Hi ha hagut alguna preocupació sobre una possible associació entre el medicament Xolair (omalizumab) i el càncer. Abans que Xolair fos aprovada per a la seva utilització als Estats Units, l'informe oficial de seguretat de la FDA incloïa el següent pas:
"Les comparacions de les taxes de malignitat suggereixen (però no estableixen) una taxa més elevada d'assumptes exposats a Omalizumab ... Les comparacions de les dades d'estudi clínic a una gran base de dades epidemiològica suggereix que els subjectes exposats a Omalizumab van experimentar més malalties del que s'esperava mentre el grup de control experimentava menys malignes ".
En els assaigs clínics, es van observar càncers en un de cada 200 voluntaris estudiats amb Xolair (20 de 4127 pacients) en comparació amb un de cada 500 voluntaris de control que no van prendre Xolair (5 de 2236 pacients). Els càncers eren de diversos tipus. Els càncers que es van produir més d'una vegada en aquest grup van incloure:
- Càncer de pulmó
- Càncer de pell (melanoma i no melanoma)
- Càncer de pròstata
Hi va haver cinc altres càncers que cadascun es va produir una sola vegada.
És important adonar-se que si algú tenia càncer abans de participar en els estudis Xolair, no estaven exclosos de l'estudi, de fet, es pensa que almenys 5 pacients presentaven símptomes de càncer abans de participar en l'assaig clínic. Com a resultat, seria molt poc probable que Xolair causés càncer en aquests pacients.
Els pacients també van desenvolupar els càncers en molt poc temps després de començar el tractament amb Xolair. És poc probable que els càncers haguessin crescut en un període tan curt de temps, és a dir, que ja havien estat desenvolupant càncer abans de començar Xolair.
Posteriorment, un panell d'oncòlegs ha afirmat que no considera que el tractament de Xolair causa càncer en funció de les dades disponibles actualment.
L'impacte d'una exposició prolongada a Xolair o la seva utilització en persones amb major risc de càncer (com ara fumadors o persones amb antecedents familiars de càncer) no es coneix però s'està estudiant encara més.
L'estudi epidemiològic de Xolair (omalizumab): avaluar l'efectivitat clínica i la seguretat a llarg termini en pacients amb asma moderada a severa examinarà els efectes a llarg termini de Xolair relacionats amb diversos tipus de càncer.
Una revisió de l'any de les dades de seguretat de 5 anys de Xolair no va trobar diferències en les taxes de càncer entre els pacients de Xolair i aquells que no van ser tractats amb Xolair. La droga també s'ha associat amb mini-cops coneguts com atacs isquèmics transitoris . Atacs de cor; dolor de pit sobtat, inesperat; pressió arterial alta a les artèries dels pulmons anomenada hipertensió pulmonar; i coàguls de sang als pulmons i les venes. Tanmateix, la FDA no és capaç de dir si Xolair contribueix a aquests problemes o no en funció de la seva avaluació de l'evidència disponible actualment. Atès que la FDA no pot afirmar definitivament que hi ha una absència de risc relacionada amb aquests problemes del cor i el cervell, la FDA els ha afegit a la inserció del paquet a la secció d'Reaccions adverses de l'etiqueta del medicament. De la mateixa manera, la FDA no pot dir definitivament que no hi ha risc de càncer amb Xolair, per la qual cosa la informació sobre aquest tema s'ha afegit a la secció Advertencias i precaucions de l'etiqueta de medicaments.
Si vostè va a considerar Xolair com un tractament per a l'asma del seu fill o nen, haurà de discutir aquests problemes amb el seu metge.
La FDA suggereix que els metges revaloren periòdicament la necessitat d'una teràpia continuada de Xolair basada en la severitat de la malaltia del pacient i el nivell de control de l'asma.
> Fonts:
> Lanier B. Preguntes clíniques sense resposta i especulacions sobre el paper de > anti-immunoglobulina > E en malaltia atòpica i no atòpica. Al·lèrgia Asthma Proc 27 >: S37 > -S42, 2006)
> Historial d'aprovació, cartes, comentaris i documents relacionats. Document de revisió XOLAIR (OMALIZUMAB)
> Katie Eder. Farmàcia TimesFDA afegeix els riscos per als problemes del cor i el cervell, el càncer a l'etiqueta Xolair.
> F SA.gov Comunicació sobre seguretat de fàrmacs de la FDA: la FDA aprova els canvis d'etiquetes per al fàrmac d'asma Xolair (omalizumab), que inclou la descripció de> lleugerament > major risc d'esdeveniments adversos cardíacs i cerebrals.