El 2011, quan l'Administració d'Aliments i Drogues dels Estats Units (FDA) va aprovar Benlysta (belimumab) va ser un gran problema! Benlysta va ser el primer medicament aprovat per al lupus en més de 50 anys. Abans d'això, els únics medicaments aprovats per la FDA per tractar el lupus eren Plaquenil (hidroxicloroquina), prednisona (1955) i aspirina (1948). Però Plaquenil no va ser creat i no s'utilitza només per al lupus. Es diu droga antipalúdica perquè s'utilitza per prevenir la malària i també s'utilitza per tractar l'artritis reumatoide.
Quan sentiu sobre Benlysta, sovint escoltarà la paraula biològica . A diferència de les drogues creades a partir de processos químics, un biològic és un fàrmac que es desenvolupa a partir de fonts naturals com l'animal, l'humà o el microorganisme. Benlysta és únic perquè altres biològics han arribat abans i han fracassat com a tractaments lúpus.
A més, Benlysta és el primer tractament específic per al lupus. Altres fàrmacs que s'utilitzen habitualment per tractar hidroxicloroquina, corticosteroides, metotrexat, azatioprina, ciclofosfamida i mofetil de micofenolat, com el lupus, van ser dissenyats per a altres propòsits, per tal de suprimir el sistema immunitari més àmpliament. Però a causa de que Benlysta és un biològic, format per proteïnes humanes, els investigadors van poder desenvolupar un fàrmac que pogués dirigir-se a una part específica del sistema immunitari que juga un paper en el desencadenament dels símptomes del lupus.
Com a primer tractament amb lupus biològic dirigit, Benlysta no només ofereix una altra opció de tractament, sinó que ha encoratjat a investigacions de lupus noves i innovadores. Per aquestes raons, l'aprovació de la droga per la FDA és un moment important en la història de la investigació lúpus.
Naturalment, algú que sap sobre Benlysta per primera vegada seria curiós per aprendre més sobre el fàrmac. A continuació es presenten respostes a preguntes habituals sobre Benlysta.
Com funciona Benlysta?
Segons l'Aliança d'Investigació Lupus, Benlysta "treballa calmant el sistema immunitari hiperactiu del lupus inhibint una proteïna anomenada estimulador de limfòcits B (BLyS)" creu que augmenta les reaccions inflamatòries que ataquen i danyen els teixits sans del cos ".
En altres paraules, BLyS és la part del sistema immunitari que els objectius del fàrmac. Benlysta té com a objectiu evitar que BLyS activi la inflamació que causa que el sistema immunitari ataqui el propi cos d'una persona.
Benlysta se sol utilitzar en combinació amb altres medicaments de lupus (teràpia estàndard). La combinació ha demostrat ser més eficaç en disminuir els símptomes del lupus que la teràpia estàndard sola. Els símptomes reduïts solen estar relacionats amb la pell, la boca, les articulacions i els músculs i el sistema immunitari.
Un altre possible benefici del fàrmac és la reducció de l'ús de corticosteroides. Això és important com un tractament a llarg termini, els corticoides són coneguts per causar efectes secundaris com la pèrdua òssia i el dany dels òrgans.
Com es administra Benylsta?
A diferència de la majoria dels tractaments de lupus, Benlysta no és una pastilla. S'administra per infusió intravenosa (IV) o mitjançant autoinyecció.
Infusió IV
Aquest mètode permet que el fàrmac passi directament al torrent sanguini i eviteu l'estómac. Si es va empassar en forma de píndola, entraria a l'estómac i es destruirien les proteïnes importants que formen el fàrmac.
Quan es administra per infusió IV, no es pot administrar a casa i ha d'anar a algun lloc per a la infusió com l'oficina del seu metge, un hospital o un centre d'infusió. La infusió pot trigar una hora, però més llarg si el temps de preparació i / o observació és necessari.
Per a les primeres tres infusions, és típic que passi una vegada cada dues setmanes, i després una vegada cada quatre setmanes després d'això.
Benlysta està pensat com a medicament a llarg termini, i si vostè i el seu metge estan d'acord que funcioni bé per a vostè, no deixeu d'infusions quan comenci a sentir-se millor. Heu de continuar el tractament fins i tot després de sentir-se millor com a forma de mantenir els beneficis positius.
