Els líquids i ungüents a mida constitueixen la majoria de les drogues compostes
La composició de fàrmacs no estèrils és la pràctica mil·lenària de preparar dosis de medicació específiques per als pacients per beure, empassar, inserir o aplicar a la pell. És el tipus més comú de composició de fàrmacs fet per farmacèutics i tècnics de farmàcia en farmàcies comunitàries i hospitalàries. I malgrat la seva designació "no esteril", fer dosificacions personalitzades d'acord amb els estàndards legals i professionals requereix l'adhesió a normes estrictes per garantir i mantenir la puresa i la potència dels ingredients farmacèutics actius; garantir la precisió de la barreja; proporcionar un empaquetatge, emmagatzematge i etiquetatge adequats; i mantenir les superfícies i equips de treball tan netes com sigui possible.
La major distinció entre la composició no esterilitzada i la composició estèril es refereix a la manera com s'administren les drogues. Els medicaments destinats a la injecció, la infusió o la seva aplicació a l'ull s'han d'agreujar d'acord amb les regles i estàndards per a la composició estèril perquè els bacteris o els fongs presents en el rang de parts per bilions poden posar en risc la vida dels pacients. La prevenció de la contaminació és important a l'hora de fer compostos no estèrils, però els compostos no tenen per què funcionar en entorns totalment estèrils com sales netes.
Què es fa amb compostos no estèrils?
Una definició estàndard de composició no esterilitzada que ofereix el lloc web Quizlet descriu la pràctica com "la producció de solucions, suspensions, ungüents i cremes, pols, supositoris, càpsules i tauletes". Una definició més completa explicaria que la composició no esterilista cau en categories simples, moderades i complexes.
La categorització depèn de la dificultat en la preparació d'una forma de dosificació donada, els riscos que suposa un producte per al pacient i el compounder, i com s'ha d'administrar i emmagatzemar la forma acabada.
El compost sense compostos senzills implica barrejar medicaments d'acord amb fórmules establertes o "receptes" i crear versions líquides de fàrmacs generalment venudes únicament com a pastilles o càpsules.
Els pediatres i els veterinaris sovint demanen aquest tipus de productes per a nadons i animals que no poden empassar píndoles o que necessiten dosis més petites que les de productes comercials.
Existeixen fórmules oficials de farmacopea dels EUA per a 125 compostos no tòxics simples. Les receptes especifiquen quines APIs i ingredients no farmacèutics usen, així com la manera de mesurar i mesclar els ingredients, etiquetar el producte acabat de medicaments i determinar una data de venciment, que, a la pestanya de farmàcia, és "més enllà de la data d'ús". Dos medicaments compostos simples no esterilars de la USP són la suspensió oral de Alprazolam (p. Ex., Comprimits de Xanax de Pfizer) i supositius genèrics de suplements de sulfat de morfina.
La composició moderada no esterilitzada consisteix a fer dosificacions que continguin medicaments o preparats potencialment nocius que requereixin un maneig especial. Els trotons de Fentanyl, més coneguts com piruletes i ungüents que només es poden aplicar de forma segura amb guants, entren en aquesta categoria. Els dentistes, els oncòlegs i els dermatòlegs tendeixen a demanar medicaments que requereixen un compost moderat no esteril. No s'han publicat dades fortes sobre les millors formulacions i dates de venciment per a moltes d'aquestes.
Poques farmàcies realitzen complements complexos no estèrils, que requereixen entrenaments avançats i equips especials per fabricar productes com les càpsules d'allargament i els pegats transdèrmics.
Quines regles existeixen per a la composició no esteril?
La USP 795 "Compostos farmacèutics ---- Preparacions no estèrils" codifica les regles que els farmacèutics i els tècnics de farmàcia han de seguir quan es preparen formes de dosificació personalitzades que es prenen per via oral, s'introdueixen de forma rectilínia o s'apliquen tòpicament. El capítol es va actualitzar, ampliar i publicar novament el maig de 2011 per emfatitzar la importància de documentar tots els procediments de composició, etiquetar medicaments compostos amb precisió amb les API i més enllà de les dates d'ús, i utilitzar aigua purificada per a tota la barreja i la neteja relacionada amb la composició no esteril.
Els enllaços d'aquest paràgraf proporcionen un detall més detallat sobre el que requereix la USP 795, però hi ha dos fets que destaquen.
En primer lloc, com el membre del Comitè d'Experts Compostos de USP Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP, va dir a Purchasing and Products de Farmàcia "Fins i tot processos senzills, com la reconstitució d'una suspensió d'antibiòtics, signifiquen la composició i, per tant, estan coberts per aquest capítol".
En segon lloc, la USP 795 porta la força de la llei. Les seves disposicions poden ser, i són, aplicades pels agents dels Estats Units d'Alimentació i Drogues i agents estatals de farmàcia. Tots els estats han adoptat la USP 795 com a base per a la formació segura i jurídica de compostos no esterilitzats, i alguns han desenvolupat altres regles per als compostos. En resum, l'adhesió a les normes USP 795 posa els farmacèutics i tècnics als costats de la pràctica assistencial i la llei.