'ús exclusiu de prescripció de Next Choice , la versió genèrica del Pla B.
- 13 de juliol de 2009: La FDA va anunciar l'aprovació del pla B d'un pas (una píndola única i una nova versió del pla B). En aquest moment, la FDA també ha ampliat oficialment el seu accés a OTC, permetent que dones i homes d'edats de 17 anys o més adquireixin un pla d'un pla B en el comptador de farmàcies sense recepta mèdica després de la verificació de l'edat (aquells menors de 17 anys necessiten prescripció).
- 28 d'agost de 2009 : La FDA aprova la venda OTC de Next Choice, la forma genèrica del Pla B, a tots els majors de 17 anys (les joves de 16 anys i més joves necessiten una recepta per obtenir Next Choice).
- Setembre de 2009: el pla B d'un pas està disponible a les farmàcies minoristes a nivell nacional, i la producció del vell pla B s'atura.
El 2009 sembla ser un gran any en la història d'anticoncepció d'emergència. Anem a avançar un any més tard ...
- 16 d'agost de 2010: La FDA dóna l'aprovació definitiva al nou anticonceptiu d'emergència, Ella . Ella només està disponible per prescripció i està disponible a les prestatgeries de farmàcia al voltant de desembre de 2010. Funciona completament diferent del Pla B d'un pas.
Ara, prepara't per a 2011 (Sparks Ignite, una vegada més) ...
- 7 de febrer de 2011: Teva Pharmaceuticals va presentar una nova sol·licitud de fàrmacs addicionals amb la FDA demanant que el pla B d'un pas es vengués sense recepta, sense restriccions d'edat (incloïa dades addicionals que confirmaven la seva seguretat per a qualsevol edat).
- 7 de desembre de 2011: La FDA va decidir concedir la sol·licitud de Teva Pharmaceutical per aixecar totes les restriccions d'edat i permetre que el pla B d'un pas es vengués sense recepta, sense recepta. Tanmateix , en un moviment que mai no s'ha fet abans, el secretari del Departament de Salut i Serveis Humans, Kathleen Sebelius, sobrevalora l'aprovació de la FDA i demana a l'agència que negui la sol·licitud de Teva. Sebelius cita dades insuficients per donar suport a la possibilitat de vendre un pla del pla B per a totes les noies d'edat reproductiva. També va explicar que les dones de fins a 11 anys físicament podien tenir fills i no van creure que Teva demostrés que les noies més joves podien entendre correctament com utilitzar aquest producte sense orientació per a adults. Aquesta decisió va confirmar els requisits actuals que el pla B un pas (a més de Next Choice) encara s'ha de vendre darrere dels comptadors de farmàcia després que el farmacèutic pugui verificar que el comprador té 17 anys o més. 12 de desembre de 2011: La FDA nega novament la Citizen Petition, cosa que provoca que el cas de Tummino v. Hamburg sigui reobert el 8 de febrer de 2012.
Així doncs, l'any 2012 s'inicia amb aquest cas judicial on els demandants presenten una moció de prohibició preliminar que permetria l'accés OTC a tots els anticonceptius d'emergència basats en levonorgestrel (ambdues i dues versions de pastilles) sense restriccions d'edat ni de punt de venda. ..
- 16 de febrer de 2012: El jutge Korman emet una "Ordre per mostrar la causa" que vol saber "per què la FDA no s'hauria de dirigir perquè el pla B estigui disponible per a aquelles persones que els estudis presentats a la FDA demostren que són capaços d'entendre quan l' ús de El pla B és apropiat i les instruccions per al seu ús. "
- 9 de març de 2012: Teva presenta una sol·licitud modificada per fer que el Pla B d'una sola etapa sigui disponible sense recepta als consumidors de 15 anys i més i que estigui disponible a la secció de planificació familiar d'una farmàcia (juntament amb els condons , l' esponja d'avui , espermicida , condons femenins i lubricants ) en lloc de detectar el comptador de farmàcies, encara que es requereixi una prova d'edat en fer la compra.
- 12 de juliol de 2012: La FDA aprova l'ús de anticonceptius d'emergència de Next Choice One Dose , un comprimit genèric equivalent al Plan B d'un pas, i atorga un estat de comprovació OTC / behind farmacia per a aquells de 17 anys d'edat o més sense recepta mèdica.
I amb això, us porto a l'any 2013, i la conclusió de la història de la contracepció d'emergència, i el seu llarg i accidentat viatge per arribar a on és avui ...
- 22 de febrer de 2013: La FDA aprova l'ús d'anticonceptius d'emergència de My Way , una tableta genèrica equivalent al Pla B d'un pas, i atorga un estat de contador de medicaments OTC / darrere d'aquests majors de 17 anys sense recepta mèdica.
- 5 d'abril de 2013: el jutge del districte nord-americà Edward R. Korman inverteix la decisió de la FDA de negar la petició ciutadana i ordena que l'agència tingui 30 dies per permetre vendes sense recepta de contraceptius d'emergència basats en levonorgestrel sense restricció d'edat. Va caracteritzar les decisions del secretari Sebelius com "políticament motivat, científicament injustificat i contrari al precedent de l'agència". El jutge Korman també va renyar la FDA pels seus retards inexcusables, destacant que havia passat més de 12 anys des que es va presentar la Petició Ciutadana.
- 30 d'abril de 2013: Un dia o dos abans que l'agència estigui obligada a complir amb l'ordre judicial del 5 d'abril de 2013, la FDA "convenientment" aprova l'aplicació modificada de Teva , que permet la venda del pla B d'un pas a la plataforma sense recepta per a dones de 15 anys o més. Mantenir fermament que l'aprovació de l'aplicació de Teva és "independent d'aquell litigi" i la seva "decisió no pretén abordar la decisió del jutge". Coincidència que la FDA va atorgar la sol·licitud de Teva en aquest moment? Hmm?