Autoinjecció
Hi va haver esforços per oferir una opció d'autoinyecció, que significa que tindria l'opció d'administrar Benlysta vostè mateix, a casa seva. La FDA va aprovar la primera opció d'autoinjecció el 2017, específicament per al lupus eritematós sistèmic, la forma més comuna de lupus. L'opció de tractament requereix una mica de formació del seu metge i pot ser més fàcil que IV per a molts.
He escoltat que no funciona per als afroamericans
Els estudis originals que van conduir a l'aprovació de Benlysta no van incloure suficients participants afroamericans. Això no vol dir que el fàrmac no funcioni per a vostè si sou afroamericà. Al contrari, pot ser que funcioni bé, ja que tothom amb lupus és únic.
Actualment hi ha assaigs clínics en curs per ajudar-nos a aprendre més sobre l'efectiva Benlysta per als afroamericans. Aquestes proves són especialment importants ja que les dones afro-americanes tenen tres vegades més probabilitats de desenvolupar lupus que les dones blanques.
Parleu amb el vostre metge si us interessa provar Benlysta o participar en un assaig clínic de Benlysta.
Què passa si tinc implicació d'òrgans?
Quan Benlysta va ser aprovat per primera vegada per la FDA, no estava clar si el medicament beneficia a les persones amb implicació d'òrgans com la nefritis lúpica o el lupus del sistema nerviós central (CNS). Tanmateix, en una anàlisi de la investigació, es va trobar que durant els primers cinc anys de tractament amb Benlysta, el fàrmac no va causar o va fer que el dany dels òrgans fos pitjor, i possiblement disminuir la progressió de la malaltia relacionada amb el dany dels òrgans. Atès que es tractava d'informació basada en una única anàlisi de recerca que combinava dos estudis, més recerca seria beneficiosa. La investigació és prometedora, de manera que si teniu implicació d'òrgan i està interessat a provar Benlysta, parleu amb el vostre reumatòleg per veure si creuen que és una bona opció per a vosaltres.
Quins són els efectes secundaris i els riscos?
Com tots els medicaments, Benlysta pot causar efectes secundaris i comporta riscos. L'empresa farmacèutica ha d'advertir sobre tots els efectes secundaris possibles coneguts, però això no significa que experimenti aquests. Si us preocupa els efectes secundaris, és important parlar amb els vostres reumatòlegs sobre les vostres inquietuds. En els casos en què les persones experimenten efectes secundaris, poden decidir continuar el tractament si els efectes secundaris no són greus o si ells i el seu metge consideren que els beneficis del fàrmac superen els efectes secundaris.
A causa dels riscos associats amb Benlysta, abans de començar el fàrmac, informeu-vos al vostre reumatòleg si:
- tenen signes o han estat diagnosticats d'una infecció, malaltia cardíaca o malaltia mental
- necessita o acaba d'aconseguir una vacunació, especialment una vacuna viva
- tenen al·lèrgies medicamentoses
- estan prenent una altra medicina biològica, anticossos monoclonals o infusions IV de ciclofosfamida (Cytoxan®)
- estan en qualsevol altre tipus de medicació, suplement herbari o vitamina
- ha tingut o ha tingut algun tipus de càncer
- tenen altres afeccions mèdiques
- Està embarassada o planeja quedar embarassada o si estàs amamant
Aquesta informació ajudarà al seu metge a determinar si Benlysta és el tractament adequat per a vostè i el millor moment per iniciar el tractament. Per exemple, si vostè té una infecció, hauria d'ajornar el tractament perquè el medicament augmenta el risc d'infecció.
Si alguna d'aquestes circumstàncies ocorre mentre ja està en el fàrmac, també haureu de dir-li al vostre reumatòleg.
Durant els assaigs clínics, les persones experimenten efectes secundaris, però no sempre és clar si els efectes secundaris són directament causats per la droga. No obstant això, els investigadors -i, en aquest cas, GlaxoSmithKiline (GSK), els fabricants del fàrmac- han de llistar els símptomes negatius que experimenten les persones durant els assaigs clínics.
