Problemes de seguretat per al tractament amb VHC
La FDA ha publicat recentment un avís de seguretat sobre l'ús de dues noves teràpies d'hepatitis C en pacients amb malaltia hepàtica avançada subjacent ( enllaç FDA ). Els agents incriminat són Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) i Technivie (https://www.technivie.com) per Abbvie. Tots dos són combinacions de teràpies i ambdós contenen: paritaprevir, ombitasvir i ritonavir (Technivie); mentre que Viekira Pak també conté dasabuvir.
Ambdues també s'utilitzen conjuntament amb ribavirina. Aquests agents han estat teràpies altament efectives per als genotips 1 i 4 de l'hepatitis C, amb taxes de cura generalment superiors al 95%.
Tanmateix, des de l'aprovació de la FDA, s'han produït diversos casos de descompensació hepàtica durant un ampli ús clínic d'aquests compostos. Segons la FDA ( enllaç de la FDA ), "des de les aprovacions de Viekira Pak al desembre de 2014 i Technivie al juliol de 2015, almenys 26 casos mundials presentats al Sistema d'informes d'esdeveniments adversos de la FDA (FAERS) es consideraven possiblement o probablement relacionats amb Viekira Pak o Technivie. En la majoria dels casos, la lesió hepàtica es va produir dins de l'1 a 4 setmanes de començar el tractament. Alguns dels casos es van produir en pacients per als quals aquests medicaments estaven contraindicats o no es van recomanar ". A més," AbbVie va identificar casos de descompensació hepàtica i insuficiència hepàtica en pacients amb cirrosi hepàtica subjacent que van prendre aquests medicaments.
Alguns d'aquests esdeveniments van causar trasplantament o mort de fetge. Aquests resultats seriosos es van informar sobretot en pacients que van prendre Viekira Pak que tenien proves de cirrosi avançada fins i tot abans de començar el tractament amb ell ".
La FDA ha suggerit que es proporcioni la informació addicional següent als pacients i als proveïdors d'atenció mèdica en l'etiqueta de fàrmac:
- Viekira Pak i Technivie poden causar greus lesions hepàtiques, incloent la insuficiència hepàtica que amenaça la vida, principalment en pacients amb malaltia hepàtica avançada subjacent.
- No deixeu de prendre aquests medicaments sense abans parlar amb el vostre professional sanitari. Aturar el tractament amb antelació pot provocar la resistència a medicaments a altres medicaments per a l'hepatitis C.
- Poseu-vos en contacte amb el vostre metge d'atenció immediata si us agafeu Viekira Pak o Technivie i experimenteu algun d'aquests signes i símptomes de problemes hepàtics:
o Fatiga
o Debilitat
o pèrdua de gana
o Nàusees i vòmits
o Els ulls grocs o la pell
o excrements de color clar
- Discuteixi qualsevol pregunta o inquietud sobre Viekira Pak o Technivie amb el seu professional sanitari.
- Llegiu atentament la guia mèdica del pacient que acompanya les receptes Viekira Pak o Technivie.
- Informeu qualsevol efecte secundari de Viekira Pak o Technivie al vostre professional sanitari i al programa MedWatch de la FDA.
És important tenir en compte que aquests casos es van produir gairebé exclusivament en pacients amb malaltia hepàtica avançada. Actualment, no hi ha proves que suggereixin perill en la majoria dels pacients amb hepatitis C que presenten una malaltia hepàtica lleu o moderada. Finalment, la causa i el mecanisme exactes de la lesió es troben sota investigació.
Si vostè està prenent Viekira Pak o Technivie, o està planejant iniciar la teràpia, hauríeu de parlar sobre aquest tema amb el seu proveïdor d'atenció mèdica.