Els biològics, també coneguts com a fàrmacs biològics o agents biològics, són proves, prevencions i teràpies que es van desenvolupar i es fabriquen a través de processos biològics que utilitzen fonts humanes, animals o microorganismes. Això contrasta amb les farmacèutiques, que es fabriquen a partir de processos químics.
Hi ha una quantitat de substàncies derivades d'humans, animals o microorganismes que s'utilitzen en productes biològics, com sucres, proteïnes, àcids nucleics, cèl·lules, sang o teixits.
Usant biotecnologia, es combinen o processen per crear substàncies que ens ajuden a diagnosticar , tractar, administrar o curar malalties i condicions.
Entre els primers agents biològics hi havia la insulina , que en la seva forma més primerenca es va derivar d'animals. Actualment, els productes d'insulina són més propensos a ser un resultat de l'ADN recombinant, un enfocament diferent, però encara de naturalesa biològica.
Les vacunes són biològics que han estat disponibles durant segles. Es desenvolupen utilitzant un component del virus o bacteris que causa la prevenció de la malaltia. Aquesta pot ser una soca mort o lleu del germen, o pot ser una proteïna purificada, un sucre o un altre component del germen.
En exposar a algú a aquesta preparació realitzada a partir del virus o bacteris en qüestió abans que es posin malalts, el cos reacciona creant anticossos contra aquesta malaltia. Posteriorment, si s'exposa, el pacient no desenvoluparà la malaltia.
El procés és biològic.
Altres proves i teràpies familiars són també biològiques. Els productes sanguinis usats per a la transfusió , moltes proves d'al·lèrgies i tirs, són considerats biològics les teràpies hormonals com les que s'utilitzen per tractar els símptomes de la menopausa i les teràpies de cèl·lules mare utilitzades per al trasplantament o el desenvolupament d'altres agents biològics.
Llista de biològics
Compilat a partir d'una sèrie de recursos, aquí teniu una llista mestra de biologia:
- vacunes
- insulines
- interleucines
- hormones de creixement humà
- Teràpies hormonals, com l'ús d'estrògens o testosterona
- proves per a la screening de possibles donants de sang per al VIH o altres agents infecciosos
- sang i productes sanguinis per a la transfusió
- sang i productes sanguinis utilitzats en la fabricació amb altres productes
- extractes biològics utilitzats per desenvolupar proves d'al·lèrgia i tirs d'al·lèrgia
- cèl·lules i teixits humans utilitzats per al trasplantament (per exemple, tendons, lligaments i ossos)
- teràpies de gens (ADN) (vegeu més endavant *)
- teràpies cel·lulars (vegeu més endavant *)
Cadascun d'aquests es ven sota un nom de marca que pot ser més recognoscible, com Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira o Avonex.
Els biològics no tenen definits estrictament els equivalents genèrics
A diferència dels antics fàrmacs compostos químics, la majoria dels biològics no tenen el que es defineix estrictament com a equivalents genèrics . La FDA defineix que els genèrics tenen exactament el mateix ingredient actiu que un fàrmac de marca. No només això, sinó que també són bioequivalents: tenen la mateixa forma de dosificació, força, qualitat i rendiment. En canvi, els biològics tenen biosimilars, que van ser definits per la llei el 2009.
Biosimilars
Els biosimilars són fàrmacs aprovats per la FDA que no tenen diferències clínicament significatives de l'agent biològic original de marca.
Han de ser tan segurs i efectius i funcionar de la mateixa manera que el producte de referència. Un fàrmac es denomina un intercanviable si compleix amb l'estàndard de biosimilitud i ha de poder canviar-se amb el producte original sense augmentar el risc.
La prescripció de fàrmacs biosimilars es va restringir als Estats Units fins al pas de la Llei d'Assistència Accesible per a l'Estalvi de 2010. Amb el pas de la Llei de Competència i Innovació de Preus Biològics (BCPI) de 2009 i la Llei de protecció i acolliment de malalts de 2010, biològica els productes tenen una ruta simplificada de llicències a través de la FDA.
Més i més medicaments biosimilars i intercanviables estaran disponibles als Estats Units amb aquest canvi de llei.
Abans de 2009, molts grups van pressionar per encoratjar a la FDA a començar a permetre la fabricació de biosimilars o versions posteriors de biològics més antics com a forma de salvar els diners del sistema sanitari. Per exemple, els productes amb insulina i insulina de marca poden costar entre $ 150 i $ 1000 al mes. Un equivalent de seguiment podria costar només 25 dòlars al mes. Quan es multiplica per la quantitat de persones que requereixen aquest tipus de tractaments, podeu veure com l'aprovació d'aquests biològics de seguiment podria estalviar milers de milions de sistemes.
Els grans fabricants biològics van pressionar contra el desenvolupament i la producció de biosimilars perquè no volien haver de competir amb tractaments menys costosos, però efectius (segueixen els diners). Van citar problemes de seguretat en el procés de desenvolupament i la manca de prova de que aquests fàrmacs serien tan efectius com els originals.
Font
Informació per a consumidors (biosimilars) - Food and Drug Administration dels EUA 27/08/2015.