Si està investigant fàrmacs genètic amb levotiroxina i liotironina per tractar el seu hipotiroïdisme, vostè pot escoltar sobre una investigació de l'Administració d'Aliments i Drogues dels Estats Units (FDA) sobre Mylan. Mylan és el tercer fabricant de medicaments genèrics més gran del món, i el fabricant de levotiroxina genèrica i liotironina, una versió genèrica del fàrmac Cytomel . Tots dos fàrmacs són medicaments de reemplaçament d'hormones tiroïdals utilitzats per resoldre hipotiroïdisme.
A l'estiu de 2009, la FDA va obrir una investigació, però dins de diverses setmanes, es va tancar la investigació i no es va demostrar que la qualitat de les drogues fabricades per Mylan, inclosa la levotiroxina, es va veure afectada.
Aquesta és la informació que necessiteu saber per prendre una decisió informada sobre aquests medicaments.
El rerefons
El 2009, Mylan basat en West Virginia va ser objecte d'una investigació federal sobre problemes de producció a la seva planta. El Pittsburgh Post Gazette va trencar la història dels treballadors de la planta de Mylan's West Virginia, que, segons documents interns obtinguts per la Post-Gazette , "anul·laven rutinàriament avisos generats per ordinador sobre possibles problemes amb els medicaments que estaven produint".
En aquest moment, la FDA va al·legar que Mylan estava involucrat en la falsificació d'informació i l'alteració de productes, possiblement durant dos anys o més. Després de la FDA, va obrir una investigació sobre Mylan, la companyia va emetre una declaració que suggeria que la investigació de la FDA era rutina.
Tanmateix, la FDA va prendre el pas inusual d'emetre una declaració per refutar i rebutjar els esforços de Mylan per minimitzar la gravetat de la investigació.
En el moment de la investigació, Pittsburgh Post-Gazette va proporcionar una cobertura exhaustiva de la situació de Mylan, inclosos els següents articles:
- Els treballadors de Mylan van superar els controls de qualitat dels medicaments, l'informe intern va detallar la pràctica "omnipresent" d'ignorar els procediments de seguretat - 26 de juliol de 2009
- Línia de temps de 'pantalla vermella' de Mylan - 26 de juliol de 2009
- La FDA va provar les accions de Mylan, es van citar les infraccions de control de qualitat en l'informe intern - 28 de juliol de 2009
- "La FDA refuta la declaració de Mylan" - 28 de juliol de 2009
Després de diverses setmanes durant les quals els preus de les accions de Mylan van caure, i Mylan i la FDA van dur a terme una guerra pública de paraules a la premsa. Mylan també va demandar als periodistes de Pittsburgh Post Gazette que van trencar la història per difamació.
Finalment, la FDA va aclarir a Mylan, fent un anunci el 13 d'agost de 2009. Segons la FDA, Mylan havia realitzat una investigació adequada, portaveu de l'agència i la FDA va tancar la investigació.
La demanda de Mylan contra el diari es va liquidar el 2012, i Mylan i la Post-Gazette van publicar una declaració que deia, en part:
El litigi s'ha resolt a la satisfacció d'ambdues parts. La Post-Gaceta no va trobar i no tenia la intenció d'informar que Mylan havia fabricat o distribuït qualsevol medicament defectuós.
Una paraula de
L'alça d'aquesta situació per als pacients amb tiroides va ser que no hi havia cap evidència que la qualitat de les drogues fabricades per Mylan, incloses les drogues de levotiroxina i liotironina adoptades per moltes persones amb hipotiroïdisme, es veia afectada de cap manera.
Al mateix temps, les persones amb hipotiroïdisme que prenen la medicació de reemplaçament de l'hormona tiroidea levotiroxina necessiten ser conscients que molts metges NO recomano que els pacients amb tiroides prenguin levotiroxina genèrica de qualsevol fabricant. El motiu és que tots els medicaments de levotiroxina, inclosos els fàrmacs genèrics i de marca, es permeten legalment variar en potència del 95 al 105 per cent de la dosificació indicada. Quan es pren una levotiroxina genèrica, les recanvis poden provenir de qualsevol fabricant, el que significa que cada recàrrega d'una dosificació indicada pot caure en qualsevol lloc d'aquest rang de potència.
Fins i tot lleugeres variacions de potència poden interferir amb l'efectivitat del reemplaçament de l'hormona tiroidea.
La substitució de l'hormona tiroïdal estable també és especialment important per als supervivents del càncer de tiroide, que poden requerir nivells d'hormona estimulant de tiroides (TSH) suprimits consistentment com a part del seu tractament i evitar la recurrència del càncer de tiroides.
Si està prenent levotiroxina genèrica de qualsevol fabricant, és útil parlar sobre la seva situació específica amb el seu metge, per determinar si un fàrmac de marca seria una millor opció per al seu tractament.