Les advertències de la caixa negra indiquen possibles riscos de medicaments amb recepta.
Es mostra una advertència de caixa negra a l'etiqueta d'un medicament amb recepta per alertar els consumidors i els proveïdors d'atenció sanitària sobre problemes de seguretat, com ara efectes adversos greus o riscos potencialment mortals. Un avís de caixa negra és l'avís de medicació més greu requerit per l'Administració d'Aliments i Drogues dels Estats Units (FDA). En qualsevol moment després d'aprovar un fàrmac, la FDA pot exigir al fabricant que creï una advertència de quadre negre que figura a l'envàs de medicaments.
El govern dels EUA supervisa contínuament els possibles efectes adversos greus de les drogues. Podem identificar aquests efectes adversos mitjançant el sistema d'informes d'esdeveniments adversos, així com a través de l'Oficina de Vigilància i Epidemiologia, que examina els medicaments aprovats per la FDA després del mercat.
Més comunament, les advertències de quadre negre s'utilitzen per indicar possibles efectes adversos que cal comparar amb el benefici potencial; Tanmateix, les advertències de quadre negre també poden detallar les possibles interaccions medicamentoses, les instruccions de dosificació i el seguiment.
La FDA requereix que els fabricants de medicaments amb advertències de caixa negra incloguin informació sobre quins pacients són candidats a la droga. Aquesta informació està disponible a través del seu farmacèutic i en línia. A més, si teniu alguna pregunta sobre medicaments amb recepta, és recomanable preguntar als farmacèutics. (Els farmacèutics són recursos pacients valuosos i infrautilitzats).
Recentment, s'ha produït un augment substancial del nombre d'advertiments de caixa negra requerits per la FDA. Malgrat aquest augment, però, encara hi ha preocupació que molts prescriptors no vigilin amb atenció aquestes advertències, posant en risc la seguretat del pacient.
Els metges, infermeres, assistents mèdics, infermers, farmacèutics, fabricants de fàrmacs i consumidors (vostès) poden enviar informes sobre medicaments en línia a FDA MedWatch mitjançant formularis estandarditzats.
Els resultats d'aquests formularis comprenen el Sistema d'informes d'esdeveniments adversos. Entre 1969 (data d'inici) i 2010, s'han enviat més de 4 milions de formularis a la FDA.
Les advertències de caixa negra es poden aplicar a medicaments individuals o a classes completes de medicaments.
També conegut com: advertiment d'etiqueta negra, advertència en caixa
Exemples d'advertiments de caixa negra:
- La FDA requereix una caixa negra que adverteix a tots els antidepressius a causa d'un major risc de pensament i comportament suïcides en adults joves d'entre 18 i 24 anys durant el tractament inicial, generalment el primer o dos mesos de la teràpia. Aquest avís de caixa negra es va crear inicialment el 2004 i es va ampliar per cobrir els pacients menors de 24 anys el 2007.
- Els bloquejadors de receptors d'angiotensina (ARB com enalapril o losartan) presenten risc per al fetus durant la gestació. Per tant, aquests medicaments antihipertensius s'han d'evitar durant l'embaràs. Igual que ARBS, els inhibidors de l'enzim convertidor d'angiotensina (inhibidors ACE o "estatines") són medicaments antihipertensius que també són perillosos per al fetus en desenvolupament i s'ha d'evitar durant l'embaràs.
- L'aspirina pot causar la síndrome de Reye en els nens. La síndrome de Reye és una síndrome rara que causa inflamació del fetge o el cervell. El desenvolupament de la síndrome de Reye en nens ha estat relacionat amb l'administració d'aspirina en nens que es recuperen de la varicel o de la grip. L'administració d'aspirina als nens ha de ser acuradament considerada per un metge. A més, l'aspirina té un quadre negre més general que adverteix que adverteix sobre l'al·lèrgia.
- Les píndoles anticonceptives orals alerten sobre l'augment del risc d'accident vascular cerebral en dones de 35 anys o més.
- El ibuprofèn i altres medicaments antiinflamatoris no esteroides (AINE) adverteixen caixa negra esportiva que els vincula a sagnat gastrointestinal i úlceres, així com a un accident cerebrovascular hemorràgic (hemorràgia cerebral).
Partiment del pensament : si vostè o un ésser estimat està prenent un medicament amb un advertiment de caixa negra, convé que us familiaritzeu amb els possibles riscos d'aquests medicaments. A més de cercar a la web, no dubteu a consultar-vos al vostre metge, farmacèutic o altre professional sanitari per obtenir-vos consell i guia.
Fonts seleccionades
Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD. Depressió. A: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. eds Medicina del comportament: Una guia per a la pràctica clínica, 4e . Nova York, NY: McGraw-Hill; 2014.
Article anomenat "Advertències sobre la caixa negra de la FDA: Com prescriure amb seguretat drogues", escrit per NR O'Connor publicat a American Family Physician el 2010.