Els efectes secundaris més comuns de Benlysta són
- nàusees
- diarrea
- febre
- nas congestionat o arrissat
- mal de coll
- tos (bronquitis)
- problemes per dormir
- dolor de cama o braç
- depressió
- mal de cap (migranya)
- infecció del tracte urinari
- disminució del recompte de glòbuls blancs (leucopènia)
- vòmits
- mal de panxa
Si experimenta aquests efectes secundaris greus o més greus, és important que digui al seu reumatòleg immediatament. Si experimenta efectes secundaris que amenacen la vida, com una reacció al·lèrgica que restringeix la seva respiració, truqueu al 9-1-1 immediatament.
Hi ha altres efectes secundaris possibles, menys comuns. Es relacionen al lloc web de GSK, però també és important parlar amb el reumatòleg sobre els efectes secundaris i els riscos de Benlysta, en general.
També podeu informar els efectes secundaris negatius de qualsevol medicament amb recepta, no només Benlysta, a la FDA. Visiteu www.fda.gov/medwatch o truqueu al 1-800-FDA-1088.
Vaig a ser capaç de pagar a Benlysta?
Tot i que Benlysta és una opció de tractament costosa, GSK proporciona suport financer. El seu reumatòleg pot treballar amb la vostra assegurança i GSK per obtenir l'ajuda financera que necessiteu.
Benlysta treballa per a nens amb lupus?
Encara no se sap si Benlysta és segur i eficaç per als nens amb lupus. Hi ha un estudi de lupus pediàtric en curs que està avaluant l'efectivitat i la seguretat de Benlysta per als nens amb lupus entre les edats de 5 a 17 anys. Si el nupro té un lupus, pot parlar amb el seu metge sobre si és convenient inscriure'ls en aquest estudi.
Encara hi ha assaigs clínics per Benlysta?
Sí. Si voleu més informació sobre els assaigs clínics de Benlysta, podeu parlar amb el vostre reumatòleg o contactar-vos directament amb GSK. També podeu visitar clinicaltrials.gov i escriure Benlysta al quadre de cerca.
És segur prendre Benlysta per molt de temps?
Els investigadors van estudiar els efectes de Benlysta en persones que van prendre el fàrmac durant cinc anys i han descobert que, fins al moment, el medicament és segur per a aquesta quantitat de temps. No van trobar un augment dels efectes secundaris ja coneguts.
Què passa si estic embarassada o vull besamantar?
Si bé hi ha hagut dones que han donat a llum amb èxit a nadons sans mentre prenen Benlysta, els investigadors encara estudien si és segur prendre Benlysta mentre està embarassada: la droga passa al fetus i, en cas afirmatiu, quin impacte? Els investigadors han recollit i analitzat algunes dades però calen més dades.
Si queda embarassada durant la presa de Benlysta o en un termini de quatre mesos després d'aturar el fàrmac, informeu immediatament al seu reumatòleg i pregunteu-los sobre el Registre d'Embaràs de Belimumab (Benlysta ™).
A través d'observacions i recollida de dades, el registre està dissenyat per ajudar els investigadors a comprendre millor l'impacte de Benlysta durant l'embaràs. Vostè i el seu nadó també seran supervisats de prop si decideix mantenir-se al fàrmac.
En alguns casos, la gent podria decidir quedar-se a Benlysta tot l'embaràs si els beneficis d'estar al fàrmac són més grans que l'impacte negatiu que podria tenir sobre el nadó.
En cas contrari, es recomana utilitzar anticoncepció per prevenir l'embaràs mentre es pren Benlysta o fins a quatre mesos després d'aturar el fàrmac.
De la mateixa manera, es desconeix si el medicament passa dels pares al nadó durant la lactància materna. Els pares haurien de triar entre la lactància materna o la presa de Benlysta. Si està considerant la lactància materna, parleu amb el vostre reumatòleg que us ajudarà a determinar la vostra millor opció.
Com puc trobar actuals notícies sobre Benlysta?
Per obtenir informació sobre qualsevol investigació recent o notícies relacionades amb Benlysta, podeu parlar amb el vostre metge. També podeu fer una cerca a Internet, assegurant-vos de trobar fonts fiables .
Al motor de cerca preferit, podeu introduir un terme de cerca com Benlysta Research 2016 (utilitzeu l'any en curs).
