Canvi del camp de joc per a medicaments genèrics i de marca
El projecte de llei, ara conegut com la Llei Hatch-Waxman, proposat pels senadors Orrin Hatch i Henry A. Waxman, va ser aprovat el 1984. El projecte de llei alterava substancialment el camp farmacèutic, ja que establia normes governamentals per a medicaments genèrics als Estats Units i va fer és més fàcil que les drogues genèriques entren al mercat.
La Llei Hatch-Waxman: Com va canviar el medicament
Des de l'aprovació de la Llei, el nombre de medicaments genèrics disponibles per als consumidors ha augmentat exponencialment.
Les drogues de marca solen perdre més del 40% de la seva quota de mercat a les seves contraprestacions genèriques. Abans que es va aprovar la Llei Hatch-Waxman, només el 35% de les drogues de marca havien de contenir-se amb un competidor genèric; Actualment, gairebé totes les drogues s'enfronten a copycats genèrics.
La factura Hatch-Waxman, coneguda oficialment com la Llei de la Competència de preus de medicaments i la Restauració de Termes de Patents (Llei Pública 98-417), va provocar els següents canvis:
- Els medicaments genèrics ja no necessiten demostrar la seva seguretat i eficàcia. Sota el projecte de llei, els fabricants de fàrmacs genèrics només necessiten presentar una nova aplicació de fàrmacs abreujats (ANDA) per provar la bioequivalència del seu producte al fàrmac de marca original. Es tracta d'un procés més econòmic per als fabricants, ja que el cost de dur a terme estudis clínics i no clínics o responsabilitzar-se de responsabilitat pels danys per infracció de patents no formen part de l'equació dels fabricants de fàrmacs genèrics.
- Els medicaments genèrics gaudeixen d'un període d'exclusivitat de 180 dies. Ja es concedeix aquest primer període el primer medicament per presentar una ANDA o el primer grup de medicaments.
- Els fabricants que presenten ANDA només ho poden fer per medicaments que no han estat patentats.
- Les ANDA només es poden presentar quan la patent de marca ha caducat.
- Els medicaments genèrics no poden entrar al mercat fins que la patent de marca hagi expirat.
- Les patents de marca amb medicaments no han estat infringides ni provades que no són vàlides. (Si es mostra que una patent és vàlida, la FDA ha d'esperar 30 mesos fins que s'aprovi un genèric).
- Atès que les drogues de marca perden la major part dels seus ingressos quan s'introdueixen els fàrmacs genèrics, la llei els proporciona opcions d'ampliació de patents, que ara suposen una mitjana de tres anys.
Què va fer per a la introducció del projecte de llei?
Diverses condicions van provocar la necessitat de reformes en la competència en preus de medicaments i en termes de patents. Les regulacions governamentals sobre drogues a partir de 1962 van fer que els fabricants de fàrmacs genèrics tinguessin dificultats per aconseguir els seus productes al mercat.
Abans de 1962, tots els medicaments van ser aprovats per seguretat, però no per efectivitat. Tanmateix, a causa de la vigilància d'un metge de l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA), el Dr. Frances Kelsey, es va evitar una tragèdia en salut pública quan va assegurar que la sedativa talidomida mai va ser aprovada als Estats Units. Encara que la talidomida s'utilitzava en molts països i donava lloc a innombrables dones que van donar a llum nens amb defectes congènits extremadament greus, el Dr. Kelsey va descobrir que mai havia estat provat en animals embarassats. Després d'això, el 1962, el congrés va afegir un requisit que els fabricants de fàrmacs havien de demostrar també l'eficàcia dels seus productes abans que la FDA pogués aprovar-los per al màrqueting.
Aquest canvi en els requisits i les regulacions va motivar que les empreses genèriques simplement no gastessin el temps i els diners fent els assajos clínics per arribar al mercat després de 1962.
L'aprovació de la Llei Hatch-Waxman el 1984 va canviar les pràctiques de regulació de fàrmacs genèrics per facilitar la seva introducció al mercat tot i que es considerava segur i eficaç.