Què tan efectiu és Zinbryta i quins són els seus efectes secundaris potencials?
Al maig de 2016, l'Administració d'Aliments i Drogues dels Estats Units va aprovar la teràpia modificadora de la malaltia Zinbryta (daclizumab) per tractar la recidiva-remissió d'EM .
Zinbryta és un medicament que es dóna sota la pell cada 4 setmanes. Es creu que funciona bloquejant el lloc d'unió a la interleucina-2 (IL-2) -una molècula del sistema immunològic que activa les seves cèl·lules T.
En bloquejar el receptor en la interleucina-2, les cèl·lules T no s'activen per atacar la funda de mielina del cervell i la medul·la espinal.
Zinbyta també pot funcionar mitjançant l'augment de les cèl·lules en el sistema immune anomenat cèl·lules assassines naturals, que maten a les cèl·lules T activades programades per atacar la funda de mielina.
La ciència darrere de Zinbryta
En un gran estudi en el New England Journal of Medicine, 1841 participants amb EM recurrent-remissió es van assignar aleatòriament per rebre una dosi de Zinbryta (daclizumab) cada quatre setmanes o Avonex (interferó β-1a) setmanalment durant gairebé tres anys.
Els resultats van revelar que els participants que van rebre Zinbryta tenien un 45% menys de relapses anuals que aquells que van rebre Avonex.
A més, el nombre de lesions MS noves o que augmenten l'IRM va ser del 54% menys en aquells que van rebre daclizumab, en comparació amb aquells tractats amb Avonex.
En un altre estudi de Lancet , es van assignar aleatòriament a 600 participants amb EM recurrent-remissora per rebre una dosi més baixa de Zinbryta (150 mg), una dosi més alta de Zinbryta (300 mg) o una injecció placebo.
Els participants o els investigadors sabien quina injecció es donava, això es coneix com un estudi doble ciego i protegeix els resultats de ser parcial. Els participants van rebre les injeccions setmanalment durant un any.
Els resultats van suggerir que, en comparació amb el placebo, la dosi més baixa de Zinbryta (150 mg) va reduir la taxa de recidiva de l'EM en un 54%, i la dosi més alta (300 mg) va reduir la taxa de recidiva de l'EM en un 50%.
Així doncs, la dosi menor versus la més alta va donar resultats bastant similars, per la qual cosa la dosi més baixa s'utilitza per minimitzar els efectes adversos.
Efectes adversos potencials de Zinbryta
Com tots els medicaments, Zinbryta té el potencial d'efectes secundaris adversos, alguns fins i tot potencialment mortals. Aquests s'enumeren com a advertència en caixa i inclouen:
- lesió severa del fetge que pot ser mortal
- inflamació de còlon
- reaccions cutànies
- augmentant els ganglis limfàtics
Altres advertències sobre fàrmacs inclouen el potencial d'una reacció al·lèrgica greu, i un major risc de desenvolupar infeccions i depressió, inclòs el pensament suïcida.
Pel que fa als efectes adversos comuns, els que s'inclouen en l'estudi que comparen Zinbryta a Avonex inclouen:
- símptomes de fred
- infecció del tracte respiratori superior o bronquitis
- èczema, erupció cutània o una altra reacció cutània
- grip
- dolor de gola
- ganglis limfàtics ampliats
Altres efectes adversos que es comunica habitualment inclouen l'augment d'un enzim hepàtic i depressió.
Degut al potencial d'aquests efectes adversos, Zinbryta només es recomana per a persones amb EM que no han respost a dues o més de les altres teràpies de l'EM.
A més, només es pot prescriure en el marc del programa anomenat Estratègia d'Avaluació i Mitigació de Riscos (REMS). Això significa que el vostre neuròleg ha d'estar certificat per tractar-lo amb Zinbryta.
El propòsit del programa és assegurar-se que el vostre neuròleg us monitoritzi per possibles efectes adversos, com ara la comprovació de proves periòdiques de sang en funció de la funció hepàtica.
Una paraula de
És dinamitzador quan la FDA aprova una nova teràpia modificadora de la malaltia de l'EM, i la bona notícia és que hi ha més en trànsit. Dit això, aquest medicament pot ser o no el més adequat per a vostè.
Hi ha molt a tenir en compte a l'hora de triar una teràpia de l'EM com les altres condicions mèdiques, tant si pot quedar embarassada com en un futur pròxim i les incomoditats potencials i els efectes adversos associats.
A més, Zinbryta pot ser que no sigui "millor" que la vostra teràpia modificadora de malaltia de l'EM actual. Només hi havia un estudi que ho comparava amb Avonex. Així, mentre que Zinbryta va reduir el nombre de recidives en comparació amb Avonex, no podem generalitzar això amb altres teràpies de l'EM.
Fonts:
Gold R et al. Procés d'alt rendiment de Daclizumab en esclerosi múltiple recidivant-remitent (SELECT): un assaig aleatoritzat, doble cec i controlat amb placebo. Lancet. 2013; 381) 9884): 2167-75.
Kapos L et al. Daclizumab HYP versus Interferon Beta-1a recidivant l'esclerosi múltiple. N Engl J Med . 2015; 373 (15): 1418-28.
Milo R. L'eficàcia i la seguretat del daclizumab i el seu paper potencial en el tractament de l'esclerosi múltiple. Trastorn neurològic avançat. 2014; 7 (1): 7-21.
Informació sobre prescripció de l'administració de medicaments i aliments dels EUA. (2016). Zinbryta.