- 1 de maig de 2013: Uns dies abans que la FDA hagués de complir amb la sentència del magistrat Korman el 5 d'abril, el Departament de Justícia dels EUA crida i demana una estada de la seva ordre, de manera que la FDA no es trobaria en menyspreu de la cort.
- 10 de maig de 2013: el jutge Korman nega la sol · licitud del DOJ d'una estada , que demana a aquesta acció "frívola" i un altre intent de la FDA de retardar el procés de presa de decisions.
- 13 de maig de 2013: El Departament de Justícia presenta la seva apel·lació amb la 2a Cort d'Apel·lacions de Circuit dels EUA a Manhattan. El tribunal amplia el termini de resolució del jutge Korman fins al 28 de maig de 2013.
- 5 de juny de 2013: el tribunal d'apel·lació de 3 jutges nega la moció de la DOJ per a una estada i ordena aixecar totes les restriccions d'edat i permetre l'estatut sense recepta complet per a les versions de dos cèl·lules d'anticoncepció d'emergència, però no per a una emergència d'una sola píndola. anticoncepció - L'ordre del jutge Korman sobre la contracepció d'emergència d'una sola pila s'ha prohibit temporalment en espera del resultat del recurs del DOJ.
- 10 de juny de 2013: el DOJ deixa el seu recurs i accepta complir amb la venda sense restriccions OTC del pla B un pas sempre que els genèrics romanguin restringits per edat i darrere del taulell. La FDA també demana a Teva que emeti una sol.licitud complementària que no demana restriccions d'edat ni de vendes.
Rodet de tambor ... Si us plau ... el moment en la història d'anticoncepció d'emergència que teníem abans, SI, FINALMENT aquí ...
- 20 de juny de 2013: La FDA aprova el pla B un pas per vendes sense recepta sense restriccions d'edat. L'agència també va atorgar tres anys d'exclusivitat per a Teva al retail Plan B One-Step OTC. Els fabricants d'equivalents genèrics de 1 pila poden enviar sol·licituds complementàries de la FDA per a vendes fora de la venda després que la patent de Teva expire l'abril de 2016.
- 25 de febrer de 2014: en un esforç per permetre l'estatut de OTC de Next Choice One Dose i My Way (alternatives genèriques de 1 píndola al pla B d'un pas), la FDA envia una carta als fabricants d'aquests productes que indiquen que La proposta d'exclusivitat de Teva és "massa restrictiva" i "massa àmplia". L'agència va aprovar aquestes alternatives genèriques per vendre sense punt de venda ni restriccions d'edat sota la condició que els fabricants indiquin a l'etiqueta del producte que l'ús d'aquests anticonceptius d'emergència està destinat a dones de 17 anys o més. La inclusió d'aquest ús previst en el paquet manté l'acord d'exclusivitat de Teva, alhora que permet vendre aquestes alternatives genèriques sense recepta, sense requisits de prescripció o edat.
La història de la contracepció d'emergència inclou victòries significatives i algunes derrotes. Al final, la disponibilitat d'aquest important anticonceptiu serveix com una eina més en la prevenció d'embarassos no planificats i avortaments.
Fonts:
Departament de Salut i Serveis Humans. "Productes de medicaments amb recepta; Certs anticonceptius orals combinats per al seu ús com a anticoncepció postcoital d'emergència "; Avís. Registre Federal . 25 de febrer de 1997; vol 62: no 37: 8610-8612. Consultat el 11/10/12.
DG Weismiller. "Anticoncepció d'emergència". Metge de família nord-americana . 2004 ago 15; Vol. 70 (4): 707-714. Consultat el 11/10/12.
Sala de premsa de la FDA. [26 d'agost de 2005]. "La FDA pren mesures sobre el pla B." Declaració del comissari de la FDA, Lester M. Crawford. Consultat el 11/10/12.
Sala de premsa de la FDA. [30 d'abril de 2013]. "La FDA aprova el mètode anticonceptiu d'emergència del pla B a un pas sense recepta per a dones de 15 anys d'edat o més". Accedint 10/11/12.
J. Trussell, F. Stewart, F. Guest i RA Hatcher. "Pestes anticonceptius d'emergència: una proposta senzilla per reduir els embarassos no desitjats". Perspectives de planificació familiar . 1992; 24: 269-273. S'ha accedit mitjançant subscripció privada.
PFA Van Look i H. von Hertzen. "Anticoncepció d'emergència". British Medical Bulletin . 1993; 49: 158-170. S'ha accedit mitjançant subscripció privada.
P. Murray. [9 de setembre de 2005]. "Clinton, Murray i 11 senadors demanen a la GAO que emeti una auditoria del procés d'aprovació del pla B." Consultat el 11/10/12.
RL Mackenzie. [2 de setembre de 1998]. "Preven el kit anticonceptiu d'emergència: el primer i únic producte anticonceptiu d'emergència - aprovat per la FDA". Acces 10/11/12.
Tummino contra Hamburg (núm. 12-CV-763) Cas: 13-1690 (Tribunal d'Apel·lacions dels EUA per al Segon Circuit 5 de juny de 2013). Consultat el 6/6/13.
Tummino v. Hamburg , número 12-CV-763 (ERK) (VVP) (EDNY 4 d'abril de 2013). Consultat el 11/10/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23 de març de 2009). Consultat el 11/10/13.