Els primers estudis que suggereixen que els perills eren en gran mesura defectuosos
Advair (fluticasona + salmeterol) és un medicament inhalat que s'utilitza per tractar l' asma i les malalties pulmonars obstructives cròniques (EPOC) , com l'enfisema, la bronquitis crònica i la bronquiectasia.
Tot i que segueix sent un dels medicaments d'asma més venuts del món, Advair va rebre una caixa negra en 2003 de l'Administració d'Aliments i Drogues dels Estats Units (FDA), que va indicar que el salmeterol podria augmentar el risc d'atacs d'asma que amenacen la vida .
Va ser el 2003. Què ens diu la investigació avui dia i hi ha cap necessitat de preocupació?
Entendre les advertències del quadre negre
Un avís de caixa negra és una declaració de precaució emesa per la FDA per informar al públic que un medicament pot causar danys greus i fins i tot perjudicials per la vida. La "caixa negra" es refereix, literalment, al quadre representat amb valentia en la informació d'embalatge que conté l'assessorament de la FDA.
Les advertències de casella negra s'emeten com a resposta als estudis clínics realitzats després que el fàrmac ja s'hagi publicat. Si es planteja una inquietud seriosa en la investigació posterior al mercat, la FDA ordenarà la revisió immediata de la informació de l'embalatge. Les comunicacions de mitjans també es dispersaran per advertir al públic sobre les inquietuds.
Preguntes sobre la FDA sobre Advair
L'any 2003, un estudi clínic anomenat Salmeterol Multicenter Asma Research Trial (SMART) va informar que el medicament salmeterol estava relacionat amb un increment petit però significatiu del risc de mort i hospitalització en persones amb asma, en particular els afroamericans.
Com a resultat de les troballes, es va publicar una caixa negra sobre qualsevol medicament que conté salmeterol, incloent Advair.
L'estudi també va informar un risc similar de mort i hospitalització amb formoterol, una medicació que pertany a la mateixa classe de fàrmac coneguda com a beta agonistes de llarga durada (LABA) .
El problema amb l'avaluació és que des de fa temps se sap que els LABA proporcionen alleugeriment inadequat quan s'utilitzen sols. A més, si s'utilitza d'aquesta manera, els LABA poden activar els atacs molt asma denunciats en l'estudi.
És per això que es van crear per primera vegada fàrmacs co-formulats com Advair. En afegir un corticosteroide inhalat , els efectes adversos de LABA es podrien mitigar en gran part.
De fet, quan es va examinar l'estudi posteriorment, es va revelar que els individus que utilitzaven un LABA amb un corticosteroide inhalat no tenien més ni menys risc de mort o hospitalització que aquells que només utilitzaven un corticosteroide. La majoria dels investigadors avui reconeixen que l'assaig SMART estava mal dissenyat i excloïa factors que podrien explicar d'una altra manera l'anomalia.
El que diu la FDA avui
El 2016, es va alliberar el primer d'una nova ronda d'estudis que va dictar la FDA. L'estudi va avaluar la seguretat del salmeterol i la fluticasona en 12.000 persones amb asma, algunes de les quals eren més joves de 12 anys. Els investigadors també van assegurar que el 15% dels participants eren afroamericans per determinar millor si algun esdeveniment advers podria estar relacionat amb l'etnicitat.
El que els investigadors van trobar va ser el risc d'atacs d'asma o altres efectes adversos no va ser superior a les persones que prenen salmeterol-fluticasona que aquells que només van prendre la fluticasona.
El que això va confirmar era que Advair, lliurant un LABA i un corticoesteroide en un sol producte, no presentava cap dels riscos suggerits a l'avís de la caixa negra de la FDA.
Malgrat això, l'advertència de la FDA continua vigent. Tanmateix, en la seva orientació actual sobre l'ús adequat de LABA, la FDA va reafirmar que:
- Els LABA mai no s'han d'utilitzar sense l'ús d'una medicació de control de l'asma a llarg termini, com ara un corticosteroide inhalat.
- Els LABA no s'han d'utilitzar en persones amb asma controlada adequadament en corticosteroides inhalats de dosi baixa o mitjana.
- Els nens amb asma només han d'utilitzar un producte de dos en un que contingui un LABA i un corticosteroide inhalat en lloc de dos productes individuals.
> Fonts:
> Cates, C .; Wieland, L .; Oleszczuk, M .; i Kew, K. "La seguretat de Formoterol regular o Salmeterol en adults amb asma: una visió general de les revisions Cochrane". Cochrane Data Sys Rev. 2014; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> Chauhan, B .; Chartrand, C .; Ni Chroinin, M. et al. "Addició de Beta2-Agonists de llarga durada als corticosteroides inhalats per a l'asma crònica en nens". Cochrane Data Sys Rev. 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> Stempel, D .; Raphiou, I .; Kral, L. et al. "Esdeveniments greus d'asma amb Fluticasone més Salmeterol versus Fluticasone sol." N Engl J Med. 2016; 374: 1822-33. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> Administració d'Aliments i Drogues dels Estats Units. "Comunicació per a la seguretat de fàrmacs de la FDA: la FDA requereix proves de seguretat post-mercat per als beta-agonistes actius llargs (LABA)". Silver Spring, Maryland; emès el 15 d'abril de 2011.