Versions aprovades de baix cost de Synthroid i Levoxyl
El 23 de juny de 2004, l'Administració d'Aliments i Drogues dels EUA (FDA) va denegar una petició ciutadana que Abbott-maker de Synthroid havia presentat a l'agost de 2003 en relació amb la bioequivalència de productes de sodi de levotiroxina. La companyia va argumentar que els mètodes per designar la bioequivalència estaven subjectes a errors, i podrien significar que els productes de diferents potències es considerarien bioequivalents.
Tanmateix, la FDA va rebutjar aquesta sol·licitud, que va obrir la porta a productes genèrics de levotiroxina.
Molts fabricants estaven esperant a les ales a mesura que es van anunciar tres companyies independents el 24 de juny de 2004 que havien rebut l'aprovació de la FDA pels seus productes genètic de levotiroxina, incloent:
Mylan Laboratories - que va rebre l'aprovació de les tabletas de sodio levotiroxina en una varietat de fortaleses populars, versions genèriques de Synthroid.
Sandoz Inc. - AB-rated (bioequivalents) de levotiroxina tant per Synthroid com per Levoxyl.
Lannett Company : aprovació de la levotiroxina realitzada per Jerome Stevens Pharmaceutical, Inc. (JSP), proveïdor exclusiu de Lannett, bioequivalent al Levoxyl. Nota: El producte realitzat per Jerome Stevens i distribuït per Lannett, que també es ven sota la marca "Unithroid", va ser la primera levotiroxina aprovada per la FDA.
Com és d'esperar, els dos principals fabricants de levotiroxina de l'època, Abbott i King, es van esforçar per defensar els seus productes Synthroid i Levoxyl contra aquest nou atac de competència de menor preu.
Quan les tres companyies van començar a enviar les drogues genèriques de levotiroxina immediatament, tant Abbott com King van veure caigudes en els preus de les accions a l'espera de la pèrdua de quota de mercat
Quin va ser l'impacte en els pacients amb tiroides?
En primer lloc, l'exèrcit de PRD i els representants de drogues de Abbott va estar en vigor, inundant periodistes amb materials de premsa i contactant farmàcies i metges per continuar intentant posicionar Synthroid, la segona droga més prescrita als Estats Units, i la font de 818 milions de dòlars en vendes el 2003, com la "millor" levotiroxina.
Tot i que no hi havia cap investigació per establir-ho, i la FDA havia declarat aquestes drogues bioequivalents, hi havia un fort camp de vendes a premsa, documents i farmàcies per detectar Synthroid i disparar els genèrics. Aquest missatge, al seu torn, també va ser expressat pels metges, que va dir als pacients que "els nous genèrics no són tan bons com Synthroid".
En segon lloc, les companyies farmacèutiques van deixar de dir que una marca era millor que una altra o que les marques eren millors que els genèrics. Fins a la data, encara no s'ha publicat una investigació doble ciega, que compara l'efectivitat o la superioritat de marques particulars contra els genèrics, i no hi ha proves que una marca de levotiroxina sigui millor que una altra, o que Els genèrics no funcionen de la mateixa manera que la marca drogues de levotiroxina.
En tercer lloc, les companyies d'assegurances i les HMO van canviar molts pacients a levotiroxina genèrica de baix cost. Hi ha tantes persones en aquestes drogues que fins i tot uns pocs dòlars al mes d'estalvi, quan es multipliquen per molts milers de pacients, han generat estalvis importants de costos que aquests grups volen gaudir.