Teràpia amb MS recentment aprovada per recaure i MS progressiva primària
L'anticòs monoclonal Ocrevus (ocrelizumab) està aprovat per la FDA per tractar tant l'EM progressiva primària com els tipus de malaltia recidivant . Es tracta d'un gran avenç de l'EM, ja que actualment no hi ha cap altra medicació per tractar persones amb malaltia progressiva primària.
Què és Ocrevus?
Ocrevus (ocrelizumab) és un anticòs monoclonal humanitzat que s'uneix selectivament a una molècula anomenada CD20, que es troba a la superfície de les cèl·lules B (un tipus de cel·la del sistema immune).
En unir-se a CD20, la quantitat de cèl·lules B disminueix en la circulació sanguínia d'una persona.
Atès que les cèl·lules B tenen un paper important en la pèrdua de mielina i el dany en l'esclerosi múltiple, es descobreix que aquestes cèl·lules B determinades redueixen l'activitat de la malaltia de l'EM. Dit això, perquè Ocrevus només s'orienta a les cèl·lules B, altres cèl·lules dins del sistema immunitari (com les cèl·lules T) romanen intactes, ajudant a mantenir la funció immune d'una persona.
Ocrevus en els assaigs de fase III MS
Ocrevus va ser examinat en assaigs de tres fases III per tractar ambdós MS recidivants i EM progressiva primària. En dos assaigs, Ocrevus es va comparar amb Rebif per tractar persones amb EM recurrent-remitent. Atès que actualment no hi ha medicació aprovada per la FDA per a EM primària progressiva, Ocrevus es va comparar amb el placebo en aquest assaig.
Un petit recordatori, mentre que els assaigs de la fase II examinen la seguretat i el benefici d'un fàrmac, els assaigs de la fase III són més grans i es compara el fàrmac amb el medicament estàndard.
Tractar la recaiguda d'EM amb Ocrevus
En els assaigs de dues fases III de persones amb EM recurrent, més de 1600 participants van ser aleatoritzats per rebre una infusió d'Ocrevus cada sis mesos o Rebif (interferó beta-1a) tres vegades per setmana durant 96 setmanes (gairebé dos anys). Rebif és una injecció subcutània, el que significa que es dóna sota la pell amb una fina agulla.
Els resultats van revelar que la taxa anual de recidiva va ser de 46 a 47% menor en els participants que van rebre Ocrevus que en els participants que van rebre Rebif. A més, la progressió de la discapacitat dels participants es va mesurar tant a les 12 setmanes com a les 24 setmanes amb l' escala EDSS .
En els dos marcs temporals, els participants que van rebre Ocrevus tenien una progressió menor de la discapacitat que els que rebien Rebif.
A més, hi havia entre un 95 i un 95 per cent menys de les lesions millorant el gadolini en la ressonància magnètica en el grup Ocrevus que el grup Rebif.
Els efectes adversos en aquests dos assaigs van incloure:
- Reaccions relacionades amb l'infusió en el grup Ocrevus (en una mica més d'un terç dels participants): com rash, rubor o picor
- Les infeccions greus es van produir en l'1,3 per cent de les del grup Ocrevus i el 2,9 per cent en el grup Rebif
- Els nous cultius de teixits anormals (anomenats neoplàsies) es van produir en un 0,5 per cent d'aquells en el grup Ocrevus i un 0.2 per cent en el grup Rebif.
Tractar MS primària-progressiva amb Ocrevus
En un assaig de fase III d'Ocrevus en EM primària-progressiva (PPMS), més de 700 participants van rebre Ocrevus o una infusió amb placebo cada 6 mesos durant almenys 120 setmanes.
Els resultats van revelar que a les 12 setmanes, hi va haver una reducció del 24% en la progressió confirmada de la discapacitat en els participants que van rebre Ocrevus, a diferència dels que van rebre la infusió amb placebo.
A les 24 setmanes, la progressió confirmada de la discapacitat es va reduir un 25% en els participants que van prendre Ocrevus.
Ocrevus també va demostrar disminuir el temps que va trigar els participants a caminar 25 peus en gairebé un 30% quan es va comparar amb la infusió placebo.
A la ressonància cerebral del cervell, després de 120 setmanes, hi va haver un 3,4 per cent menys del volum total de lesions cerebrals hipertensives T2 en el grup Ocrevus versus un 7,4 per cent més de lesions en el grup placebo.
Pel que fa als efectes adversos, el grup Ocrevus va tenir més reaccions relacionades amb la infusió, infeccions del tracte respiratori superior i infeccions de l' herpes oral . Les reaccions relacionades amb l'infusió (com l'erupció cutània, pruïja, irritació i irritació de la gola) van ser més freqüents després de la primera infusió i es van millorar amb les dosis següents.
Les infeccions greus es van produir en el 6,2 per cent del grup Ocrevus i el 5,9 per cent del grup placebo, de manera similar en ambdós grups. Els investigadors van definir acuradament quina era la infecció greu: una infecció que va ser mortal, que amenaça la vida, requereix hospitalització, va provocar discapacitat o requereix intervenció mèdica (com els antibiòtics intravenosos) per prevenir la mort o la discapacitat.
És interessant observar que hi ha més neoplàsies en el grup Ocrevus (com el pit i el càncer de pell) que el grup placebo. No està clar per què aquest és el cas i es demana més investigació.
Una paraula de
Ocrevus (ocrelizumab) és el primer medicament aprovat per la FDA per tractar l'EM progressiva primària, que afecta aproximadament el 10% al 15% de les persones amb EM, de manera que és extremadament emocionant i esperançador. Per descomptat, també és apassionant per a aquells amb recidiva tipus d'EM, ja que moltes persones han continuat desenvolupant recaigudes malgrat els tractaments actuals de l'EM. Ocrevus ara els proporciona una altra opció.
Tot això dit, és important recordar que triar el tractament adequat per a vostè és un procés delicat i individualitzat. A més, els resultats dels tres assaigs d'Ocrevus no preveuen com respondrà a la medicació.
> Fonts:
> Hauser SL et al. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a en la recaiguda de l'esclerosi múltiple. N Engl J Med . 2016 21 de desembre.
> Montalban X et al. Ocrelizumab versus placebo en esclerosi múltiple primària progressiva. N Engl J Med. 2016 21 de desembre.
> Sorensen PS, Blinkenberg M. El paper potencial de l'ocrelizumab en el tractament de l'esclerosi múltiple: evidència actual i perspectives de futur. Trastorn neurològic avançat . 2016 Jan; 9 (1): 44-52.