L'Administració d'Aliments i Medicaments va aprovar l'ús de l'antidepressiu Prozac (fluoxetina) com un tractament per a nens i adolescents d'entre 7 i 17 anys amb depressió (trastorn depressiu major) o trastorn obsessiu-compulsiu (OCD) l'any 2003.
Aquesta nova indicació va seguir estudis que van demostrar que Prozac era segur i eficaç per als nens amb aquests trastorns.
Però només perquè un medicament no és aprovat per la FDA no significa que no sigui segur. Simplement vol dir que l'empresa farmacèutica que fa el medicament no s'ha aplicat a la FDA per a la seva aprovació. Prozac va ser utilitzat de manera segura en adults des de 1987.
Etiqueta fora de la prescripció en pediatria
Moltes drogues no estan aprovades per la FDA per al seu ús en nens, però encara s'utilitzen fora de l'etiqueta, el que significa que s'utilitzen en nens menors que l'edat aprovada o per altres condicions que encara no s'aproven. De fet, segons l'Acadèmia Americana de Pediatria, "les tres quartes parts dels fàrmacs de prescripció actualment comercialitzats als Estats Units no tenen informació d'ús pediàtric".
Això no vol dir que no sigui segur utilitzar aquests medicaments. Quan decideix utilitzar un medicament "fora de l'etiqueta", un metge ha de prendre aquesta decisió "a partir d'evidència científica sòlida, judici mèdic expert o literatura publicada". No és com el vostre metge experimenta amb el seu fill.
L'ús d'albuterol per tractar nens amb asma és un bon exemple de l'ús segur d'un fàrmac "fora de label". Encara que s'utilitza habitualment en nadons i nens petits, albuterol només està aprovat per la FDA per a nens majors de 2 anys. Molts altres inhaladors d'asma , com Dulera i Advair, només estan aprovats per la FDA per a nens majors de 12 anys.
Llavors, per què s'utilitzen aquests medicaments si no s'aprova la FDA?
En el cas d'aquests medicaments per l'asma, no hi ha altres medicaments que utilitzar i aquests medicaments s'han utilitzat tant, es creu que són segurs i els estudis han demostrat que funcionen. I l'alternativa, no tractar o prevenir els símptomes d' asma dels nens, no seria acceptable.
El mateix passa amb la depressió i altres problemes de salut mental, que malauradament són comuns en els nens i de vegades requereixen medicaments amb recepta sense etiqueta.
Estem veient més medicaments aprovats per la FDA per a nens amb problemes de salut mental, però, incloent:
- Lexapro (escitalopram) nens (12 anys o més) amb depressió
- Luvox (fluvoxamina) nens (8-17) amb OCD
- Zoloft (sertraline) nens (6-17) amb OCD
- Infants amb liti (de 12 anys i més) amb bipolar
- Orap (pimozide) nens (12 anys o més) amb el desordre de Tourette
- Risperdal (risperidona) nens autistes (5 anys o més)
Altres medicaments, com el liti, Zyprexa (olanzapina), Seroquel (quetiapina) i Abilify (aripiprazol) i aprovats per a nens amb trastorn bipolar o esquizofrènia.
Com sabeu si el vostre fill ha prescrit un medicament "fora de label"?
Podeu consultar al vostre metge o farmacèutic o simplement consultar la inserció del paquet (PI) que va acompanyar el medicament.
Al PI, cerqueu una secció anomenada "Indicacions i ús" o "Ús pediàtric" i vegeu quines edats es detallen. Recordeu que només perquè el vostre fill és menor que l'edat en la llista no vol dir que el medicament no estigui segur i no ho heu de deixar sense parlar amb el vostre metge.
Afeccions d'ús "fora de la etiqueta" de la medicina
Un gran inconvenient és que els metges de vegades han d'estimar la dosi per donar als nens més petits a partir de la dosi d'ús comú per a nens i adults majors. Això podria provocar que els nens obtenguessin massa o massa medicaments.
Un altre inconvenient és que si el seu metge no se sent còmode amb l'ús de medicaments fora de la seva etiqueta, llavors el seu fill podria no tenir el millor tractament disponible.
El vostre metge podria estar utilitzant un medicament antic amb més efectes secundaris o el vostre fill potser no rebés cap medicament.
La FDA va instituir la Regla de fàrmacs pediàtrics per intentar aconseguir que les fàbriques controlessin les drogues en els nens. La Llei de Millors Productes Farmacèutics per a la Infància també treballa "per millorar la seguretat i l'eficàcia dels productes farmacèutics per a nens". Amb molta il·lusió, donaran lloc a que més fàrmacs s'estan provant i aprovat per a la seva utilització en nens perquè no s'hagin d'utilitzar fora de l'etiqueta.
Fonts:
Declaració de política de l'Acadèmia Americana de Pediatria. Ús fora de la etiqueta de medicaments en nens. Pediatria. Març de 2014, VOLUM 133 / TEMA 3