La FDA va advertir una vegada que podia, a continuació, tornar enrere
L'Administració de Drogues i Aliments dels EUA va emetre un avís el 2008, afirmant que hi havia algunes proves preliminars que Spiriva podria augmentar el risc d' accidents cerebrovasculars , i possiblement també el risc d' atacs cardíacs o de mort. Tanmateix, l'agència va retirar l'avís el 2010, afirmant que l'evidència ara mostrava que Spiriva no augmentava aquests riscos.
Quina és la història aquí?
L'evidència disponible dels assaigs clínics més recents indica que Spiriva no augmenta el risc de vessament cerebral, atac cardíac o mort.
Spiriva s'utilitza en la MPOC per tractar broncospasmos : contraccions sobtades en les seves vies respiratòries que dificulten la respiració. La medicació es pren una vegada al dia a través d'un inhalador. No té la intenció d'aturar els símptomes sobtats com una "medicació de rescat", sinó que heu de prendre regularment perquè us ajudi.
L'avís original de la FDA sobre Spiriva, publicat el 18 de març de 2008, va plantejar preguntes sobre el fàrmac perquè una anàlisi de dades preliminars de seguretat de 29 assaigs clínics que incloïa a Spiriva indicava que més persones amb MPOC prenien Spiriva tenien accidents cerebrovasculars que les persones que prenien un placebo inactiu.
Concretament, aquestes dades preliminars van mostrar que vuit persones de cada 1.000 que prenien Spiriva tenien accidents cerebrovasculars, en comparació amb sis persones de cada 1.000 que prenien el placebo. La FDA va reconèixer que la informació era preliminar, però va dir que volia alertar als metges i pacients sobre això. En el passat, l'agència ha estat acusada de ser massa lenta per emetre avisos de seguretat sobre les drogues.
Al mateix temps, la FDA va demanar a la fabricant, la companyia farmacèutica Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., de Spiriva, tornar enrere i estudiar el tema de nou. L'agència federal també va dir a persones amb MPOC que havien estat prescrites a Spiriva per no deixar de prendre el medicament i per discutir les preocupacions que tenien amb els seus metges.
Una revisió més detallada de Spiriva no mostrava cap problema
Una vegada que els funcionaris de la FDA i els seus homòlegs de Boehringer Ingelheim havien revisat totes les dades recollides en Spiriva, la FDA va retirar el seu avís de seguretat 2008 sobre el medicament:
"La FDA ja ha completat la seva revisió i considera que les dades disponibles no suposen una associació entre l'ús de Spiriva HandiHaler i un major risc d'aquests esdeveniments adversos greus. La FDA està assessorant als professionals de la salut per continuar prescrivint Spiriva HandiHaler com es recomana a l'etiqueta de medicaments. . "
Així, els experts mèdics han arribat a la conclusió que l'advertència original de la FDA sobre Spiriva i vessaments cerebrals era prematur, i una revisió més detallada de l'evidència mostra que el medicament no suposa cap risc d'infart, atac cardíac o mort.
Efectes secundaris de Spiriva
Spiriva, que ara es ven en dues versions - Spiriva HandiHaler i Spiriva Respimat - té el potencial d'efectes secundaris, alguns dels quals poden ser greus.
Els efectes secundaris més freqüents amb Spiriva inclouen infeccions respiratòries superiors , sequedat i dolor de gola. També es pot produir marejos o visió borrosa amb Spiriva, el que pot significar que cal utilitzar la maquinària de conducció o maniobra de precaució.
A més, Spiriva pot augmentar la pressió als ulls, provocant un glaucoma agut d'angle estret, una condició que pot amenaçar la teva visió.
Si utilitzeu Spiriva i té dolor d'ull, visió borrosa o ulls envermellits, i si comença a veure els halos al voltant de les llums, truqueu al metge immediatament.
Finalment, Spiriva pot causar que tingui dificultat per passar l'orina i l'orina dolorosa. Si us passa això, deixeu de prendre el medicament i truqueu al vostre metge.
Fonts:
Estratègia mundial per al diagnòstic, la gestió i la prevenció de la MPOC, Iniciativa mundial per a la malaltia pulmonar obstructiva crònica (OR) 2016.
Alerta de seguretat de l'administració de medicaments i aliments dels EUA. Tiotropium (comercialitzat com Spiriva HandiHaler). Publicat el 14 de gener de 2010.