Els primers resultats de la cerca, possiblement, inclouran enllaços a la Lupus Research Alliance o altres organitzacions de lupus reputables. Exemples de llocs web de notícies de recerca de lupus confiables són MedPage Today i Lupus News Today. També poden aparèixer a la cerca. (Més informació sobre com trobar informació de salut fiable a Internet).
Podeu trobar articles publicats per GSK. Sempre és útil anar directament a l'empresa farmacèutica i veure quins comunicats de premsa han publicat recentment sobre un tractament concret.
Si voleu anar directament a la recerca, PubMed és un lloc web del govern dels Estats Units que proporciona accés gratuït a la base de dades de la Biblioteca Nacional de Medicina anomenada Medline. De vegades proporciona articles complets. Altres vegades proporciona resums. Un resum és un resum de l'article.
Si feu una cerca a PubMeb per a Benlysta, obtindreu molts resultats. Podeu reduir els resultats afegint al vostre terme de cerca. En lloc de cercar Benlysta , cerqueu els efectes secundaris de Benlysta , per exemple.
Benlysta està disponible fora dels EUA?
A més de estar disponible als Estats Units, Benlysta està disponible en sis continents: Amèrica del Nord i Sud, Àfrica, Àsia, Europa i Austràlia. Per esbrinar si Benlysta està disponible al vostre país específic, parleu amb el vostre reumatòleg. També podeu trucar a GSK. Per contactar-los si visqueu fora dels EUA, visiteu la secció Mundial del vostre lloc web i cerca per regió.
Will Benlysta treballa per a mi?
Tothom amb lupus és un individu únic, de manera que no hi ha una resposta simple a aquesta pregunta.
Parleu amb el reumatòleg per esbrinar si creuen que ets un bon candidat per a aquest tractament.
Si vostè i el seu reumatòleg creuen que és una bona opció de tractament, haurà de provar el fàrmac per veure com funciona per a vostè. Tingueu en compte que no funciona tan immediatament com un tractament com els corticosteroides. Poden prendre setmanes o mesos començar a veure els resultats.
Tenint en compte Benlysta? Parleu amb el vostre reumatòleg
Si està pensant en Benlysta, el següent pas és parlar amb el seu reumatòleg. Per descomptat, tindreu moltes preguntes durant la vostra conversa inicial sobre el tractament, així com en qualsevol moment després d'això, fins i tot quan es pren la droga. Escriviu les vostres preguntes a mesura que sorgeixin i traieu la vostra llista de preguntes a la propera cita. També podeu trucar a GSK directament a través del BENLYSTA Gateway al 1-877-4-BENLYSTA (1-877-423-6597) de dilluns a divendres de 8 a.m. a 8:00 h. Hora de l'est. Pel que fa a la vostra salut, tens el dret d'estar al màxim informats.
> Fonts:
> Bruce I, Urowitz M, Vollenhoven R, et al. Danys i seguretat a llarg termini del òrgan en pacients amb SLE tractats amb belimumab més estàndard d'atenció. Lupus. 2016; 0: 1-11. http://lup.sagepub.com/content/early/2016/02/18/0961203315625119.full.pdf+html.
> Dubey A, Handu S, Dubey S, Sharma P, Sharma K, Ahmed Q. Belimumab: Primer tractament biològic específic per al lupus eritematós sistèmic. Revista de Farmacologia i Farmacoterapèutica. 2011; Oct-dic; 2 (4): 317-319. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3198539/.
> Landy H, Powell M, Hill D, Eudy A, Petri M. Belimumab Registre d'embaràs: Estudi prospectiu de cohort dels resultats de l'embaràs. Obstetrícia i Ginecologia. 2014; 123 (1). http://journals.lww.com/greenjournal/Abstract/2014/05001/Belimumab_Pregnancy_Registry__Prospective_Cohort.130.aspx.
> Vollenhoven R, Petri M, Wallace J, et al. Dosi acumulada de corticosteroides durant més de 55 setmanes en pacients amb Lupus Eritematoso sistèmic: anàlisi combinada dels assaigs de Belimumab de fase III. Artritis i reumatologia. 2016; 68 (9): 2184-2192. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.39682/abstract.