Les dones amb IU recurrents probablement es beneficiaran
L'interès per la vacuna contra IU va ser encès als anys cinquanta i, des de llavors, els investigadors han estat buscant una vacuna viable que impedeixi que el bacteri E. coli colonitzi la bufeta i, per tant, iniciï la infecció. El juliol de 2017, la FDA va assignar la designació ràpida de la vacuna FimCH UTI de Sequoia Sciences. Si s'aprova, la vacuna FimCH es convertirà en la primera vacuna clínica per la IU disponible als Estats Units.
Segons la FDA:
Fast track és un procés dissenyat per facilitar el desenvolupament i accelerar la revisió de fàrmacs per tractar situacions greus i omplir una necessitat mèdica no satisfeta. El propòsit és aconseguir nous medicaments importants al pacient anteriorment. Fast Track adverteix a un ampli ventall de condicions greus.
Antecedents
S'ha produït un augment de la quantitat de bacteris resistents als antibiòtics que causen infeccions del tracte urinari greu (ITU) . Amb IU, la infecció pot ascendir de la bufeta (cistitis) als ronyons (pielonefritis). Aquestes infeccions es poden estendre més a la sang que causa sepsis . El dany renal, l'hospitalització i fins i tot la mort són conseqüències d'una infecció greu greu i no tractada.
A la llum d'aquesta amenaça per a la salut pública i la salut pública, hi ha hagut un gran interès en desenvolupar una vacuna clínica per prevenir ITU resistents als antibiòtics i, per tant, evitar la necessitat d'antibiòtics de la darrera línia, la utilització de la qual controla els inferns de resistència als antibiòtics .
A més, una vacuna contra ITE podria alleujar el dolor i la molèstia de les dones que han experimentat ITU, especialment aquelles que pateixen ICU recurrents o cròniques, millorant així la qualitat de vida de milions.
Vacuna FIMCH
La vacuna FimCH és una vacuna antigen específica que consisteix en la proteïna d'adhesió bacteriana FimH.
La proteïna FimH és necessària per E. coli per colonitzar el tracte urinari. La vacuna indueix una resposta immune a l'objectiu de la proteïna FimH.
A causa dels avenços en la purificació de proteïnes i en el desenvolupament de la tecnologia d'ADN recombinant, en comparació amb les vacunes de cèl·lules integrals, les vacunes contra antígens específics s'han popularitzat en els últims anys. A més, es poden combinar vacunes antigèntiques específiques.
Els antígens utilitzats en aquestes vacunes es poden esclarir d'una de dues maneres. En primer lloc, els investigadors poden utilitzar models mòbils (és a dir, in vivo) o models animals. En segon lloc, utilitzant vacunologia inversa, els investigadors poden predir antígens efectius de manera computacional. La vacuna FimCH es va descobrir mitjançant models animals.
La vacuna FimCH no és nova. Originalment estava llicenciat per Medimmune i va entrar en els assajos clínics de fase I i fase II abans que es va deixar de desenvolupar. És important destacar que la vacuna es considerava segura durant els assaigs de la fase I. Sequió Sciences va obtenir la llicència de la vacuna, va canviar l'adyuvante i va ingressar en assaigs clínics. Un coadyuvante és la suspensió que es formula amb la vacuna i s'utilitza per millorar la resposta immune.
Cal destacar que els assaigs clínics de la fase I són estudis que recullen entre 20 i 100 participants per avaluar la seguretat i la dosificació d'un fàrmac.
Els assaigs clínics de la fase II s'incorporen a diversos centenars d'participants i examinen l'eficàcia i els efectes adversos d'un fàrmac. Els assaigs clínics de fase III poden incloure milers de participants i també examinar l'eficàcia i el seguiment dels efectes adversos.
Segons informes de mitjans, durant els assaigs de fase I de la vacuna FimCH de la Sequoia, la vacuna va ser ben tolerada i va induir una forta resposta immunitària. Més específicament, 67 dones van rebre la vacuna. D'aquestes dones, 30 tenien una història de ITU recurrent que durava 2 anys. Notablement, els resultats d'aquests assaigs clínics de fase I no s'han publicat formalment a la literatura.
Qui s'hauria d'vacunar?
Les dones que experimenten UTI recurrents són bons candidats per a una vacuna contra IU.
La cistitis, o la infecció de la bufeta, equival a aproximadament el 90 per cent de totes les IU. Entre el 20 i el 30 per cent d'aquestes dones experimenten una recurrència dins dels 3 o 4 mesos. Les UTI recurrents produeixen molèsties prolongades i dolor i contribueixen a la resistència als antibiòtics perquè les dones que les tenen sovint prenen antibiòtics durant bona part de l'any.
S'han provat altres vacunes recentment?
GlycoVaxyn i Janssen Pharmaceuticals també han estat treballant en una altra vacuna contra ITE anomenada ExPEC4V, que és un candidat a la vacuna bioconjugada de E. coli tetravalente. Al febrer de 2017, Huttner i els coautors van publicar els resultats dels assaigs clínics de la fase I d'aquesta vacuna clínica.
En total, 93 dones van rebre la vacuna i 95 dones van rebre un placebo. Els participants tenien entre 18 i 70 anys d'edat i tenien antecedents d'ITU recurrents. La vacuna va ser ben tolerada pels receptors. A més, la vacuna va induir una resposta immune significativa, i les dones que van rebre la vacuna tenien molt menys UTI provocades per E. coli.
En conclusió, durant els assaigs clínics, la vacuna FimCH ha mostrat la seva promesa en la prevenció de les IU produïdes per E. coli. Actualment, la FDA està acelerant la decisió d'aprovar aquesta vacuna. Si s'aprova, aquesta vacuna prevenir les ITU resistents als antibiòtics i serà especialment útil per a les dones amb IU recurrents.
> Fonts:
> FDA. Via ràpida. www.fda.gov
> Gupta K, Trautner BW. Infeccions urinàries del tracte, pneonefritis i prostatitis. A: Kasper D, Fauci A, Hauser S, Longo D, Jameson J, Loscalzo J. Eds. Principis de Medicina Interna de Harrison, 19è Nova York, NY: McGraw-Hill.
> Huttner, A, et al. Seguretat, immunogeneïtat i eficàcia clínica preliminar d'una vacuna contra Escherichia coli patògena extraintestinal en dones amb antecedents d'infecció urinària recurrent, un assaig aleatoritzat, simplement cec i controlat amb placebo 1b. Les malalties infeccioses de Lancet. 2017; 17 (5): 528-537.
> O'Brian, VP, et al. Desenvolupament de fàrmacs i vacunes per al tractament i prevenció de les infeccions urinàries. Espectre de microbiologia. 2016.